加拿大溫哥華2020年4月2日 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所股票代碼：ZYME）是一家專注開發多功能生物療法的臨床階段生物制藥公司。公司今天宣布其合作伙伴百濟神州在一項1b/2期臨床試驗中已實現首例患者給藥，該雙臂試驗旨在評估Zymeworks的HER2靶向雙特異性抗體ZW25聯合化療用于治療一線轉移性HER2陽性乳腺癌患者的組合，以及ZW25聯合化療以及百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®（替(ti)雷利珠單抗(kang)注(zhu)射液）用(yong)于治療一線轉(zhuan)移性HER2陽性胃(wei)食(shi)管腺(xian)癌（GEA）患者的組(zu)合(he)。根據Zymeworks與百(bai)濟神州(zhou)達成的合(he)作協議，Zymeworks將(jiang)就(jiu)此(ci)里程碑獲得一筆付(fu)款。

Zymeworks首席醫學官Diana Hausman醫學博士表示：“距今為止，ZW25在晚期以及難治性HER2表達腫瘤中展示了不俗的活性。這項新臨床試驗能夠幫助進一步評估ZW25在對多項HER2靶向療法未產生抗性的一線轉移性乳腺腫瘤患者中的潛在效益。此外，針對GEA的試驗臂進一步完善了我們正在開展的ZW25聯合化療用于治療一線GEA患者的2期臨床試驗，我們也很激動，能夠對ZW25和百濟神州的PD-1抑制劑百澤安^®之間的協同效(xiao)應進(jin)行評估(gu)。這些試驗有可能擴大(da)受(shou)益于ZW25的患者群體，我們因(yin)此也對試驗結果(guo)充滿期待(dai)。”

百濟神州高級副總裁，全球研究， 臨床運營&生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來博士評論道：“通過與Zymeworks的這項合作，百澤安^®廣泛的(de)(de)(de)臨床研究項目繼續得到(dao)擴展，并有可能成(cheng)為治療(liao)HER2表達腫瘤的(de)(de)(de)一項潛在療(liao)法(fa)。ZW25在HER2陽性腫瘤中已(yi)展現(xian)出很好的(de)(de)(de)臨床活性，我(wo)們對能夠不斷(duan)深(shen)入了解其作為單(dan)藥以(yi)及(ji)聯合用藥的(de)(de)(de)用法(fa)感到(dao)興奮。”

這是一項多中心、開放性的雙臂1b/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04276493），其中一組旨在評估ZW25聯合多西他賽用于治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性，另一組旨在評估ZW25聯合百澤安^®和(he)化療用于治療HER2陽(yang)性GEA（包括胃(wei)腺癌(ai)和(he)胃(wei)食管交(jiao)界處腺癌(ai)）患者的(de)安全性、耐受(shou)性和(he)初步抗腫瘤活性。

一項ZW25作為單藥以及聯合化療針對使用包括HER2靶向藥物在內的標準治療后出現疾病進展的HER2陽性腫瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02892123）正在進行中，以評估ZW25作為單藥以及聯合化療的安全性與抗腫瘤活性。此外，另有一項ZW25聯合標準化療用于治療一線HER2陽性GEA患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03929666），一項ZW25聯合CDK4/6抑制劑哌柏西利（Ibrance^®，輝瑞制藥）以及氟(fu)維司群用于(yu)治療晚期(qi)HER2陽(yang)性(xing)、HR陽(yang)性(xing)乳(ru)腺癌(ai)患者的(de)2期(qi)臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04224272）。Zymeworks與百(bai)濟(ji)神州(zhou)合作計劃針對既往接受過(guo)治療的(de)HER2陽(yang)性(xing)膽(dan)道癌(ai)患者啟(qi)動注冊性(xing)試驗，并使(shi)ZW25成為用于(yu)治療一線HER2陽(yang)性(xing)GEA患者的(de)一項(xiang)潛在療法。

關于ZW25

ZW25目前正在全球(qiu)多(duo)(duo)項(xiang)1期(qi)、2期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)中進(jin)(jin)行評估。它是(shi)一(yi)種(zhong)基于 Zymeworks Azymetric?平(ping)臺的(de)(de)雙(shuang)特異性抗(kang)體(ti)(ti)(ti)，可以(yi)(yi)同時結合(he)兩個非(fei)重疊的(de)(de) HER2 表(biao)位，即雙(shuang)互補位結 合(he)。這(zhe)種(zhong)獨特的(de)(de)設計可形成多(duo)(duo)種(zhong)作用(yong)機制，包括(kuo)雙(shuang)重阻(zu)斷 HER2 信號(hao)、增(zeng)強結合(he)并去除(chu)細 胞表(biao)面的(de)(de) HER2 蛋白、強有(you)力的(de)(de)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)效應子(zi)功能以(yi)(yi)增(zeng)進(jin)(jin)在患(huan)者中的(de)(de)抗(kang)腫瘤活性。Zymeworks正在開發ZW25作為用(yong)于治(zhi)療HER2表(biao)達實體(ti)(ti)(ti)瘤患(huan)者的(de)(de)一(yi)款靶向療法(fa)。美國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督管理局（FDA）已授予(yu)ZW25兩項(xiang)快速通道(dao)審(shen)評認定，分別(bie)是(shi)作為單藥(yao)(yao)用(yong)于治(zhi)療難治(zhi)性膽(dan)道(dao)癌(ai)(ai)(ai)以(yi)(yi)及聯合(he)標準化療用(yong)于治(zhi)療一(yi)線(xian)GEA。此外，ZW25在膽(dan)道(dao)癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)和卵(luan)巢癌(ai)(ai)(ai)中被授予(yu)孤兒藥(yao)(yao)物認定。

關于Zymeworks與百濟神州的合作關系

Zymeworks與百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)于2018年(nian)11月達成授權(quan)(quan)合作協議。其中(zhong)(zhong)，百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)獲得ZW25和ZW49在亞洲（日(ri)本(ben)除外）、澳大利(li)亞和新西蘭的獨家開(kai)發和商(shang)業化權(quan)(quan)利(li)。雙方正在特(te)定適應癥(zheng)中(zhong)(zhong)對這兩款候選藥物進(jin)行共同開(kai)發，為達成在全球(qiu)范圍內的多項HER2表達癌癥(zheng)中(zhong)(zhong)以及(ji)多種設定中(zhong)(zhong)開(kai)發的目的。

關于Zymeworks Inc.

Zymeworks是一(yi)(yi)家致力于開(kai)發(fa)下一(yi)(yi)代(dai)多功能生物(wu)療(liao)法的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)階段(duan)(duan)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司。Zymeworks治療(liao)平臺套件和(he)完(wan)全集(ji)成的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)引擎可精確(que)設計和(he)開(kai)發(fa)高度差異(yi)化(hua)的(de)(de)(de)候(hou)(hou)選產品。Zymeworks的(de)(de)(de)主要臨床(chuang)(chuang)(chuang)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu) ZW25是一(yi)(yi)款(kuan)新型雙特(te)異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)，目前正在進(jin)行2 期(qi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)。Zymeworks的(de)(de)(de)第(di)二款(kuan)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)ZW49是一(yi)(yi)款(kuan)雙特(te)異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)-藥(yao)(yao)(yao)物(wu)偶聯物(wu)，目前正處于1期(qi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)階段(duan)(duan)，ZW49結合了(le)ZW25獨特(te)的(de)(de)(de)設計和(he)抗(kang)(kang)體(ti)骨架以及Zymeworks專(zhuan)利所有的(de)(de)(de)ZymeLink?鏈接(jie)劑-細(xi)胞(bao)毒(du)素。Zymeworks 還(huan)在推進(jin)免疫腫瘤學和(he)其他治療(liao)領域的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)前候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)深(shen)入發(fa)展。此(ci)外，其治療(liao)平臺還(huan)通過與九(jiu)家生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司的(de)(de)(de)多重戰略(lve)合作(zuo)伙(huo)伴關系得到進(jin)一(yi)(yi)步使用。

關于Zymeworks前瞻性聲明的重要提示

本新聞(wen)稿包含美國(guo) 1995年《私人證(zheng)(zheng)券訴訟(song)改革法(fa)案》所(suo)界定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)“前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)”和(he)加拿大證(zheng)(zheng)券 法(fa)所(suo)界定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)“前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)”，或(huo)(huo)(huo)統稱為(wei)(wei)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)。本新聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)包括(kuo)但不限于 根(gen)據 Zymeworks 與百濟神州的(de)(de)(de)(de)合作和(he)許可(ke)協議(yi)條(tiao)款與未來(lai)開(kai)發(fa)活動相關的(de)(de)(de)(de)陳述(shu)(shu)，根(gen)據這 些協議(yi)向 Zymeworks 支付的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在付款和(he)/或(huo)(huo)(huo)特許權使(shi)(shi)用費 ，藥物開(kai)發(fa)計(ji)(ji)劃的(de)(de)(de)(de)速度和(he)結(jie)果， Zymeworks 潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)全球增長(chang)，以(yi)及(ji)(ji)非(fei)歷史(shi)信(xin)(xin)息(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)其他信(xin)(xin)息(xi)(xi)。當(dang)在本文中(zhong)使(shi)(shi)用時，諸如“啟 用”、“計(ji)(ji)劃”、“期望(wang)”、“允許”、“將”、“可(ke)能”、“繼(ji)續”等詞語以(yi)及(ji)(ji)類似表達旨(zhi)在識別前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性 聲明(ming)(ming)。此(ci)外，任何涉及(ji)(ji)未來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)(huo)情況的(de)(de)(de)(de)期望(wang)，信(xin)(xin)念(nian)，計(ji)(ji)劃，預(yu)測，目標，表現或(huo)(huo)(huo)其他特 征(zheng)的(de)(de)(de)(de)陳述(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，包括(kuo)任何潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)假設，都是前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性的(de)(de)(de)(de)。所(suo)有前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)均(jun)基于 Zymeworks 目前(qian)(qian)(qian)(qian)的(de)(de)(de)(de)預(yu)期和(he)各種假設。Zymeworks 認(ren)為(wei)(wei)其期望(wang)和(he)信(xin)(xin)念(nian)有合理的(de)(de)(de)(de)基礎(chu)，但它(ta)(ta) 們(men)本質(zhi)上是不確定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)。Zymeworks可(ke)能沒有意(yi)識到它(ta)(ta)的(de)(de)(de)(de)期望(wang)，它(ta)(ta)的(de)(de)(de)(de)信(xin)(xin)念(nian)可(ke)能無(wu)(wu)法(fa)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)是正 確的(de)(de)(de)(de)。由于各種因素(su)，包括(kuo)但不限于市場條(tiao)件(jian)以(yi)及(ji)(ji) Zymeworks 在截至2019年12月31日(ri)的(de)(de)(de)(de)年度報(bao)告 10-K表格中(zhong)“風險(xian)因素(su)”章節中(zhong)討論的(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)（其副本可(ke)在 www.sec.gov 和(he) www.sedar.com 上獲得）。因此(ci)，前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)應(ying)僅(jin)視(shi)為(wei)(wei) Zymeworks 目前(qian)(qian)(qian)(qian)的(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)劃，估計(ji)(ji)和(he)信(xin)(xin)念(nian)。投(tou)資(zi)者(zhe)不應(ying)過分依賴(lai)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)。Zymeworks 無(wu)(wu)法(fa)保證(zheng)(zheng)未來(lai)的(de)(de)(de)(de)結(jie)果、事(shi)件(jian)、活動水平，績效或(huo)(huo)(huo)成就。除法(fa)律要求外，Zymeworks 不承擔(dan)并明(ming)(ming)確拒絕更新，重新發(fa)布或(huo)(huo)(huo)修訂任何前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲明(ming)(ming)以(yi)反(fan)映 新信(xin)(xin)息(xi)(xi)，未來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)(huo)情況或(huo)(huo)(huo)反(fan)映意(yi)外事(shi)件(jian)發(fa)生的(de)(de)(de)(de)義務(wu)。