?   修美樂^®（阿達(da)木單抗(kang)注射液(ye)）已獲中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）審批，用(yong)于治療中重度活動性成人(ren)克羅恩病。

?   克羅恩病是一種嚴重的胃腸道慢性炎癥性疾病。目前，在臨床上，克羅恩病無法治愈，需要創新的治療方法和藥物控制疾病的進展，減少并發癥，提高患者生活質量^{[1], [2]}。

?   修美樂在中國的3期臨床研究結果顯示，修美樂^®（阿達木單抗注射液）能誘導并維持患中重度活動性克羅恩病的中國患者的臨床緩解；該結果與全球臨床研究結果一致。修美樂®（阿達木單抗注射液）總體安全特征與安慰劑相當，中國人群中未觀察到非預期的安全性信號^[3]。多項真實世界研究顯示^[4]，修美樂^®（阿達木單抗注射液）在其批準國被認為是治療克羅恩病的首選一線生物制劑^{[5], [6]}。

?   修美樂^®（阿達木單抗注射液）是全人源的抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。在全球獲得批準的免疫介導疾病相關的適應癥超過15個。克羅恩病是修美樂^®（阿達木單抗注射液）在華獲批的第五個適應癥，也標志著修美樂^®（阿達木單抗注(zhu)射液）在中國(guo)進入了繼風(feng)濕免疫(yi)、皮膚(fu)和兒科之(zhi)后(hou)又一全新的(de)治療領域 -- 胃腸(chang)病領域。

上海2020年1月14日 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2020年1月8日批準修美樂^®（阿達木單抗注射液）用于治療充足皮質類固醇和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。這是修美樂^®（阿達木單抗注射液）在華獲批的第五個適應癥，也標志著修美樂^®（阿達木單抗注射液）在中國進入了繼風濕免疫、皮膚和兒科之后又一全新的治療領域 -- 胃腸病領域。修美樂^®（阿達木單抗(kang)(kang)(kang)注射液）是(shi)目前中國首個可(ke)以用于治(zhi)療克羅(luo)恩(en)病的全(quan)人源抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)壞死(si)因(yin)子(zi)（TNFi）單克隆(long)抗(kang)(kang)(kang)體。

此次獲批基于兩項關鍵性臨床研究的結果，其中包括一項在中國中重度活動性克羅恩病患者中評估阿達木單抗（修美樂^®）誘導和維持臨床緩解的療效和安全性的3期研究。研究顯示：阿達木單抗（修美樂^®）用于治療既往皮質類固醇和/或免疫制劑治療失敗且高敏C反應蛋白升高（>= 3 mg/L）的中重度活動性克羅恩病（CDAI >= 220 to <= 450） 中國成年患者，與安慰劑組相比，能誘導并維持對中國患中重度活動性克羅恩病的中國患者的臨床緩解；該結果與全球臨床研究結果一致。修美樂®（阿達木單抗注射液）總體安全特征與安慰劑相當，中國人群中未觀察到非預期的安全性信號^[3]。

“克羅恩病是一種慢性、漸進性、炎癥性胃腸道疾病，病程長，易反復，目前尚無根治的方法，給患者的日常生活帶來了極大的挑戰。”中華醫學會消化病學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院副院長、消化內科學科帶頭人、阿達木單抗中國克羅恩病3期研究牽頭研究者陳旻湖教授表示，“多項臨床研究^[7]以及真實世界研究數據顯示^[8]，全人源抗TNF單抗 -- 修美樂^®（阿達木單抗注射液）能有效改善克羅恩病的癥狀，促進黏膜愈合和瘺管閉合，安全性良好、副反應發生率低，患者耐受性好。此外，修美樂^®（阿達木單抗注射液）通過預填充式注射裝置采用皮下注射給藥，使用方便，也節省時間。修美樂^®（阿達木單抗注射液）為患者提供了一種很好的治療選擇，有望幫助患者控制疾病進展，提高生活質量，回歸正常生活。”

克羅恩病的癥狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲不振、發燒和直腸出血，嚴重影響患者的生活質量^{[1], [2]}。據Meta分析估計 ，中國克羅恩患病率為每10萬人2.29例，發病率為每10萬人0.848例，近年來呈快速上升趨勢 ^{[9], [10]}。目前，在臨床上，克羅恩病無法治愈，需要創新的治療方法和藥物控制疾病的進展，減少并發癥，提高患者生活質量^{[1], [2]}。

艾伯維中國總經理歐思朗表示：“我們很高興修美樂^®能為中國中重度活動性克羅恩病患者提供一個全新有效的治療選擇。此次獲批再一次體現了艾伯維致力于持續改善全球免疫介導相關疾病患者治療的決心。修美樂^®在全球獲得批準的免疫介導疾病相關的適應癥超過15個。我們會繼續努力將修美樂^®更多的(de)適應癥以及其它創新(xin)產品更快地(di)(di)引進中(zhong)(zhong)國(guo)，滿足廣大中(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)未盡之(zhi)需。同時，我們也將(jiang)不(bu)遺(yi)余力地(di)(di)與社會(hui)各方(fang)積極攜手合作，讓這些創新(xin)的(de)治(zhi)療方(fang)案真(zhen)正(zheng)惠(hui)及眾多的(de)中(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)。”

修美樂^®（阿達木單抗注射液）克羅恩病適應癥于2007年分別在美國與歐盟獲批。在美國，修美樂^®（阿達木單抗注射液）克羅恩病適應癥是在獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）“快速審查資格認定（Fast Track Designation）”的情況下獲批的。

修美樂^®用于治療中至重度成人克羅恩病的關鍵臨床研究數據^[3]

一項3期、在高敏C反應蛋白升高的中重度活動性克羅恩病中國受試者中評價阿達木單抗誘導和維持臨床緩解的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

研究結果顯示：與安慰劑組相比，阿達木單抗組在第4周達到臨床緩解（CDAI<150）的主要療效終點；與預定的30%的有臨床意義緩解率的閾值相比，第8周有臨床應答的受試者在第26周達到臨床緩解(CDAI <150)的關鍵次要終點。與安慰劑組相比，阿達木單抗能誘導并維持對中國患中重度活動性克羅恩病的中國患者的臨床緩解；該結果與全球臨床研究結果一致。修美樂®（阿達木單抗注射液）總體安全特征與安慰劑相當，中國人群中未觀察到非預期的安全性信號。^[3]

一項2期、隨機、雙盲、多中心研究，評價兩組阿達木單抗劑量方案在高敏C反應蛋白升高的中重度活動性克羅恩病中國受試者中的藥代動力學、安全性和有效性^[11]

有(you)效性(xing)結(jie)果(guo)證(zheng)實(shi)：與阿達(da)木單抗80/40 mg治(zhi)(zhi)(zhi)療方(fang)案相比，存在(zai)中度(du)至(zhi)(zhi)重度(du)活動性(xing)克羅恩病(bing)和(he)hs-CRP水平升高的中國受(shou)試(shi)者采(cai)用(yong)阿達(da)木單抗160/80 mg治(zhi)(zhi)(zhi)療方(fang)案治(zhi)(zhi)(zhi)療后可更快獲得臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)緩解和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)答，而且客觀疾病(bing)指標(biao)（hs-CRP和(he)糞便(bian)鈣衛(wei)蛋白(bai)）的改(gai)善更快。采(cai)用(yong)阿達(da)木單抗160/80 mg治(zhi)(zhi)(zhi)療方(fang)案在(zai)第(di)2周(zhou)前可獲得臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)答，并(bing)持續至(zhi)(zhi)第(di)8周(zhou)（雙盲治(zhi)(zhi)(zhi)療期結(jie)束）。開放標(biao)簽延伸期研究（第(di)8周(zhou)至(zhi)(zhi)第(di)26周(zhou)）的有(you)效性(xing)結(jie)果(guo)證(zheng)實(shi)，兩個治(zhi)(zhi)(zhi)療組(zu)大部(bu)分受(shou)試(shi)者在(zai)繼續接受(shou)開放標(biao)簽的阿達(da)木單抗40 mg eow治(zhi)(zhi)(zhi)療后均(jun)可獲得持續的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)答和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)緩解。

根據至第26周的不良事件、實驗室(shi)和(he)生命體(ti)征(zheng)檢測結果(guo)，證(zheng)實第0/2周給(gei)予80/40 mg或(huo)160/80 mg并且之后每兩周一次給(gei)予40 mg阿達(da)木(mu)單抗后，通常具有良好的安全(quan)性(xing)和(he)耐受性(xing)。

關于克羅恩病

克羅恩病是一種炎癥性腸病，它包括一系列的臨床和病理過程，表現為可累及胃腸道任何部分的局灶性非對稱透壁性炎癥，有時伴肉芽腫形成，該病主要影響回腸和結腸。中重度疾病的臨床特征包括可阻塞腸道的狹窄、膿腫和瘺管^{[1], [2]}。

克羅恩病的典型癥狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲減退、發熱、直腸出血，這些都影響患者個人的生活質量^[12]。

克羅恩病可以影響任何年齡的人，常見于20-30歲人群^[1]。在西方，女性的患病率略高于男性，部分人種的患病風險更高^{[7], [13]}。在中國，男性患者略多于女性^[14]。

亞洲的克羅恩病發病率低于西方，從0.14例/10萬人到1.22例/10萬人不等^{[6],[15],[16]}。Meta薈萃分析估計, 中國克羅恩病患病率為2.29例/10萬人，發病率為0.848例/10萬人。在中國大陸，隨著時間的推移，中國克羅恩病的患病率和發病率的趨勢迅速上升，已不再罕見^{[6], [7]}。

目前，在臨床上，克羅恩病無法治愈，需要創新的治療方法和藥物控制疾病的進展，減少并發癥，提高患者生活質量^{[1], [2]。}

關于修美樂^®（阿達木單抗注射液）

修美樂^®（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。人類多種免疫介導疾病的炎癥過量均與腫瘤壞死因子α(TNF-α) 相關，修美樂^®（阿達木單抗注射液）可以選擇性地與TNF-α分子結合，阻止其附著健康細胞，從而減少過量的TNF-α導致的損傷。基于這個原理，修美樂^®（阿達(da)木單抗注射液）可用(yong)于治(zhi)療多種(zhong)免(mian)疫介導性疾(ji)病(bing)。

自2003年上市以來，修美樂^®（阿達木單抗注射液）已幫助了全球眾多免疫疾病患者。目前，修美樂^®（阿達木單抗注射液）在全球獲得批準的適應癥已達17個。在全球超過100個國家和地區至少有一個適應癥獲批。現在，全球有超過100萬名患者正在使用修美樂^®（阿達木單抗注射液）治療。在全球，修美樂^®（阿達木(mu)單抗(kang)注(zhu)射液）擁有超過(guo)20年的研(yan)究數據，超過(guo)100個(ge)臨床(chuang)研(yan)究，覆蓋超過(guo)33,000名患者。

修美樂^®（阿(a)達木(mu)單抗注射(she)液(ye)）的(de)給(gei)藥(yao)方(fang)式(shi)有(you)兩種(zhong)：預填充式(shi)注射(she)液(ye)和預填充式(shi)注射(she)筆（“修美樂筆”）。預填充式(shi)注射(she)筆使用便捷，患者可在專業醫(yi)護人員的(de)指導(dao)下自行(xing)注射(she)。

在中國，修美樂^®（阿達木單抗注射液）于2010年上市，目前已獲批五個適應癥：2010年獲批類風濕關節炎適應癥，2013年獲批強直性脊柱炎適應癥，2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應癥，2019年獲批多關節型幼年特發性關節炎適應癥，2020年獲批中重度活動性成人克羅恩病。2018年，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準修美樂^®（阿達木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線系統治療用藥變更為臨床一線系統治療用藥。同時，NMPA亦批準修美樂^®（阿達木單抗注射液）在中(zhong)國說明書中(zhong)增加銀屑甲臨(lin)床試驗的研(yan)究結果。

目前，修美樂^®（阿達木單抗注射液）已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，可覆蓋的適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎和中重度斑塊狀銀屑病。未來，修美樂^®（阿達木單抗注射液）預計將會繼續拓展新的適應癥及劑型。修美樂^®（阿達木單抗注射液）治療非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應癥^[17]已被納(na)入我國第二批臨床急需境外新(xin)藥名單。

關于艾伯維

艾(ai)伯(bo)維是一(yi)家(jia)研究(jiu)型的(de)全球(qiu)生(sheng)物制(zhi)藥企業，致(zhi)力(li)(li)于研發并推(tui)廣(guang)業內領先(xian)的(de)創(chuang)新療(liao)法，解決一(yi)些(xie)復雜(za)且棘(ji)手的(de)全球(qiu)性疾病(bing)難題。憑借專(zhuan)業的(de)技術、敬業的(de)員(yuan)工及(ji)獨(du)特的(de)創(chuang)新方(fang)式，艾(ai)伯(bo)維專(zhuan)注于有效改(gai)善免疫、腫瘤、抗病(bing)毒及(ji)神經科學等(deng)四(si)大(da)主要領域(yu)的(de)治療(liao)方(fang)案。遍布(bu)全球(qiu)超過75個(ge)國家(jia)的(de)艾(ai)伯(bo)維員(yuan)工正(zheng)齊心協力(li)(li)，為(wei)提(ti)升(sheng)全人類的(de)健康水平(ping)而不懈努力(li)(li)。

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前瞻性陳述

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