圣迭戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe將提供LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作(zuo)為FDA批準的試劑盒，包含(han)相關分(fen)析(xi)軟(ruan)件。

2017年，Invivoscribe的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測成為首個FDA批準的FLT3檢測，并作為測試服務在Invivoscribe位于圣迭戈的臨床實驗室LabPMM推出。FDA的這個上市前補充批準為客戶提供了購買IVD標記的LeukoStrat^® CDx FLT3突變(bian)檢測試劑盒進行(xing)內部測試的選擇。能夠在區域實驗(yan)室、癌(ai)癥治療(liao)中心和醫院(yuan)進行(xing)高效、準確和客觀的FLT3檢測，有望改善(shan)急性骨髓性白血病(AML)患(huan)者的治療(liao)管理。

作為米哚妥林（美國、歐盟、瑞士、澳大利亞）、富馬酸吉列替尼（美國、日本、歐盟）和鹽酸奎扎替尼（日本）的伴隨診斷，LeukoStrat CDx是經驗證符合急性骨髓性白血病中最重要的驅動突變之一FLT3基因突變檢測國際監管標準的唯一全球標準化FLT3突變檢測。LeukoStrat^® CDx FLT3突(tu)變(bian)檢測可用于輔助(zhu)評估使用經批準的FLT3靶向療(liao)法的AML患者(zhe)治療(liao)。

Invivoscribe首席戰略官兼首席執行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示：“發布IVD標記的試劑盒將使AML患者受益，也是醫療服務提供者為新診斷或復發性/難治性FLT3突變急性(xing)骨髓(sui)性(xing)白血(xue)病患(huan)者確定(ding)最合適(shi)療法(fa)的關鍵(jian)工具(ju)。”

美國預期用途

LeukoStrat^® CDx FLT3基(ji)因突變(bian)試驗是一種(zhong)基(ji)于PCR的體外(wai)診斷測試，專(zhuan)門用(yong)于檢(jian)測基(ji)因組(zu)DNA中FLT3基(ji)因的內部串聯重復突變(bian)(ITD)和酪氨酸激酶結構域(yu)點突變(bian)(TKD)D835和I836，檢(jian)體提取自急性(xing)骨髓(sui)性(xing)白血(xue)病確診患(huan)者外(wai)周(zhou)血(xue)或骨髓(sui)抽(chou)取液(ye)中的單核細胞。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用于正在考慮RYDAPT^® (米哚妥(tuo)林)治療的(de)(de)急性骨髓性白(bai)血病患者的(de)(de)輔助評估。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用于正在考慮XOSPATA^®（吉列替尼）治療的(de)急性骨髓(sui)性白血病患者的(de)輔(fu)助評估。

試(shi)劑供(gong)3500xL Dx基因分析儀(yi)使用。