賓夕法尼亞州普利茅斯會(hui)議2020年(nian)3月(yue)31日 /美通(tong)社/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)今天公(gong)布(bu)了(le)針對GX-3100藥物的(de)(de)(de)開放性二期試驗的(de)(de)(de)中(zhong)期結(jie)果(guo)(guo)，該試驗旨在評(ping)估VGX-3100治(zhi)療(liao)女性外陰(yin)非典(dian)型(xing)(xing)增生（也(ye)稱為高級別(bie)鱗狀上皮內病(bing)變(bian)(HSIL)）的(de)(de)(de)安(an)全性和療(liao)效。HSIL是由高危人乳頭瘤病(bing)毒(HPV)16型(xing)(xing)和/或(huo)18型(xing)(xing)引起(qi)的(de)(de)(de)。共有22名(ming)受試者接受了(le)全部4劑量的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)，并(bing)將在研(yan)究結(jie)束前(qian)接受評(ping)估。INOVIO公(gong)布(bu)了(le)接受VGX-3100治(zhi)療(liao)6個月(yue)后(hou)完成主(zhu)要終點評(ping)估的(de)(de)(de)10名(ming)受試者的(de)(de)(de)中(zhong)期數(shu)據(ju)。根據(ju)現有結(jie)果(guo)(guo)，80%患(huan)者（10名(ming)受試者中(zhong)的(de)(de)(de)8名(ming)）的(de)(de)(de)外陰(yin)癌前(qian)病(bing)變(bian)區(qu)平均(jun)縮小(xiao)了(le)2 平方厘米（平均(jun)縮小(xiao)60%），其(qi)中(zhong)20%患(huan)者（10名(ming)受試者中(zhong)的(de)(de)(de)2名(ming)）在治(zhi)療(liao)6個月(yue)后(hou)完全治(zhi)愈(yu)，并(bing)且愈(yu)合(he)區(qu)沒有檢測到任何病(bing)毒。
試驗結(jie)果(guo)將于4月1日至4月2日在美(mei)國陰道鏡和宮頸病(bing)理學會(ASCCP)年會上在網(wang)絡會議環節發(fa)布，標題為(wei) “使用VGX-3100治療HPV-16和/或(huo)HPV-18 (HPV-16/18)相關(guan)外(wai)陰HSIL的(de)開放性(xing)二期(qi)研究的(de)初步結(jie)果(guo)”。安全(quan)性(xing)結(jie)果(guo)與VGX-3100的(de)已知安全(quan)性(xing)保持(chi)一致(zhi)。未發(fa)生與藥物相關(guan)的(de)嚴重不(bu)良反應。未觀察到任何癌癥(zheng)病(bing)例。
外陰(yin)(yin)HSIL是一種(zhong)罕(han)見病(bing)，通常需要(yao)手術治(zhi)療，因(yin)此會(hui)對患(huan)者的身心造成(cheng)嚴重影響（如劇痛、表面缺陷、性功(gong)能(neng)障礙(ai)）。這種(zhong)手術的成(cheng)功(gong)率微(wei)乎其(qi)微(wei)，這是因(yin)為高級外陰(yin)(yin)癌前(qian)病(bing)變(bian)在治(zhi)療后三(san)年內的復發率約為30%至50%。總(zong)體(ti)來說，只有(you)不到(dao)5%的患(huan)者的外陰(yin)(yin)HSIL會(hui)自(zi)愈。如果沒(mei)有(you)得到(dao)充分治(zhi)療，外陰(yin)(yin)HSIL可能(neng)會(hui)發展為外陰(yin)(yin)癌，僅在2020年，美國外陰(yin)(yin)癌死亡人數預計將達(da)到(dao)1350人左右(you)。
INOVIO副總(zong)裁兼HPV治(zhi)療(liao)臨床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)主管、醫學博(bo)士Prakash Bhuyan表示：“INOVIO正在開(kai)發(fa)(fa)用于治(zhi)療(liao)HPV癌前疾病(bing)的綜合藥物(wu)VGX-3100。這些(xie)概(gai)念驗證數據(ju)讓我們離(li)開(kai)發(fa)(fa)更(geng)好的外陰(yin)癌前病(bing)變治(zhi)療(liao)方案(an)和(he)改善女性健康更(geng)近了一步。”
匹茲堡大學婦產科和生殖科學系Milton Lawrence McCall教授兼主席、該試驗的主要協調研究者、醫學博士羅伯特-愛德華茲(Robert Edwards)稱：“面(mian)對這(zhe)種極易(yi)出現(xian)并(bing)發(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)的(de)疾病長(chang)期存在的(de)病毒性(xing)癌前病變，這(zhe)款新(xin)平(ping)臺支持有效的(de)免疫(yi)刺激。很(hen)多(duo)患者多(duo)年來或連續接(jie)受(shou)切除(chu)手(shou)術，性(xing)功能(neng)明顯受(shou)損，她們還面(mian)臨癌癥(zheng)(zheng)風險，甚至浸(jin)潤型癌癥(zheng)(zheng)，需要采取極易(yi)出現(xian)并(bing)發(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)的(de)治(zhi)療方(fang)案。”
VGX-3100治療外陰非典型增生的安全性和療效亮點
外陰非典型增生(HSIL)簡介
如果不(bu)治療，外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)前(qian)(qian)病(bing)(bing)(bing)變(bian)可(ke)能會發(fa)展為浸潤性外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)。美國每年約有27000例HPV相關外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)前(qian)(qian)病(bing)(bing)(bing)變(bian)病(bing)(bing)(bing)例，與(yu)歐洲(zhou)(zhou)每年的(de)預估病(bing)(bing)(bing)例數相似。在美國和歐洲(zhou)(zhou)，約80%的(de)HPV相關外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)前(qian)(qian)病(bing)(bing)(bing)變(bian)是HPV-16和/或HPV-18感染導致。一旦外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)前(qian)(qian)病(bing)(bing)(bing)變(bian)惡化，自(zi)(zi)愈率(lv)（即病(bing)(bing)(bing)變(bian)自(zi)(zi)行消退(tui)）非常低，僅為1.5%-5%。據估計(ji)，美國每年新增6000例外(wai)(wai)陰(yin)(yin)癌(ai)病(bing)(bing)(bing)例，其中約50%至80%與(yu)HPV有關。
研究簡介
這是一項開放性、隨機和(he)多中心的(de)(de)(de)(de)二期研究，旨在(zai)(zai)評估(gu)VGX-3100治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)由HPV-16和(he)/或(huo)HPV-18感(gan)染導致的(de)(de)(de)(de)外(wai)陰癌前(qian)非典型(xing)增生的(de)(de)(de)(de)安全性和(he)療(liao)效(xiao)，受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為年滿18歲的(de)(de)(de)(de)成年女性患(huan)者(zhe)。評估(gu)的(de)(de)(de)(de)主要療(liao)效(xiao)指標是HSIL治(zhi)(zhi)(zhi)愈率、HPV 16/18的(de)(de)(de)(de)不可檢測性和(he)病變區的(de)(de)(de)(de)縮(suo)小。33名(ming)女性分別在(zai)(zai)第(di)(di)0天、第(di)(di)4周、第(di)(di)12周和(he)第(di)(di)24周接受(shou)(shou)了4劑VGX-3100，其中8名(ming)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)還外(wai)用了作為輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)物評估(gu)的(de)(de)(de)(de)咪喹(kui)莫特(te)。由于(yu)咪喹(kui)莫特(te)與VGX-3100合并使用的(de)(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)沒(mei)有(you)明顯(xian)改(gai)善，因此(ci)咪喹(kui)莫特(te)組受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)招(zhao)募工作已停止。針對(dui)(dui)所有(you)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)使用VGX-3100治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)后6個月的(de)(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)都將公布(bu)，并提供可用數據(ju)，其中22人(ren)僅(jin)接受(shou)(shou)了VGX-3100治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。3名(ming)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)因搬家（1名(ming)）和(he)選擇早期手術（2名(ming)）而停藥(yao)。該試(shi)驗將在(zai)(zai)第(di)(di)4次給藥(yao)后對(dui)(dui)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)進行長達1年的(de)(de)(de)(de)隨訪。
INOVIO 的HPV相關DNA藥物臨床項目簡介
INOVIO的(de)(de)(de)HPV相關DNA藥物在(zai)(zai)多個臨床試驗中(zhong)(zhong)表(biao)現出了顯著的(de)(de)(de)臨床效果(guo)，這(zhe)為該研究提供了基礎。具體來說，在(zai)(zai)一項(xiang)使用VGX-3100治療宮頸非典型增生的(de)(de)(de)二(er)期(qi)(qi)概念驗證試驗中(zhong)(zhong)，107名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)有43名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)高度宮頸病變消(xiao)退和(he)潛在(zai)(zai)HPV感染消(xiao)失中(zhong)(zhong)表(biao)現出完全應答(da)率(lv)(lv)。此外，在(zai)(zai)一期(qi)(qi)研究中(zhong)(zhong)，接受MEDI0457和(he)PD-1檢查點抑(yi)制劑治療的(de)(de)(de)四(si)名(ming)轉移性HPV相關頭頸癌患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)，有兩(liang)(liang)名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)兩(liang)(liang)年多的(de)(de)(de)時間里出現了長期(qi)(qi)完全應答(da)率(lv)(lv)。最后，在(zai)(zai)一項(xiang)對復發性呼吸道(dao)乳頭狀瘤(liu)病(RRP)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)初(chu)步研究中(zhong)(zhong)，INOVIO公(gong)司(si)的(de)(de)(de)DNA藥物INO-3107讓兩(liang)(liang)名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)因腫瘤(liu)沒有復發而推遲了手術。
VGX-3100簡介
VGX-3100是一(yi)種處于(yu)3期研究階段的(de)(de)(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)，用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)(liao)HPV-16和(he)HPV-18感(gan)(gan)染及宮(gong)頸癌(ai)(ai)前病變(bian)。INOVIO正在(zai)進行開放性(xing)二期臨(lin)床試驗(yan)，旨在(zai)評估該藥(yao)(yao)物(wu)治療(liao)(liao)(liao)HPV相關外陰和(he)肛(gang)門非(fei)典(dian)型(xing)增生(HSIL)的(de)(de)(de)療(liao)(liao)(liao)效。VGX-3100有望成為首個(ge)獲批的(de)(de)(de)宮(gong)頸HPV感(gan)(gan)染治療(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，及首個(ge)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)(liao)宮(gong)頸癌(ai)(ai)前病變(bian)的(de)(de)(de)非(fei)手術治療(liao)(liao)(liao)方案。其作(zuo)用(yong)機理是刺激對HPV-16和(he)HPV-18的(de)(de)(de)特異(yi)性(xing)免疫(yi)(yi)反(fan)應(ying)，以(yi)感(gan)(gan)染為靶標，摧毀癌(ai)(ai)前細胞。在(zai)一(yi)項隨機、雙盲和(he)安慰(wei)劑對照的(de)(de)(de)2b期研究中(zhong)，167名患有組(zu)織學(xue)記錄的(de)(de)(de)HPV-16/18宮(gong)頸非(fei)典(dian)型(xing)增生（CIN2/3或(huo)HSIL）的(de)(de)(de)成年女性(xing)接受了VGX-3100治療(liao)(liao)(liao)，研究結果(guo)顯(xian)示，與安慰(wei)劑組(zu)相比，VGX-3100治療(liao)(liao)(liao)顯(xian)著減少了宮(gong)頸HSIL并清(qing)除(chu)(chu)了HPV-16/18感(gan)(gan)染。最常見的(de)(de)(de)副作(zuo)用(yong)是注射(she)部位(wei)疼痛(tong)，但沒有報告任何(he)嚴重不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)。VGX-3100利用(yong)患者自(zi)身的(de)(de)(de)免疫(yi)(yi)系(xi)統來消除(chu)(chu)HPV-16和(he)HPV-18感(gan)(gan)染和(he)癌(ai)(ai)前病變(bian)，避免了手術帶來的(de)(de)(de)更(geng)大風險，例如生殖健康的(de)(de)(de)喪(sang)失和(he)消極的(de)(de)(de)社(she)會心理影響。
INOVIO的DNA藥物簡介
Inovio目前(qian)正在開發15個DNA藥物(wu)(wu)臨床(chuang)項目，側重于人乳頭瘤病毒(du)(HPV)相關疾病、癌癥和傳(chuan)染(ran)病，包括流行病防(fang)范創(chuang)新(xin)聯盟(CEPI)資助的中東呼(hu)吸綜合征冠狀(zhuang)病毒(du)和新(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)研究。DNA藥物(wu)(wu)由優化后(hou)的DNA質(zhi)粒組(zu)成，DNA質(zhi)粒是(shi)利用計算機測序技術合成或重組(zu)的小分子環狀(zhuang)雙(shuang)鏈(lian)DNA，其目的是(shi)在體內產(chan)生特定(ding)的免疫反應。
Inovio的(de)(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)物(wu)使用(yong)(yong)Inovio專有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)手持式智能(neng)設(she)(she)備CELLECTRA®，從(cong)肌內(nei)或皮內(nei)將(jiang)優(you)化(hua)后的(de)(de)(de)(de)(de)質粒(li)(li)直(zhi)接輸送到細胞(bao)(bao)中。CELLECTRA®使用(yong)(yong)一個簡(jian)短的(de)(de)(de)(de)(de)電脈沖，可(ke)逆地打開細胞(bao)(bao)中的(de)(de)(de)(de)(de)小(xiao)孔(kong)，使質粒(li)(li)進(jin)入(ru)，克(ke)服(fu)了其他DNA和mRNA方法的(de)(de)(de)(de)(de)主要局(ju)限。一旦(dan)進(jin)入(ru)細胞(bao)(bao)，質粒(li)(li)就會被細胞(bao)(bao)自身的(de)(de)(de)(de)(de)機器(qi)用(yong)(yong)來生(sheng)成(cheng)特異(yi)性編碼抗原，然(ran)后刺激免(mian)(mian)疫反(fan)應。使用(yong)(yong)CELLECTRA設(she)(she)備進(jin)行給藥(yao)，可(ke)確保將(jiang)DNA藥(yao)物(wu)直(zhi)接遞送到人(ren)體(ti)細胞(bao)(bao)內(nei)，并在細胞(bao)(bao)中立即發揮作用(yong)(yong)，產生(sheng)免(mian)(mian)疫反(fan)應。INOVIO的(de)(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)物(wu)不會干擾或以任何方式改變個體(ti)自身的(de)(de)(de)(de)(de)DNA。Inovio的(de)(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)物(wu)平(ping)臺的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)勢在于能(neng)夠迅(xun)速創造(zao)和生(sheng)產DNA藥(yao)物(wu)。藥(yao)物(wu)穩定，在儲存和運輸過(guo)程中無需(xu)冷凍，經臨床實驗(yan)證明，能(neng)刺激人(ren)體(ti)產生(sheng)強大的(de)(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫反(fan)應，具(ju)有(you)可(ke)靠(kao)的(de)(de)(de)(de)(de)安全性和耐受性。
在一(yi)系列臨(lin)床試驗(yan)的(de)6000多(duo)份申請(qing)中，2000多(duo)名患者接(jie)受了Inovio的(de)研究性DNA藥物(wu)。Inovio一(yi)直致力于迅速(su)開發DNA候選藥物(wu)，有效幫助全(quan)球(qiu)應(ying)對(dui)緊急(ji)衛生事件(jian)。
Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介
Inovio是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療、護理和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染疾病。Inovio是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、90%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發的罕見病，其中包括：復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及中東呼吸綜合征冠狀病毒和新型冠狀病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創新聯盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。Inovio還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
本新(xin)聞稿含有(you)(you)與(yu)(yu)該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)業(ye)(ye)務相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)某些(xie)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述(shu)(shu)，其(qi)中(zhong)包(bao)括該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)開發DNA藥物的(de)(de)(de)(de)(de)計劃(hua)、對研(yan)(yan)發計劃(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化活(huo)動(dong)，包(bao)括計劃(hua)啟動(dong)和(he)(he)(he)展開臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、這些(xie)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數據的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)時(shi)間安(an)排，以(yi)及該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)的(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)化戰(zhan)略(lve)與(yu)(yu)策(ce)略(lve)。由于諸多(duo)因素的(de)(de)(de)(de)(de)存(cun)在，實際(ji)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)(huo)(huo)結果(guo)可(ke)能(neng)與(yu)(yu)文中(zhong)所(suo)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)不(bu)同，包(bao)括臨床(chuang)前(qian)研(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、產(chan)(chan)(chan)品開發計劃(hua)、商(shang)業(ye)(ye)化活(huo)動(dong)和(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)果(guo)本身存(cun)在的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)(xing)；為(wei)證明(ming)電穿孔(kong)技術可(ke)安(an)全有(you)(you)效(xiao)地用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)遞送(song)機制(zhi)(zhi)或(huo)(huo)(huo)(huo)開發可(ke)行的(de)(de)(de)(de)(de)DNA藥物，持續進行研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)需(xu)(xu)資(zi)(zi)(zi)金的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)；該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)能(neng)否支(zhi)持DNA藥物產(chan)(chan)(chan)品研(yan)(yan)發管線(xian)；該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)合作(zuo)(zuo)者在公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)所(suo)授權(quan)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)開發和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化，以(yi)及產(chan)(chan)(chan)品銷(xiao)售上能(neng)否取得里(li)程碑式成(cheng)(cheng)就，從而使(shi)該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)能(neng)收到未(wei)來款項和(he)(he)(he)特(te)許權(quan)使(shi)用(yong)(yong)費(fei)；該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)資(zi)(zi)(zi)本資(zi)(zi)(zi)源(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)充足性(xing)(xing)(xing)(xing)；替(ti)(ti)代(dai)療法(fa)或(huo)(huo)(huo)(huo)者該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)或(huo)(huo)(huo)(huo)合作(zuo)(zuo)者所(suo)側重(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)病癥(zheng)療法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)或(huo)(huo)(huo)(huo)潛在可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)，包(bao)括可(ke)能(neng)比該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)與(yu)(yu)合作(zuo)(zuo)者希望開發出的(de)(de)(de)(de)(de)任(ren)何療法(fa)或(huo)(huo)(huo)(huo)治療方(fang)(fang)案(an)更(geng)有(you)(you)效(xiao)或(huo)(huo)(huo)(huo)更(geng)具成(cheng)(cheng)本效(xiao)益的(de)(de)(de)(de)(de)替(ti)(ti)代(dai)方(fang)(fang)案(an)；涉及產(chan)(chan)(chan)品責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題、涉及專利(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，以(yi)及它們或(huo)(huo)(huo)(huo)對它們的(de)(de)(de)(de)(de)授權(quan)能(neng)否有(you)(you)效(xiao)保(bao)護該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)不(bu)受使(shi)用(yong)(yong)相關(guan)技術的(de)(de)(de)(de)(de)他人的(de)(de)(de)(de)(de)侵(qin)害；這些(xie)所(suo)有(you)(you)權(quan)是(shi)否可(ke)強制(zhi)(zhi)實施、正當可(ke)靠，或(huo)(huo)(huo)(huo)者侵(qin)犯或(huo)(huo)(huo)(huo)涉嫌侵(qin)犯他人的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)利(li)(li)(li)，或(huo)(huo)(huo)(huo)可(ke)以(yi)承受無效(xiao)索賠；以(yi)及該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)是(shi)否能(neng)夠為(wei)起訴、保(bao)護或(huo)(huo)(huo)(huo)捍衛這些(xie)權(quan)利(li)(li)(li)提(ti)供所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)(zi)金或(huo)(huo)(huo)(huo)其(qi)他重(zhong)要(yao)資(zi)(zi)(zi)源(yuan)；企(qi)業(ye)(ye)支(zhi)出水(shui)平；潛在的(de)(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)或(huo)(huo)(huo)(huo)其(qi)他合作(zuo)(zuo)伙伴或(huo)(huo)(huo)(huo)合作(zuo)(zuo)者對該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)技術的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)估；資(zi)(zi)(zi)本市場條件(jian)；政(zheng)府對醫療保(bao)健行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)提(ti)案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)及該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)截至2019年12月31日的(de)(de)(de)(de)(de)10-K表年度報(bao)告(gao)，以(yi)及該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)不(bu)時(shi)向美(mei)國(guo)證券(quan)交易(yi)委員(yuan)會提(ti)交的(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他文件(jian)中(zhong)所(suo)闡(chan)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他因素。無法(fa)保(bao)證該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)研(yan)(yan)發管線(xian)中(zhong)任(ren)何候選產(chan)(chan)(chan)品能(neng)夠成(cheng)(cheng)功開發、生產(chan)(chan)(chan)或(huo)(huo)(huo)(huo)商(shang)業(ye)(ye)化，臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)最(zui)終結果(guo)將支(zhi)持銷(xiao)售產(chan)(chan)(chan)品所(suo)需(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管批準(zhun)，或(huo)(huo)(huo)(huo)者文中(zhong)任(ren)何前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)信息將被(bei)證明(ming)是(shi)準(zhun)確的(de)(de)(de)(de)(de)。前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述(shu)(shu)僅(jin)代(dai)表本新(xin)聞稿發布(bu)之日的(de)(de)(de)(de)(de)情況，除非法(fa)律要(yao)求，否則該(gai)(gai)(gai)(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)概(gai)不(bu)承擔更(geng)新(xin)或(huo)(huo)(huo)(huo)修訂這些(xie)陳述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)義務。
