意大利(li)弗(fu)留利(li)地區圣達尼埃萊(lai)2020年7月30日(ri) /美(mei)通(tong)社(she)/ -- LimaCorporate宣布(bu)，該公司成為第一家根(gen)據新的(de)歐洲醫(yi)療器械法規(MDR)從TUV南德意志集團(TUV SUD)那(nei)里獲得歐盟質(zhi)量(liang)管理體(ti)系證書的(de)意大利(li)公司。2015年，LimaCorporate正式確定了一系列定制化產(chan)品的(de)開發(fa)，主(zhu)要是(shi)為滿(man)足病人具體(ti)需(xu)要和需(xu)求(qiu)而創造的(de)假體(ti)。準(zhun)確地說，是(shi)LimaCorporate的(de)這些定制產(chan)品根(gen)據新的(de)MDR法規獲得了這一認證。

憑(ping)借這(zhe)一(yi)(yi)認(ren)證，LimaCorporate現在被允許(xu)根據MDR要求，比申請(qing)日提前一(yi)(yi)年，將專門定(ding)制(zhi)的(de)(de)(de)可植入設備投放市(shi)場，而(er)新(xin)的(de)(de)(de)MDR將于(yu)2021年5月生效。認(ren)證過程非常(chang)順利，而(er)這(zhe)要歸因于(yu)合并(bing)后(hou)的(de)(de)(de)監(jian)管體驗、強(qiang)大能力、對尋(xun)找(zhao)新(xin)材料和(he)新(xin)技術(shu)的(de)(de)(de)承諾，例如在假體植入物的(de)(de)(de)生產(chan)中開創性(xing)地使用(yong)3D打印，以及(ji)持續關注有(you)待改(gai)進的(de)(de)(de)地方。

LimaCorporate一(yi)直致力于達到最高的品質水平。2006年(nian)，當該(gai)公司開始設計針對專門病人的醫(yi)療器械和(he)利用新的制(zhi)(zhi)造技術(shu)（3D打(da)印）的時候，并沒(mei)有創(chuang)建品質體系的“路線圖”。多年(nian)來，LimaCorporate不斷(duan)發(fa)展、改進和(he)驗證其質量方法，以便一(yi)直保持領先地位(wei)。LimaCorporate在(zai)2015年(nian)正式推出ProMade，這是一(yi)種可以提供專門定制(zhi)(zhi)的解決(jue)方案的服(fu)務。

考慮到與(yu)這(zhe)(zhe)些復雜(za)的骨(gu)科重(zhong)建有關(guan)的高度可(ke)變性，此次獲得認證(zheng)，對LimaCorporate自(zi)2006年以來所有的努力工作(zuo)(zuo)和(he)對品質(zhi)的關(guan)注，予以了(le)肯定。取得這(zhe)(zhe)一(yi)成就也(ye)是(shi)LimaCorporate和(he)TUV南德意志集團 -- 尤其是(shi)TUV Italia（TUV意大(da)利公(gong)司） -- 合(he)(he)作(zuo)(zuo)的結(jie)果，認證(zheng)機構TUV意大(da)利公(gong)司可(ke)以通過綜合(he)(he)運用(yong)測試(shi)、證(zheng)明和(he)審核，為(wei)合(he)(he)作(zuo)(zuo)伙伴(ban)與(yu)客戶創造價值。

LimaCorporate首席執行官路易吉-法拉利(Luigi Ferrari)對此(ci)解釋說：“在為醫療器械(xie)行(xing)業帶(dai)來(lai)(lai)深刻變(bian)化的(de)(de)背景下(xia)，與(yu)TUV南(nan)德意(yi)(yi)志(zhi)集團合(he)作對LimaCorporate極具價值。借助(zhu)TUV南(nan)德意(yi)(yi)志(zhi)集團專(zhuan)(zhuan)門為MDR開發的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)長，LimaCorporate已經預(yu)見(jian)和(he)發展了自(zi)身的(de)(de)流程(cheng)，因此(ci)我們的(de)(de)設備能(neng)夠遵守新法規的(de)(de)相關要(yao)求(qiu)，這是(shi)LimaCorporate和(he)意(yi)(yi)大(da)利醫療器械(xie)制造(zao)商的(de)(de)一(yi)座(zuo)里程(cheng)碑。LimaCorporate的(de)(de)這種(zhong)敏(min)捷性和(he)技術準備，讓我們能(neng)夠參與(yu)未(wei)來(lai)(lai)的(de)(de)技術發展，并能(neng)再(zai)次帶(dai)來(lai)(lai)骨(gu)科上面(mian)的(de)(de)變(bian)革。”