北(bei)京2020年3月12日(ri) /美(mei)通社/ -- 近(jin)期，凱(kai)普生物新型冠狀病毒(du)2019-nCoV核酸檢測試劑(ji)盒（熒光(guang)PCR法），即COVID-19 Real-time PCR Kit，在(zai)國際領先醫療(liao)器械(xie)及(ji)IVD器械(xie)國際合規(gui)咨(zi)詢企業Emergo by UL的協助(zhu)下，順利通過歐盟CE認證。

2020年，新(xin)冠病毒突襲全球(qiu)(qiu)，給(gei)全球(qiu)(qiu)多個地(di)區及(ji)人民的(de)生活帶來嚴重(zhong)的(de)影(ying)響(xiang)。在這場全球(qiu)(qiu)協力、共克疫情的(de)戰(zhan)役中，作為全球(qiu)(qiu)知名的(de)醫(yi)療健康守衛者，Emergo by UL以專業(ye)資深的(de)法規背景，快速(su)響(xiang)應的(de)全球(qiu)(qiu)服務(wu)，為多家國內外優秀(xiu)醫(yi)療器械(xie)企業(ye)提供產品技(ji)術及(ji)合規支持，助(zhu)力醫(yi)療器械(xie)及(ji)IVD企業(ye)能夠以最快的(de)速(su)度滿足(zu)產品安全、有效，并盡快達成上市要(yao)求。

凱普生物作為(wei)目前國(guo)內(nei)核酸(suan)分子診斷(duan)領域(yu)的龍頭企(qi)業，在(zai)疫(yi)情期間，積極響(xiang)應國(guo)家及國(guo)民所需，率先成立新冠(guan)病毒(du)感染防(fang)(fang)控(kong)小組及快速(su)開啟檢(jian)測試(shi)劑研發工作，憑借其在(zai)醫學檢(jian)測領域(yu)近20年(nian)的研發經驗積累，順利且(qie)迅速(su)地(di)完成了新冠(guan)新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)2019-nCoV核酸(suan)檢(jian)測試(shi)劑盒熒(ying)光PCR法產品研發，精準快速(su)診斷(duan)疑似患(huan)者，為(wei)疫(yi)情防(fang)(fang)控(kong)提供高(gao)效反應，堅定守在(zai)防(fang)(fang)疫(yi)戰役的第一線。

Emergo by UL全球(qiu)團(tuan)隊(dui)同樣備(bei)戰一線(xian)，法規(gui)(gui)專家團(tuan)隊(dui)遠程(cheng)連線(xian)，為企業提供(gong)產品技術解疑及合規(gui)(gui)文件準備(bei)，并針對目標市場及產品分類(lei)提供(gong)符合當(dang)地(di)上市法規(gui)(gui)要求的注冊咨詢及指導。

在(zai)申(shen)(shen)報2019-nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認證的過(guo)程(cheng)中，凱普(pu)及(ji)Emergo團(tuan)隊雙方共同積極(ji)準備、快(kuai)速響應，同期與跨越三個時區的Emergo荷蘭、日本及(ji)美國專家(jia)團(tuan)隊開(kai)展合作，在(zai)Emergo的遠程(cheng)指導及(ji)技術(shu)支持(chi)下(xia)，雙方僅在(zai)4天時間內完成了CE認證全(quan)(quan)部技術(shu)文檔準備并申(shen)(shen)請(qing)遞交，為新冠(guan)病毒核酸檢測試劑服務(wu)全(quan)(quan)球疫(yi)情防控(kong)開(kai)辟快(kuai)速通道(dao)。

在此次新冠病毒的全球防疫戰中，Emergo by UL亞太區總經理顧桂國先生表示：“疫情防控，Emergo時刻準備著！盡管目前，全球疫情防控情況尚不樂觀，但國內外多家企業在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球專家資源也將全力協助、共戰一線，為逆行者們提供快速、專業的市場準入一站式解決方案，全力保障產品的安全、有效、及時！”

Emergo專家(jia)資(zi)源部(bu)署全球(qiu)，為歐洲、北(bei)美及亞(ya)太超25個(ge)國家(jia)及地區的企(qi)業提供(gong)專業的當地法規(gui)咨(zi)詢，協(xie)助醫療健康企(qi)業快速響應(ying)監(jian)管機(ji)構審核，盡快獲取目標市場上(shang)市資(zi)質。

寒冬終逝，暖春終來。Emergo by UL將持續時刻準備，與堅守在一線的醫療器械企業們一起并肩，為全球新冠病毒防疫盡獻一份力。