中(zhong)國(guo)蘇州(zhou)和美國(guo)馬里蘭州(zhou)羅克維爾市2020年(nian)8月(yue)18日(ri) /美通社/ -- 致力于(yu)在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guan)疾病等治療領域開發創(chuang)新藥(yao)(yao)物的(de)處(chu)于(yu)臨(lin)床階段的(de)研發企業 -- 亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)(6855.HK)今日(ri)公布了截(jie)至2020年(nian)6月(yue)30日(ri)的(de)中(zhong)期(qi)(qi)業績(ji)。報(bao)告期(qi)(qi)內，公司在(zai)臨(lin)床開發、對外合作(zuo)、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是今年(nian)6月(yue)遞(di)交公司首個新藥(yao)(yao)上市申請(NDA)，迎來重大里程碑(bei)。

創新投入持續加碼，產品管線進一步擴充

公司2020年(nian)上半年(nian)研(yan)發支(zhi)出為(wei)人民幣2.4億元(yuan)，創(chuang)新(xin)投入(ru)持續(xu)加碼。截(jie)至2020年(nian)6月30日，亞(ya)(ya)盛(sheng)醫藥(yao)已(yi)構建包括八個(ge)處(chu)于臨床階段的(de)(de)小(xiao)分子候選藥(yao)物在(zai)(zai)內的(de)(de)豐(feng)富在(zai)(zai)研(yan)產品線(xian)(xian)，在(zai)(zai)中國、美(mei)國及中澳大利亞(ya)(ya)有超過40項I期或II期臨床試驗正在(zai)(zai)進行(xing)中。公司研(yan)發產品管(guan)線(xian)(xian)主要專注細(xi)胞(bao)凋亡路(lu)徑關(guan)鍵蛋(dan)白的(de)(de)抑制(zhi)劑，通過抑制(zhi)Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xi)胞(bao)的(de)(de)凋亡程序；以及新(xin)一代針對癌(ai)癥治療中出現的(de)(de)激(ji)酶突變體的(de)(de)抑制(zhi)劑等。

在現有(you)八個(ge)已進入(ru)臨床開發階段的候選藥物之外，公(gong)司產品(pin)管(guan)線進一步擴充，包括(kuo)臨床前(qian)候選藥物Mcl-1抑制(zhi)劑(ji)AS00491、APG-3526，EED抑制(zhi)劑(ji)APG-5918，以及(ji)尚處探索階段的第四代(dai)BCR-ABL抑制(zhi)劑(ji)AS1266。

全球臨床開發全面推進，遞交首個新藥上市申請

報(bao)告期(qi)內在研產品取(qu)得重大進展，全球臨(lin)床開發全面(mian)推進，并(bing)遞交公司首個NDA。

作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性研究進行中，并正在積極進行患者招募。報告期內，HQP1351還接連獲得美國(guo)FDA授予的孤(gu)兒藥資格和審評快速通道資格，國(guo)際化開發同(tong)步推進。

亞盛醫藥(yao)(yao)細胞凋亡管線主(zhu)要(yao)產品(pin)APG-2575為新型口服Bcl-2選(xuan)擇性抑制劑，是首個進入臨(lin)(lin)床(chuang)階段的國(guo)產Bcl-2選(xuan)擇性抑制劑。自(zi)今(jin)年3月以來，APG-2575在(zai)(zai)美國(guo)、中國(guo)獲(huo)得(de)多項Ib/II期研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的臨(lin)(lin)床(chuang)許可(ke)，全(quan)面推(tui)進多個血(xue)液腫瘤適應癥(zheng)的臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)。在(zai)(zai)美國(guo)，APG-2575接連獲(huo)得(de)FDA兩(liang)項臨(lin)(lin)床(chuang)許可(ke)，將分別開(kai)展(zhan)作(zuo)為單(dan)(dan)藥(yao)(yao)或聯合治(zhi)(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)慢(man)性淋(lin)(lin)巴細胞白血(xue)病/小淋(lin)(lin)巴細胞淋(lin)(lin)巴瘤(CLL/SLL) 、華氏(shi)巨球蛋白血(xue)癥(zheng)(WM)的全(quan)球Ib/II期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。其中，關(guan)于治(zhi)(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)CLL/SLL的全(quan)球Ib/II期研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，已(yi)迅(xun)速在(zai)(zai)美國(guo)完成首例患者(zhe)給藥(yao)(yao)。在(zai)(zai)中國(guo)，APG-2575已(yi)獲(huo)CDE臨(lin)(lin)床(chuang)許可(ke)，將開(kai)展(zhan)單(dan)(dan)藥(yao)(yao)或聯合治(zhi)(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)急(ji)性髓系白血(xue)病(AML)的Ib期研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，以及單(dan)(dan)藥(yao)(yao)或聯合治(zhi)(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)/難治(zhi)(zhi)CLL/SLL的Ib/II期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。尤其值得(de)關(guan)注(zhu)的是，今(jin)年7月，APG-2575又下一城，獲(huo)得(de)美國(guo)FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)資格認定，用于治(zhi)(zhi)療(liao)WM。

除此(ci)之外，包括原(yuan)創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制(zhi)劑APG-1252、MDM2-p53抑制(zhi)劑APG-115和IAP抑制(zhi)劑APG-1387在內的其(qi)他在研(yan)產品都取得較大進展，多項數(shu)據入選(xuan)今年(nian)ASCO（美(mei)(mei)國臨床腫瘤學會(hui)(hui)）年(nian)會(hui)(hui)和AACR（美(mei)(mei)國癌(ai)癥研(yan)究協會(hui)(hui)）年(nian)會(hui)(hui)，進一步呈(cheng)現國際影響力(li)。

達成多項國際戰略合作，積極探索聯合治療

除了構建(jian)強(qiang)大的內部(bu)研發團隊外，亞盛醫藥(yao)一直保持(chi)與領先的跨國藥(yao)企(qi)、生物技術(shu)醫藥(yao)公司(si)(si)及學術(shu)機構建(jian)立全(quan)球合作關系。報告期內，公司(si)(si)達成多項全(quan)球性合作，并積極探索多個疾病領域(yu)的聯合治(zhi)療。

今年6月，公司與阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥達成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE^® (acalabrutinib)的聯合治(zhi)療，以評估該(gai)聯合用藥(yao)在(zai)復發難治(zhi)CLL/SLL患(huan)者(zhe)中的臨床效果。

7月，公司公布與MSD達成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯合KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）治療(liao)晚(wan)期實(shi)體瘤(liu)。

此外，公司與國家血液(ye)系(xi)統疾病(bing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)中(zhong)心于7月(yue)達(da)成戰略(lve)合(he)作(zuo)，將共建國家血液(ye)系(xi)統疾病(bing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)醫學研究(jiu)中(zhong)心亞盛(sheng)研究(jiu)院，加(jia)碼血液(ye)腫(zhong)瘤領(ling)域的(de)研究(jiu)及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開發。

不斷(duan)拓(tuo)展的(de)全(quan)球(qiu)(qiu)合作網絡可(ke)為公司提供全(quan)球(qiu)(qiu)認(ren)可(ke)及(ji)提升(sheng)品牌知名度，亦可(ke)提供獲取(qu)主要(yao)藥(yao)(yao)物(wu)及(ji)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)的(de)更(geng)佳(jia)途徑，以更(geng)好的(de)推進產品開發。

加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位

作為立足中(zhong)國、面向全(quan)(quan)球(qiu)的(de)(de)原創(chuang)新藥研(yan)發(fa)企業(ye)，知(zhi)識產(chan)(chan)權布(bu)局(ju)(ju)對公(gong)司(si)業(ye)務發(fa)展至關重要。憑借強大的(de)(de)研(yan)發(fa)能(neng)力，亞盛(sheng)醫藥持續在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)層面進(jin)行策(ce)略性知(zhi)識產(chan)(chan)權布(bu)局(ju)(ju)，并在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)范圍(wei)內擁有候選產(chan)(chan)品的(de)(de)授(shou)權專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)(li)或專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)(li)申請(qing)的(de)(de)獨占許(xu)可。截至2020年6月30日(ri)，公(gong)司(si)已在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)擁有96項授(shou)權專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)(li)及(ji)300余(yu)項專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)(li)申請(qing)，其(qi)中(zhong)80項專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)(li)已在(zai)海外授(shou)權。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實現諸多突破，特別是遞交了公司創立以來的首個新藥上市申請，再創公司發展里程碑，邁出從研發企業走向有產品上市企業的重要步伐；我們繼續大力推進全球層面的臨床開發，包括APG-2575在內的細胞凋亡條線系列品種，都獲得較大進展，相關數據也頻頻亮相權威學術會議，公司的國際學術影響力持續增強；我們的國際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統疾病臨床中心等跨國藥企和學術機構建立全球合作，以推進產品開發。展望未來，我們將不斷提高研發能力，加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位；我們將加速推進現有產品管線的全球臨床開發進度，進一步推動HQP1351新藥上市申請進程，盡快實現產品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’使命，造福更多患者。同時(shi)，我們也持(chi)續關注財(cai)務健康(kang)發(fa)展，保障股(gu)東投資者利益。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥(yao)是(shi)一家立足中國、面向全球的處于(yu)(yu)臨床(chuang)開發階段(duan)的原創新藥(yao)研發企業(ye)，致力于(yu)(yu)在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾(ji)病等治療(liao)領(ling)域(yu)開發創新藥(yao)物。2019年(nian)10月28日(ri)，亞盛醫藥(yao)在香港聯交所主板掛牌上市，股(gu)票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥(yao)擁有自主構建的(de)(de)(de)蛋(dan)白-蛋(dan)白相互作(zuo)用靶向藥(yao)物設計平臺，處(chu)于(yu)細胞凋亡(wang)通路新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)最前(qian)(qian)沿。公司(si)已(yi)(yi)建立擁有8個已(yi)(yi)進入臨床(chuang)(chuang)(chuang)開發(fa)階段(duan)的(de)(de)(de)1類小分子新(xin)藥(yao)產品(pin)管線，包(bao)括(kuo)抑(yi)制(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞凋亡(wang)路徑關鍵蛋(dan)白的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑；新(xin)一代針對癌癥治(zhi)療(liao)中出現(xian)的(de)(de)(de)激酶突變(bian)體的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑等(deng)，為全(quan)球(qiu)唯(wei)一在細胞凋亡(wang)路徑關鍵蛋(dan)白領(ling)域均(jun)有臨床(chuang)(chuang)(chuang)開發(fa)品(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)創新(xin)公司(si)。目前(qian)(qian)正在中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)及澳大(da)利亞開展40多項(xiang)I/II期臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)。用于(yu)治(zhi)療(liao)耐藥(yao)性慢性髓(sui)性白血病的(de)(de)(de)核心品(pin)種(zhong)HQP1351獲(huo)得美國(guo)(guo)FDA審評(ping)快速通道及孤兒(er)藥(yao)認(ren)證資(zi)格(ge)，并(bing)已(yi)(yi)在中國(guo)(guo)遞交(jiao)新(xin)藥(yao)上市申請。公司(si)的(de)(de)(de)另一重要品(pin)種(zhong)APG-2575近期也獲(huo)得美國(guo)(guo)FDA孤兒(er)藥(yao)資(zi)格(ge)認(ren)證。

前瞻性聲明

本(ben)文(wen)所(suo)作(zuo)出(chu)的前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)(shu)僅(jin)與本(ben)文(wen)作(zuo)出(chu)該(gai)陳(chen)述(shu)(shu)當日(ri)的事件或(huo)資(zi)料(liao)有關。除(chu)法律(lv)規定外(wai)，于作(zuo)出(chu)前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)(shu)當日(ri)之后，無論是否出(chu)現新(xin)資(zi)料(liao)、未來(lai)事件或(huo)其他(ta)情況，我們(men)并無責任(ren)更新(xin)或(huo)公開(kai)修(xiu)改任(ren)何前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)(shu)及預(yu)料(liao)之外(wai)的事件。請細閱本(ben)文(wen)，并理解我們(men)的實際(ji)未來(lai)業績或(huo)表現可(ke)能與預(yu)期(qi)有重大差異。本(ben)文(wen)內所(suo)有陳(chen)述(shu)(shu)乃本(ben)文(wen)章(zhang)刊發日(ri)期(qi)作(zuo)出(chu)，可(ke)能因未來(lai)發展而出(chu)現變(bian)動。