中國蘇(su)州和美(mei)(mei)國馬里蘭州羅克維(wei)爾2020年(nian)3月(yue)30日(ri)(ri) /美(mei)(mei)通(tong)社/ -- 致力于在腫(zhong)瘤(liu)、乙肝及與衰(shuai)老相關疾(ji)病等治療領域開發創新(xin)藥(yao)物的處于臨床階段(duan)的研發企(qi)業 -- 亞盛醫藥(yao)（6855.HK）3月(yue)29日(ri)(ri)發布(bu)2019全年(nian)業績(ji)，交出公(gong)司上市后(hou)的首(shou)份(fen)成(cheng)績(ji)單。報告期內，公(gong)司持續(xu)加碼創新(xin)投入，在臨床開發、對外合作、專利布(bu)局(ju)、產(chan)業化布(bu)局(ju)等方(fang)面(mian)都(dou)獲得(de)較大進展，并計劃于今(jin)年(nian)遞(di)交公(gong)司首(shou)個(ge)新(xin)藥(yao)上市申請(qing)（NDA）。

在研產品取得重大進展，全球臨床開發全面推進

截至(zhi)2019年12月31日，亞盛醫藥(yao)已構建包(bao)括八個處于臨床階段的小分(fen)子候選(xuan)藥(yao)物(wu)在(zai)內(nei)的豐富(fu)在(zai)研產品(pin)線(xian)，在(zai)美國(guo)、澳洲及中國(guo)有超過30項I期(qi)(qi)或II期(qi)(qi)臨床試驗正在(zai)進行(xing)中。公司研發產品(pin)管線(xian)主要(yao)專注(zhu)細胞凋(diao)亡(wang)(wang)路(lu)徑關鍵蛋白的抑制劑(ji)，通過抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等(deng)，重啟腫瘤細胞的凋(diao)亡(wang)(wang)程序；以及新一代針對癌癥(zheng)治療中出(chu)現(xian)的激酶突變體的抑制劑(ji)等(deng)。

公司創新(xin)投(tou)入持續加碼，2019年研(yan)發(fa)支出為人民幣4.64億元。報(bao)告期(qi)內在(zai)研(yan)產品取得重大進(jin)展，全(quan)(quan)球臨床開發(fa)全(quan)(quan)面(mian)推進(jin)。

作(zuo)為(wei)亞盛醫(yi)藥(yao)的核心產(chan)品，第三代(dai)(dai)BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期(qi)(qi)內獲得(de)多(duo)項(xiang)(xiang)突(tu)破。在中國(guo)，兩(liang)項(xiang)(xiang)伴有T315I突(tu)變的慢性期(qi)(qi)和加速(su)期(qi)(qi)的慢性髓性白血病（CML）患(huan)者的關(guan)鍵II期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗正(zheng)在進行，截至2019年(nian)(nian)(nian)(nian)12月31日(ri)，已(yi)完成(cheng)(cheng)患(huan)者招募(mu)；對(dui)一代(dai)(dai)及二代(dai)(dai) TKI耐藥(yao)/不(bu)耐受的第三項(xiang)(xiang)關(guan)鍵性II期(qi)(qi)研(yan)究已(yi)啟(qi)動。HQP1351在美國(guo)的臨(lin)床(chuang)開發也(ye)在穩步推進，已(yi)于(yu)2019年(nian)(nian)(nian)(nian)7月在美國(guo)啟(qi)動Ib期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，并(bing)于(yu)2020年(nian)(nian)(nian)(nian)1月完成(cheng)(cheng)首(shou)例(li)患(huan)者給藥(yao)。值得(de)一提的是，HQP1351的I期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)進展連續兩(liang)年(nian)(nian)(nian)(nian)獲美國(guo)血液(ye)學會(hui)(ASH)年(nian)(nian)(nian)(nian)會(hui)口(kou)頭(tou)報告，并(bing)獲得(de)2019年(nian)(nian)(nian)(nian)ASH“最佳研(yan)究”提名。亞盛醫(yi)藥(yao)計(ji)劃2020年(nian)(nian)(nian)(nian)在中國(guo)遞交HQP1351的新藥(yao)上市申請(NDA)，預計(ji)將成(cheng)(cheng)為(wei)公(gong)司首(shou)個上市產(chan)品。

亞盛醫藥(yao)(yao)細(xi)胞凋亡管線(xian)主要產(chan)(chan)品APG-2575為新型口(kou)服Bcl-2選擇(ze)(ze)性(xing)抑制(zhi)劑(ji)，于(yu)(yu)報告期(qi)(qi)(qi)(qi)內進(jin)展(zhan)頻(pin)頻(pin)，在全(quan)(quan)球范(fan)圍內全(quan)(quan)面推進(jin)臨(lin)床(chuang)開發進(jin)程。2019年(nian)7月，APG-2575中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)I期(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)完(wan)成首例(li)患者給(gei)(gei)藥(yao)(yao)，是首個進(jin)入臨(lin)床(chuang)的(de)國(guo)(guo)產(chan)(chan)Bcl-2選擇(ze)(ze)性(xing)抑制(zhi)劑(ji)。此前，已(yi)在美(mei)國(guo)(guo)、澳大利亞啟動(dong)APG-2575作為單(dan)藥(yao)(yao)治(zhi)療血液惡性(xing)腫瘤(liu)的(de)多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)I期(qi)(qi)(qi)(qi)試(shi)驗。2020年(nian)3月，APG-2575接連獲(huo)得美(mei)國(guo)(guo)FDA兩項臨(lin)床(chuang)許可(ke)，將分別開展(zhan)作為單(dan)藥(yao)(yao)或聯合治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)慢性(xing)淋(lin)(lin)巴細(xi)胞白(bai)(bai)血病(bing)/小(xiao)淋(lin)(lin)巴細(xi)胞淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、華(hua)氏(shi)巨球蛋白(bai)(bai)血癥(zheng)(Waldenström Macroglobulinemia，WM)的(de)全(quan)(quan)球Ib/II期(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。其中(zhong)(zhong)(zhong)，關于(yu)(yu)治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)CLL/SLL的(de)全(quan)(quan)球Ib/II期(qi)(qi)(qi)(qi)研究(jiu)，已(yi)迅(xun)速在美(mei)國(guo)(guo)完(wan)成首例(li)患者給(gei)(gei)藥(yao)(yao)。同一期(qi)(qi)(qi)(qi)間，公(gong)司還獲(huo)得國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)物審(shen)評中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）臨(lin)床(chuang)許可(ke)，將在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)開展(zhan)單(dan)藥(yao)(yao)或聯合治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)性(xing)急性(xing)髓系白(bai)(bai)血病(bing)（Acute myeloid leukemia，AML）的(de)Ib期(qi)(qi)(qi)(qi)研究(jiu)。

除此之外，包括原創雙靶點 Bcl-2/Bcl-xL 抑(yi)制(zhi)劑(ji)APG-1252、MDM2-p53抑(yi)制(zhi)劑(ji)APG-115和(he)IAP抑(yi)制(zhi)劑(ji)APG-1387在內(nei)的其他在研(yan)產品都(dou)取得(de)較大進展。

加強全球知識產權布局，戰略合作助力商業化突破

作為立足中國、面向全(quan)球(qiu)的原創新藥研發企(qi)業(ye)，知(zhi)識產(chan)權(quan)布(bu)局(ju)對公(gong)司(si)業(ye)務發展至關(guan)重要(yao)。憑借強大(da)的研發能力，亞盛醫藥已在全(quan)球(qiu)范圍(wei)內進(jin)行策略(lve)性知(zhi)識產(chan)權(quan)布(bu)局(ju)，截至2019年12月31日(ri)，公(gong)司(si)已在全(quan)球(qiu)擁有80項(xiang)授權(quan)專(zhuan)利及(ji)200余項(xiang)專(zhuan)利申請，其(qi)中約67項(xiang)專(zhuan)利已在海外授權(quan)。

除了構建強大的內部研發團隊外，亞盛醫藥一直保持與領先的生物技術及醫藥公司、學術機構建立全球合作關系。2019年4月，公司與君實生物達成戰略合作協議，針對公司的IAP抑制劑APG-1387與君實生物的抗PD-1單抗拓益^®（特瑞普利單抗注射液）聯合用藥在中國進行臨床探索，用于治療實體瘤與血液腫瘤，該臨床研究已獲批準啟動。2019年11月，亞盛醫藥與復宏漢霖達成戰略合作，計劃在中國開展新型口服 Bcl-2抑制劑APG-2575和漢利康^®（利妥昔單(dan)抗注射液）聯合治(zhi)療CLL的臨(lin)床試驗。

與此(ci)同時，亞盛醫藥的(de)產(chan)(chan)業化布局已啟程。2019年11月，亞盛醫藥全球總部、研發中心(xin)及產(chan)(chan)業基(ji)地(di)奠(dian)基(ji)儀式在蘇州舉行，計(ji)(ji)劃建造面積約(yue) 10,000平方米的(de)設施。公(gong)司(si)擬在該基(ji)地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)用于(yu)臨床或(huo)未(wei)來商業化的(de)藥品，預計(ji)(ji)將(jiang)包含兩條口服固體劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線（片劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線和膠囊配方生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線）和兩條注射液/凍干粉針劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2019年對于亞盛醫藥來說是具有里程碑意義的一年，基于全球范圍內的創新戰略也得到更好的踐行。在過去的一年，我們包括核心產品HQP1351在內的臨床在研產品獲得重大進展，全球化臨床開發全面推進，公司的國際學術影響力顯著增強；我們持續加大研發投入，進一步加固了創新根基；我們積極尋求外部協作，相繼與Unity、君實生物、復宏漢霖等達成多種形式的合作；我們還邁開產業化布局的步伐，位于蘇州的亞盛醫藥全球總部、研發中心及產業基地已開始動工。展望未來，我們將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，為首個NDA做好充足的準備，盡快推進產品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥（6855.HK）是(shi)一家立足中國、面向全(quan)球的處于(yu)臨床階段的原創新藥研發企(qi)業，致力于(yu)在腫(zhong)瘤、乙肝及(ji)與衰老相關的疾(ji)病等治療領(ling)域開發創新藥物。公司擁有自(zi)主研發的蛋白-蛋白相互作(zuo)用靶向藥物設(she)計平臺(tai)。2019年10月28日(ri)，亞盛醫藥在香港聯交(jiao)所(suo)主板成功(gong)上(shang)市。

亞(ya)(ya)盛醫(yi)藥(yao)研發(fa)產(chan)品管線主要(yao)專注細胞凋亡路徑關(guan)鍵蛋白的抑制(zhi)劑(ji)，通過抑制(zhi)Bcl-2、IAP 及 MDM2-p53 等，重(zhong)啟腫(zhong)瘤細胞的凋亡程序(xu)；第二代(dai)(dai)和第三代(dai)(dai)的針對癌癥(zheng)治療中出(chu)現的激酶(mei)突變(bian)體的抑制(zhi)劑(ji)等。公司現有8個1類新藥(yao)已進(jin)入到臨床開發(fa)階段，正在中國、美(mei)國及澳(ao)大(da)利亞(ya)(ya)開展30多(duo)項I/II期臨床試驗。