上海2019年12月30日 /美通社/ -- 12月28日，由勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司通過委托生產的模式生產制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安®由全球性創新生物制藥企業百濟神州自主研發，是新版《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱新版藥品管理法）生效后國內首個上市許可持有人采用委托生產模式獲得上市批準的創新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國研發”，同時還是“中國制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫藥基地投入商業化生產，很快就能造福患者。百澤安®的獲批，是12月1日起(qi)實施的藥(yao)品管理法中(zhong)藥(yao)品上(shang)市許可(ke)人(ren)制度(du)的重(zhong)大里程碑(bei)：基(ji)于百濟(ji)神州與勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰生物藥(yao)業(ye)（中(zhong)國）有限公司(si)此前達成的合作協議，勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰將為該產品提供長期商(shang)業(ye)化合同生產服務。
由此，這款新藥(yao)的(de)批準創下兩個“中國第一”：該藥(yao)品成為新版藥(yao)品管理法實(shi)施后(hou)，中國首個委(wei)托(tuo)專業(ye)合同(tong)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)上市(shi)的(de)創新生(sheng)物(wu)藥(yao)；勃(bo)林格殷(yin)格翰生(sheng)物(wu)藥(yao)業(ye)（中國）有限(xian)公司(si)則(ze)成為新版藥(yao)品管理法實(shi)施后(hou)，首家成功(gong)提供生(sheng)物(wu)制藥(yao)生(sheng)產(chan)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)服務(wu)的(de)企(qi)業(ye)。
據介紹，以往(wang)我國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)與生(sheng)產(chan)兩大環(huan)節被“捆(kun)綁(bang)”在一起。根據今(jin)年12月1日起實施的(de)新版藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法，明確了中國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持有人（MAH）制(zhi)度，實現了藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)與上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)分離，允許藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研發機構、科研人員作為藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)申請人，同時授(shou)權第(di)三方作為藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持有人，進行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)商(shang)業化生(sheng)產(chan)。
“百澤安®的(de)獲批是剛(gang)剛(gang)頒布(bu)的(de)新版(ban)藥(yao)品(pin)管(guan)理法的(de)成功應(ying)用：一(yi)(yi)方面，該新藥(yao)有望惠(hui)及中國與全球的(de)癌癥(zheng)患者。與此(ci)同時，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)與勃林格殷(yin)格翰(han)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)業（中國）有限(xian)公司的(de)此(ci)項合作，不(bu)僅(jin)將確保這一(yi)(yi)生(sheng)(sheng)物(wu)創(chuang)新藥(yao)品(pin)的(de)高(gao)質量生(sheng)(sheng)產(chan)和穩定供應(ying)，同時還將支持該藥(yao)在更多癌癥(zheng)適應(ying)癥(zheng)領域(yu)的(de)臨床試(shi)驗(yan)。可(ke)以確信的(de)是，新版(ban)藥(yao)品(pin)管(guan)理法中明確的(de)上市許可(ke)持有人制度將進一(yi)(yi)步促進中國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)產(chan)業的(de)快速崛起，有望推動中國生(sheng)(sheng)命科學研究的(de)大(da)踏步發(fa)展。“百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)總裁(cai)吳曉濱博士(shi)指出(chu)。
勃林格(ge)殷格(ge)翰生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)業(ye)（中(zhong)國(guo)）有限公司(si)總經理羅家(jia)立博士表示：“祝賀百(bai)濟神(shen)州(zhou)，同(tong)時(shi)我們也(ye)很自豪成為中(zhong)國(guo)首家(jia)基(ji)于新版藥(yao)(yao)品管理法進行生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)品商業(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)公司(si)。2016年，勃林格(ge)殷格(ge)翰生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)業(ye)（中(zhong)國(guo)）有限公司(si)作(zuo)為唯一(yi)一(yi)家(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)合同(tong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)，積極參與(yu)了中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持有人及(ji)合同(tong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)模(mo)式的(de)改革。試(shi)點項目進行得非常順利，并取得了成功。現在隨著新藥(yao)(yao)獲批‘發(fa)令槍(qiang)’響，我們將全力以赴投(tou)入到產(chan)品的(de)商業(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)。相信這個全新的(de)模(mo)式將助力中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)的(de)發(fa)展，為中(zhong)國(guo)患者提(ti)供更多的(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。”
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產事業部（勃林格殷格翰BioXcellence?）一直為百澤安®提供化學、生產和控制（CMC）管理。接下(xia)來，勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰(han)將根據國際質量標準，向百濟神州長期(qi)供應(ying)這一重要的創新產品。在全球范(fan)圍，勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰(han)公司迄今已經向各地(di)患者共提供了多達(da)35種(zhong)上市生物(wu)制品，這是一個在生物(wu)制藥領(ling)域獨一無(wu)二的成績。
“作為新版《中華人民共和國藥品管理法》生效后首個合同生產的創新生物藥，百澤安®的(de)(de)(de)商業化生(sheng)產(chan)(chan)(chan)僅僅是一(yi)(yi)個開始，我預(yu)見未來將有更多(duo)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)創新產(chan)(chan)(chan)品從勃(bo)林(lin)格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)源源不斷供應給全球(qiu)患者。“勃(bo)林(lin)格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰大(da)中(zhong)(zhong)華區總裁兼(jian)首席執行官高齊飛先生(sheng)表(biao)示：”生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)合同生(sheng)產(chan)(chan)(chan)是我們在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)核心業務之一(yi)(yi)。通(tong)過生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)合同生(sheng)產(chan)(chan)(chan)這種創新的(de)(de)(de)模式，我們可以幫助中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)更多(duo)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和上市創新生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)品，使更多(duo)的(de)(de)(de)患者獲益。“他(ta)強(qiang)調(diao)，秉承“植(zhi)根中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，服務中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)”的(de)(de)(de)理念，勃(bo)林(lin)格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰始終致力于(yu)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)持(chi)續發(fa)展，大(da)力支持(chi)上海建設成為一(yi)(yi)流的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業基(ji)地(di)，更愿(yuan)意為中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業騰飛貢獻一(yi)(yi)份力量！
