蘇(su)州(zhou)和杭(hang)州(zhou)2020年4月20日(ri) /美通社(she)/ -- 創(chuang)勝集團，一家具備生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥物(wu)(wu)研究、開發(fa)和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)全流(liu)程整合能力(li)的國(guo)際化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥公司(si)(si)，今日(ri)宣布其蘇(su)州(zhou)子公司(si)(si)邁(mai)博斯生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)開發(fa)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化(hua)單克隆抗體(ti)（TST001）新藥已獲得美國(guo)食品藥品監督管(guan)理(li)局（FDA）頒發(fa)的藥物(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)批(pi)件。TST001 由邁(mai)博斯生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和創(chuang)勝集團另一子公司(si)(si)，專注于 CMC 和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的奕(yi)安(an)濟世(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu) (HJB) 共同合作(zuo)完成。

CLDN18.2在正常組織中的獨特表達譜，以及在多種腫瘤中的異常表達情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細胞。通過工藝開發，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著增強了其對表達CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘(you)導活性(xing)。在(zai)臨床前(qian)研究中，TST001在(zai)多種(zhong)腫瘤動物模型中顯示(shi)有效，并且(qie)在(zai)GLP毒理(li)學研究中具有良(liang)好的耐受性(xing)。TST001已獲得美國(guo)食品藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)局（FDA）和中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)局（NMPA）的許可針(zhen)對轉移(yi)性(xing)實體瘤患(huan)者進行臨床試驗。

創勝集團(tuan)共同創始人和首席(xi)執行(xing)官錢雪明(ming)博士(shi)表示：“TST001 的(de)(de) IND 申請獲得 FDA 批準是此(ci)項目進(jin)(jin)入(ru)臨床階(jie)段(duan)的(de)(de)重(zhong)要里程碑。很高興能(neng)有這次機(ji)會來評估(gu)這個有差異(yi)化特性(xing)的(de)(de) CLDN18.2 抗體在(zai)癌(ai)癥(zheng)患(huan)者當中(zhong)的(de)(de)安全耐受性(xing)和初步的(de)(de)抗癌(ai)活(huo)性(xing)。同時，我(wo)們(men)也正在(zai)開發一種伴隨診斷(duan)抗體，可幫助我(wo)們(men)更有效地篩(shai)選表達(da)CLDN18.2的(de)(de)癌(ai)癥(zheng)患(huan)者。我(wo)們(men)期待(dai)加快 TST001 的(de)(de)開發進(jin)(jin)程，為全球癌(ai)癥(zheng)患(huan)者帶(dai)來潛在(zai)療(liao)效更優的(de)(de)治療(liao)手(shou)段(duan)。“