圣迭戈2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中國監管部門提交了申請，以支持安斯泰來制藥(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新藥申請（NDA），該藥物用于治療患有FLT3突變的復發或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe還宣布擴大旗下全資子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的(de)業務，增(zeng)加實(shi)驗室檢(jian)測服務，為臨(lin)床試驗和制藥合(he)作伙伴(ban)提(ti)供支持。

Invivoscribe與安斯泰來聯合開發了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，該檢測作為伴隨診斷，支持使用吉瑞替尼治療患有FLT3突變(bian)的復發/難治(zhi)AML的成(cheng)人患者。

Invivoscribe首席戰略官兼首席執行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示：“這次聲明標志著兩個重要里程碑：向中國國家藥品監督管理局提交我們的LeukoStrat CDx檢測申請，以及將我們的實驗室網絡擴展至中國。提交申請本身就是一個里程碑，其基礎是將LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為國際‘金標準’的信號比檢測，對FLT3基(ji)因突變的激活進行(xing)(xing)綜合(he)評(ping)估；FLT3基(ji)因是AML中(zhong)(zhong)最(zui)重要(yao)(yao)的生物標志物之一(yi)。此外，我們(men)公司還擴大了業務，增加了實驗(yan)室(shi)，為我們(men)在中(zhong)(zhong)國(guo)開展(zhan)試驗(yan)的合(he)作伙伴提供全(quan)面的檢測支持(chi)。檢測將(jiang)包括通過(guo)流式細胞儀和(he)(he)新一(yi)代測序(xu)技術，同時對(dui)微小殘(can)留病變和(he)(he)完(wan)全(quan)相同的受試者樣本進行(xing)(xing)評(ping)估。監管機構和(he)(he)合(he)作伙伴都要(yao)(yao)求開展(zhan)臨床研究中(zhong)(zhong)缺失的配對(dui)分析。憑借LabPMM實驗(yan)室(shi)，我們(men)在中(zhong)(zhong)國(guo)、日(ri)本、歐洲和(he)(he)美國(guo)的實驗(yan)室(shi)將(jiang)能夠(gou)長期取得成果。”

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測是目前唯一的國際標準化信號比檢測，能夠同時檢測出FLT3生物標志物的ITD和TKD突變。該檢測已被美國、澳大利亞和日本的監管機構批準為伴隨診斷，并在歐洲和瑞士作為帶有CE標志的試劑盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R臨床試驗中用作伴隨診斷，為吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的獲批提供了支持。該檢測既可用作服務，也可用作試劑盒。日本、德國和美國的LabPMM實驗室提供LeukoStrat CDx FLT3突變檢測服務。