美國(guo)麻省劍橋(qiao)、中(zhong)國(guo)北京和(he)(he)以(yi)(yi)色列(lie)佩塔提科(ke)(ke)瓦(wa)2020年5月21日(ri) /美通社(she)/ -- 百濟(ji)神州（納斯達克(ke)代(dai)(dai)碼：BGNE；香港(gang)聯交(jiao)所代(dai)(dai)碼：06160），是一(yi)家(jia)處于(yu)(yu)(yu)(yu)商(shang)業(ye)階段的生物(wu)科(ke)(ke)技(ji)公司，專注于(yu)(yu)(yu)(yu)用于(yu)(yu)(yu)(yu)癌癥治(zhi)療的創(chuang)新型分子(zi)靶向(xiang)和(he)(he)腫瘤(liu)(liu)免疫藥(yao)物(wu)的開發和(he)(he)商(shang)業(ye)化。Medison Pharma是一(yi)家(jia)服務于(yu)(yu)(yu)(yu)生物(wu)科(ke)(ke)技(ji)和(he)(he)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司的全球領(ling)先商(shang)業(ye)合作伙伴，在以(yi)(yi)色列(lie)、加拿(na)大、中(zhong)歐和(he)(he)東歐均有業(ye)務開展(zhan)。雙方今日(ri)宣(xuan)布(bu)(bu)簽署了一(yi)項(xiang)(xiang)獨家(jia)代(dai)(dai)理分銷(xiao)協(xie)議，Medison將有權在以(yi)(yi)色列(lie)針(zhen)對百濟(ji)神州的BTK抑制(zhi)(zhi)劑BRUKINSA?（澤(ze)(ze)布(bu)(bu)替尼）開展(zhan)商(shang)業(ye)化活(huo)動。同時，雙方宣(xuan)布(bu)(bu)澤(ze)(ze)布(bu)(bu)替尼用于(yu)(yu)(yu)(yu)治(zhi)療既往接受過至少一(yi)項(xiang)(xiang)療法的套細胞淋巴瘤(liu)(liu) （MCL）患(huan)者的新藥(yao)上市(shi)申(shen)請（NDA）在以(yi)(yi)色列(lie)已被受理。
百濟神(shen)州(zhou)(zhou)首(shou)席財務官兼(jian)首(shou)席戰略(lve)官梁恒博士評論道：“這(zhe)是我(wo)們就(jiu)澤布(bu)替尼達成(cheng)的(de)(de)(de)第一項代理分(fen)銷協議，也(ye)是公司在美國和中國之外首(shou)項被受理的(de)(de)(de)NDA，標志著我(wo)們向(xiang)實(shi)現(xian)全球商業化布(bu)局邁出了(le)重要的(de)(de)(de)一步(bu)。Medison在藥(yao)物商業化方(fang)面經(jing)驗豐富，我(wo)們很高興(xing)能與一家領(ling)先的(de)(de)(de)公司進行合作，將這(zhe)款具備同(tong)類最優潛力(li)的(de)(de)(de)BTK抑制劑帶(dai)給以色列的(de)(de)(de)患者(zhe)。此外，我(wo)們向(xiang)新市場(chang)的(de)(de)(de)開拓計劃也(ye)表明(ming)了(le)百濟神(shen)州(zhou)(zhou)以患者(zhe)為(wei)本的(de)(de)(de)原則，體現(xian)了(le)我(wo)們旨在為(wei)全球患者(zhe)帶(dai)來有意義治療方(fang)案的(de)(de)(de)承諾。”
Medison Pharma創始人兼首席執行官Meir Jakobsohn表示：“對于能有機會幫助患者獲得澤(ze)布(bu)替(ti)尼這(zhe)項療法，我(wo)(wo)們(men)(men)在(zai)興奮的(de)同時也倍(bei)受鼓舞。我(wo)(wo)們(men)(men)計(ji)劃(hua)與監管機構開展(zhan)密切(qie)溝通，盡快推動這(zhe)款創新(xin)產品在(zai)本(ben)地上市。百(bai)濟神州深諳(an)合(he)作(zuo)之道，了解我(wo)(wo)們(men)(men)雙方(fang)通過(guo)合(he)作(zuo)能夠創造更(geng)多的(de)價值。我(wo)(wo)們(men)(men)為能找到這(zhe)樣(yang)的(de)合(he)作(zuo)伙伴感到高(gao)興，也十分(fen)榮幸能夠成為第一家與百(bai)濟神州簽署(shu)針對澤(ze)布(bu)替(ti)尼代理分(fen)銷協議的(de)公司。”
關于BRUKINSA?（澤布替尼）
BRUKINSA?（澤(ze)布替尼(ni)）是(shi)一款由百濟神(shen)州科學家(jia)自主(zhu)開發的(de)布魯頓(dun)氏酪氨酸激酶（BTK）小分(fen)子抑制劑，目前正在(zai)全球進(jin)行(xing)廣泛(fan)的(de)關鍵性臨床試驗(yan)項(xiang)目，作(zuo)為單藥(yao)和與其他療法進(jin)行(xing)聯合用藥(yao)治療多種B細胞(bao)惡性腫瘤。BRUKINSA?于(yu)2019年(nian)11月獲得美國食品藥(yao)品監督管理(li)局（FDA）加速批(pi)準用于(yu)治療既往接受過至(zhi)少一項(xiang)療法的(de)套(tao)細胞(bao)淋巴瘤（MCL）患(huan)者。該項(xiang)加速批(pi)準是(shi)基于(yu)總(zong)緩(huan)解率（ORR）。針對該適應(ying)癥的(de)持(chi)續批(pi)準將(jiang)取(qu)決于(yu)驗(yan)證性試驗(yan)中臨床益處的(de)驗(yan)證和描述。
BRUKINSA?用(yong)于治療復發/難治性（R/R）MCL患(huan)者(zhe)和(he)R/R慢(man)性淋(lin)巴細胞白(bai)血病（CLL）或(huo)小淋(lin)巴細胞淋(lin)巴瘤（SLL）患(huan)者(zhe)的(de)兩項新藥上市申請（NDA）已被中國國家(jia)藥品監(jian)督管理(li)局（NMPA）受(shou)理(li)并納(na)入優先審評。
BRUKINSA?在美國以外(wai)國家地區尚未獲(huo)批(pi)。
關于澤布替尼的臨床試驗項目
澤(ze)布替尼臨(lin)床試驗包括:
關于百濟神州
百濟(ji)神州是一家全(quan)球性(xing)、商(shang)業階(jie)段的(de)(de)(de)生物(wu)科技(ji)公(gong)司(si)，專注于(yu)研究、開(kai)發(fa)、生產以及(ji)(ji)商(shang)業化(hua)創新(xin)(xin)性(xing)藥(yao)(yao)物(wu)以為全(quan)世界患者提(ti)高療效和(he)藥(yao)(yao)品可及(ji)(ji)性(xing)。百濟(ji)神州目前(qian)在(zai)中國大陸、美國、澳大利(li)亞(ya)和(he)歐洲擁(yong)有(you) 3800 多(duo)名員工，正在(zai)加速(su)推(tui)動公(gong)司(si)多(duo)元化(hua)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)型癌(ai)癥療法(fa)藥(yao)(yao)物(wu)管線。目前(qian)，百濟(ji)神州兩款自主研發(fa)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和(he)抗(kang) PD1 抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)百澤安(an)(an) ®（替雷利(li)珠單抗(kang)注射液(ye)）分別在(zai)美國和(he)中國進(jin)行銷售。此(ci)外，百濟(ji)神州在(zai)中國正在(zai)或計(ji)劃銷售多(duo)款由安(an)(an)進(jin)公(gong)司(si)、新(xin)(xin)基物(wu)流有(you)限公(gong)司(si)（隸(li)屬(shu)百時美施貴寶(bao)公(gong)司(si)）以及(ji)(ji) EUSA Pharma 授權的(de)(de)(de)腫瘤藥(yao)(yao)物(wu)。欲(yu)了解更(geng)多(duo)信(xin)息，請訪問 www.beigene.cn。
關于Medison Pharma
Medison是一(yi)家(jia)服務(wu)于全(quan)球領(ling)先(xian)生物(wu)科技公司規模最(zui)大的商業化合作伙伴之一(yi)，能夠為意在開展或擴大在以(yi)色列、加拿大、中歐(ou)以(yi)及東歐(ou)市場業務(wu)的國(guo)際公司提供全(quan)方(fang)位(wei)的綜合服務(wu)。Medison旗下的企業創投(tou)部門擁(yong)有一(yi)支科學(xue)背(bei)景(jing)深(shen)厚、商業知(zhi)識豐(feng)富(fu)的專業研(yan)究和評估團隊，公司還(huan)經營一(yi)項獵(lie)頭服務(wu)，為其合作伙伴提供便利。同(tong)時，Medison也(ye)積極參與有關藥物(wu)開發和數字醫療(liao)的生命科學(xue)項目的投(tou)資。
前瞻性聲明
本(ben)新(xin)(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)包含根據《1995 年私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)聯邦證(zheng)(zheng)券(quan)法律中(zhong)定義的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)。包括有(you)關BRUKINSA（澤(ze)布替尼(ni)）在以(yi)(yi)(yi)(yi)色列(lie)的(de)(de)(de)(de)分(fen)銷協議、新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)(shi)申請及(ji)(ji)潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)獲批(pi)和商(shang)業(ye)化(hua)，以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)開(kai)拓新(xin)(xin)(xin)(xin)市(shi)(shi)場的(de)(de)(de)(de)計劃。由于(yu)各(ge)種重要(yao)(yao)因素的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際(ji)結果可(ke)能(neng)(neng)與前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)有(you)重大(da)差異。這些(xie)因素包括了以(yi)(yi)(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)功(gong)效(xiao)和安全性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床結果可(ke)能(neng)(neng)不支持進(jin)一(yi)步(bu)(bu)開(kai)發(fa)或上市(shi)(shi)審批(pi)；藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行動可(ke)能(neng)(neng)會(hui)影響(xiang)到臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表(biao)和進(jin)展(zhan)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)產(chan)品上市(shi)(shi)審批(pi)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上市(shi)(shi)產(chan)品及(ji)(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲批(pi)）獲得商(shang)業(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)對其(qi)(qi)技術和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)知識產(chan)權保護(hu)(hu)獲得和維護(hu)(hu)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生產(chan)和其(qi)(qi)他(ta)(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)有(you)限的(de)(de)(de)(de)營(ying)運歷史和獲得進(jin)一(yi)步(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)營(ying)運資金以(yi)(yi)(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)和商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新(xin)(xin)(xin)(xin)冠肺炎全球大(da)流行對公(gong)司(si)臨(lin)床開(kai)發(fa)、商(shang)業(ye)化(hua)運營(ying)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)業(ye)務(wu)帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在最近(jin)季度報告的(de)(de)(de)(de) 10-Q 表(biao)格中(zhong)“風(feng)險(xian)因素”章節里更全面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)險(xian)；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國(guo)證(zheng)(zheng)券(quan)交易委(wei)員會(hui)期(qi)后(hou)呈報中(zhong)關于(yu)潛(qian)在風(feng)險(xian)、不確定性(xing)(xing)(xing)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)重要(yao)(yao)因素的(de)(de)(de)(de)討論。本(ben)新(xin)(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)所(suo)有(you)信(xin)息僅及(ji)(ji)于(yu)新(xin)(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)發(fa)布之日，除非(fei)法律要(yao)(yao)求(qiu)，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責任(ren)更新(xin)(xin)(xin)(xin)該些(xie)信(xin)息。
