蘇州2020年5月7日(ri) /美通社/ -- 致力于最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司（簡稱：“蘇橋生物”）與專注于創新大分子生物藥研發的啟愈生物技術（上海）有限公司（簡(jian)稱：“啟愈生(sheng)物(wu)(wu)”）今日共同(tong)宣布，蘇(su)橋生(sheng)物(wu)(wu)通過其先進的(de)一體(ti)(ti)化技術平臺，在中(zhong)美(mei)雙(shuang)報(bao)的(de)質量標準上，僅用9個(ge)月時(shi)間，圓滿(man)的(de)完成(cheng)了(le)啟愈生(sheng)物(wu)(wu)的(de)雙(shuang)特異(yi)性抗體(ti)(ti)從(cong)工藝開(kai)發到三批生(sheng)產(chan)的(de)全部工作(zuo)，即(ji)將(jiang)遞交中(zhong)美(mei)IND申(shen)報(bao)。這(zhe)充(chong)分表明蘇(su)橋生(sheng)物(wu)(wu)完全具(ju)備了(le)高效整合(he)與協同(tong)運作(zuo)的(de)項目(mu)管理能(neng)力(li)，過硬的(de)技術開(kai)發與問(wen)題解決能(neng)力(li)，也用實際行動印證了(le)蘇(su)橋生(sheng)物(wu)(wu)最快成(cheng)就客(ke)戶的(de)目(mu)標。

啟愈生(sheng)物(wu)的(de)(de)雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體(ti)（Q-1802）項(xiang)目(mu)，是一種(zhong)靶(ba)向胃(wei)(wei)癌的(de)(de)雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體(ti)，將免(mian)疫治(zhi)療(liao)(liao)靶(ba)向到腫瘤，同時(shi)(shi)保(bao)留了(le)抗(kang)體(ti)的(de)(de)ADCC功能，采用多種(zhong)免(mian)疫機(ji)制(zhi)(zhi)殺傷腫瘤，達到對胃(wei)(wei)癌的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)。目(mu)前，胃(wei)(wei)癌的(de)(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)以化療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)為主，生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)劑(ji)和(he)分(fen)子靶(ba)向藥(yao)物(wu)在臨床有著極大未(wei)滿足的(de)(de)需求。此次蘇橋生(sheng)物(wu)快(kuai)速推進雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體(ti)（Q-1802）工(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)與(yu)生(sheng)產項(xiang)目(mu)期間，利用其(qi)成(cheng)熟的(de)(de)工(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)平臺與(yu)專業(ye)技(ji)術(shu)團(tuan)隊，對產品配方和(he)培養工(gong)(gong)藝(yi)進行系統(tong)優(you)化，使抗(kang)體(ti)表達量(liang)突破4g/L，達到了(le)業(ye)界頂尖水平；在保(bao)證較高得率的(de)(de)情況下，成(cheng)功解決了(le)產品雜質相(xiang)關的(de)(de)高難度純化問題。同時(shi)(shi)，蘇橋生(sheng)物(wu)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)開發(fa)團(tuan)隊通過對凍(dong)干(gan)技(ji)術(shu)的(de)(de)深入考察，建(jian)立了(le)穩定的(de)(de)抗(kang)體(ti)制(zhi)(zhi)劑(ji)工(gong)(gong)藝(yi)，解決了(le)中試放(fang)大的(de)(de)技(ji)術(shu)難點，成(cheng)功完成(cheng)了(le)三批凍(dong)干(gan)制(zhi)(zhi)劑(ji)成(cheng)品的(de)(de)灌裝生(sheng)產。

啟愈生物副總、CMC負責人都業杰博士表示：“Q-1802 是啟愈生物基于其自身開發的雙特異性抗體技術平臺，在維持高生物活性的基礎上，保證雙抗有很好的質量及較高(gao)的產量(liang)。蘇(su)橋生物的專(zhuan)業技術(shu)開(kai)發、項目(mu)管理團(tuan)隊(dui)與我們(men)緊密配合(he)(he)，積極提出并實施(shi)解(jie)決(jue)方案(an)，使(shi)得我們(men)快速完成了重要里程(cheng)碑(bei)，讓啟(qi)愈生物贏得了更強的競爭力(li)，雙方將(jiang)繼續合(he)(he)作(zuo)加(jia)速實現產品(pin)中美雙報，將(jiang)啟(qi)愈的重磅產品(pin)快速推(tui)向臨床，為廣大(da)的腫瘤患者帶去更多有效的藥物。”

啟愈生物創始人屈向東表示：“啟愈生物利用‘Quality by Design’理念，將可(ke)開發性(xing)評估(gu)植入早期(qi)的(de)(de)分子設計及(ji)評估中(zhong)，該項目(mu)(mu)的(de)(de)順利開(kai)展是(shi)這個理(li)念的(de)(de)驗證(zheng)。蘇橋的(de)(de)先進的(de)(de)一體化技術平臺，協同運作的(de)(de)項目(mu)(mu)管理(li)能力，促使了該項目(mu)(mu)CMC的(de)(de)高(gao)效完(wan)成。”

蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：“面對當前(qian)嚴(yan)峻的(de)疫情挑戰，蘇橋生物(wu)始終將客(ke)戶放在第一位(wei)，基(ji)于卓越的(de)一體(ti)化生物(wu)制藥平(ping)臺(tai)與(yu)技術助力(li)啟(qi)愈生物(wu)成功(gong)完成了Q-1802項(xiang)目(mu)臨(lin)床(chuang)前(qian)CMC工(gong)藝開發與(yu)生產，我們非常(chang)高興能(neng)夠幫助啟(qi)愈生物(wu)這樣的(de)創新藥企業以最(zui)快速度(du)推進雙特異性抗(kang)體(ti)（Q-1802）項(xiang)目(mu)，預祝該項(xiang)目(mu)臨(lin)床(chuang)研究進展(zhan)順利，早日造福(fu)腫瘤患者(zhe)。”