蘇州2020年8月24日 /美通社/ -- 開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“公司”），一家專注于自主研發潛在同類首創及同類最佳癌癥及其他適應癥藥物的臨床階段新藥開發商，近日欣然(ran)宣(xuan)布其(qi)近期業務亮點(dian)及(ji)截止2020年6月30日(ri)上半年財務業績。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“2020年上半年，在全球新冠疫情肆虐的環境下，開拓藥業全員上下齊心、克服困難，實現了項目研發、臨床運營、上市融資和商業合作等多方面突破。5月22日，公司正式在香港聯交所主板掛牌上市，融資規模約2.4億美元，這是公司在資本市場的嶄新亮相。上周四(si)，公司獲得澤璟制藥下屬美國子公司Gensun的雙靶點抗體PD-L1/TGF-β在大中華(hua)區研發和商業化的獨家許可，實現了開拓藥業在生物藥單抗和雙抗領域的深入布局。本月末，我們約2萬平米的蘇州GMP工廠將正式投入運營，為公司的商業化提供保障。公司計劃在第四季度提交普克魯胺的新藥上市申請，這將是開拓藥業從創新研發企業邁向商業化的重要里程碑。展望未來，公司將繼續保持研發優勢，加速現有產品管線全球臨床開發進度，全力推進普克魯胺的商業化進程，持續加強國際/國內合作，踐行‘專注于大量未獲滿足臨床需求的適應癥研究、開發及商業化’的使命。”

產品管線進展

報告期(qi)內，公司各產品(pin)管線進(jin)展順利，多(duo)項臨床試(shi)驗取得重(zhong)要進(jin)展：

普克魯胺（GT0918，AR拮抗劑）

• mCRPC（中國）：正在開展普克魯胺作為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）二線療法、普克魯胺和阿比特龍聯用作為一線療法的兩項III期臨床試驗。普克魯胺單藥的III期臨床試驗于2020年8月4日完成患者招募，計劃2020年第四季度提交NDA上市申請。
• mCRPC（美國）： 2020年7月16日，美國II期臨床試驗完成患者招募，已完成的臨床研究結果顯示，普克魯胺在曾經接受恩扎盧胺及阿比特龍等現有藥物治療進展的mCRPC患者中普遍具有良好的安全性和有效性。
• COVID-19（巴西）：2020年7月，公司與美國公司Applied Biology, Inc.簽訂臨床試驗研究協議，與Applied Biology公司合作開展普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的臨床研究。2020年8月20日，第一例患者入組。
• mBC（中國）：正在中國開展開放、多中心的Ic期臨床試驗，以評估普克魯胺聯合依西美坦、來曲唑及氟維司群對AR+轉移性乳腺癌（mBC）患者的安全性、藥物動力學分析及初步療效。

福瑞他恩（KX-826，外用AR拮抗劑）

• 雄激素性脫發（中國）：預計于2020年第三季度完成在中國開展的福瑞他恩II期臨床試驗的首例患者招募。
• 雄激素性脫發（美國）：2020年8月，公司已在美國完成福瑞他恩Ib期臨床試驗，正在進行試驗數據的分析和評估，并預期于2020年第四季度出具臨床研究報告（CSR）并發布數據。

ALK-1（GT90001，ALK-1全人源性單克隆抗體）

• HCC（中(zhong)國臺灣）：公司正在中國臺灣開展ALK-1單抗與Nivolumab（一種PD-1）聯合用于治療轉移性肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗，預期將于2021年第一季度出具臨床研究報告并發布數據。

迪拓賽替（GT0486，mTOR抑制劑）

          已于2019年8月獲得中國的IND批準，預期于2020年第三季度(du)開始招募(mu)患者。

GT1708F（Hedgehog／SMO抑制劑）

• 白血病及BCC（中國）：2020年2月獲得中國的IND批準，并預期于2020年第四季度開始招募患者。
• BCC（美國）：計劃2020年第四季度向美國FDA提交GT1708F基底細胞癌（BCC）適應癥的IND申請。

除上述臨床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)在(zai)(zai)研藥物之外(wai)，公司正在(zai)(zai)開發多款(kuan)臨床(chuang)(chuang)前(qian)階(jie)段(duan)藥物，包括AR蛋白降解劑、用于治療血癌的(de)c-Myc抑制劑和新型免(mian)疫腫瘤藥物IDO抑制劑，以及(ji)本月引入(ru)公司第(di)二(er)個生物藥PD-L1/TGF-β雙靶(ba)點抗體。

GMP工廠投入運營和商業化

GMP廠房

公(gong)司的第一(yi)個GMP工廠(chang)位于蘇州市工業園區淞北(bei)(bei)路20號，占地約2萬平方米，將(jiang)于8月(yue)底(di)投入正(zheng)式運營，用于普(pu)克魯胺商業化生(sheng)(sheng)產和福瑞他(ta)恩臨床藥品的生(sheng)(sheng)產。今年7月(yue)，工廠(chang)開始申(shen)請生(sheng)(sheng)產許(xu)可證，計(ji)劃(hua)于9月(yue)做到GMP達標(biao)，未來將(jiang)申(shen)請北(bei)(bei)美、歐盟GMP認證。

福瑞他恩商業化合作

• 2020年6月，公司與京東健康簽署戰略合作框架協議，雙方就福瑞他恩在京東健康運營的線上藥品零售平臺京東大藥房的營銷展開深入合作。
• 2020年3月，公司與國藥控股股份有限公司簽署了合作協議，將在產品設計、商業渠道拓展、終端服務等方面開展全方位合作。

生物藥獲得突破

引入澤璟美國子公司Gensun雙靶點抗體新藥GS19

2020年8月，公(gong)司(si)與(yu)澤(ze)璟生物制(zhi)藥美國(guo)子公(gong)司(si) Gensun Biopharma, Inc.就PD-L1 / TGF-β雙靶點抗(kang)體簽署獨(du)家許可協議，開拓藥業獲得GS19在大(da)中華區（包括(kuo)中國(guo)大(da)陸、香港(gang)、澳(ao)門和臺灣）進(jin)行臨床開發及商(shang)業化的(de)獨(du)家權利。

與康寧杰瑞合作

2020年7月，公司與(yu)康(kang)寧(ning)杰瑞達(da)成合(he)(he)作(zuo)，共(gong)同推進ALK-1單克隆(long)抗(kang)體GT90001聯合(he)(he)重(zhong)組人源(yuan)化PD-L1/CTLA-4雙特異(yi)性抗(kang)體KN046治療(liao)肝(gan)細胞(bao)癌等腫瘤在全球范圍內的(de)臨床研究。

財務業績

報告期內，公(gong)司的(de)研發成本由截至2019年6月30日止(zhi)六個月的(de)人民(min)幣(bi)89.4百萬元增加人民(min)幣(bi)58.9百萬元或65.9%至截至2020年6月30日止(zhi)六個月的(de)人民(min)幣(bi)148.4百萬元。研發開支(zhi)增加的(de)主要原因是公(gong)司持續加大研發投(tou)入(ru)，加快產品管線的(de)多項(xiang)臨床試驗推進(jin)，擴(kuo)大研發和臨床運營人員的(de)規模，以及股(gu)權激勵計劃支(zhi)出。

公司的現(xian)金(jin)及(ji)(ji)現(xian)金(jin)等價物包括銀行(xing)存款以及(ji)(ji)手頭(tou)現(xian)金(jin)。截(jie)至(zhi)2019年12月31日，公司的現(xian)金(jin)及(ji)(ji)現(xian)金(jin)等價物為人(ren)民幣(bi)195.5百(bai)萬元(yuan)，截(jie)至(zhi)2020年6月30日為人(ren)民幣(bi)1792.2百(bai)萬元(yuan)，增(zeng)加(jia)人(ren)民幣(bi)1597.5百(bai)萬元(yuan)，該增(zeng)加(jia)主要來自于IPO募集(ji)資金(jin)和銀行(xing)貸款。

關于開拓藥業

開拓(tuo)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)成(cheng)立于2009年，專注發(fa)展(zhan)(zhan)潛在(zai)“best-in-class”和“first-in-class”創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的研(yan)發(fa)及產(chan)業(ye)化，致(zhi)力(li)成(cheng)為(wei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)療法(fa)研(yan)究(jiu)、開發(fa)及商業(ye)化的領(ling)軍企業(ye)。公司(si)(si)由國(guo)家(jia)級人才(cai)領(ling)銜創(chuang)立，經過多(duo)年的發(fa)展(zhan)(zhan)，以雄(xiong)激(ji)素受體(ti)(AR)相關疾(ji)病為(wei)核心，研(yan)發(fa)多(duo)通道產(chan)品(pin)組合，產(chan)品(pin)覆蓋全球(qiu)高發(fa)病率癌(ai)(ai)癥(zheng)及其它未(wei)滿足臨(lin)床需求的疾(ji)病領(ling)域，包括前列(lie)腺癌(ai)(ai)、乳(ru)腺癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)和脫發(fa)等(deng)。開拓(tuo)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)前瞻性布局了包含小分子創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)、生物(wu)(wu)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)及聯合療法(fa)的多(duo)元化產(chan)品(pin)管線，包括5款正在(zai)開展(zhan)(zhan)臨(lin)床研(yan)究(jiu)的產(chan)品(pin)雄(xiong)激(ji)素受體(ti)(AR)拮抗(kang)劑、ALK-1單(dan)抗(kang)、mTOR激(ji)酶靶(ba)向抑(yi)制劑和Hedgehog抑(yi)制劑，以及正在(zai)進行臨(lin)床前研(yan)究(jiu)的PD-L1 / TGF-β雙靶(ba)點抗(kang)體(ti)、AR-Degrader、c-Myc抑(yi)制劑和IDO抑(yi)制劑等(deng)。公司(si)(si)在(zai)全球(qiu)擁有已獲得(de)及申請中的60多(duo)項(xiang)專利，多(duo)個(ge)項(xiang)目(mu)被(bei)列(lie)為(wei)國(guo)家(jia)十二(er)五(wu)、十三五(wu)“重大新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)制”專項(xiang)。2020年5月22日，開拓(tuo)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)正式(shi)在(zai)香港聯合交易所有限公司(si)(si)主板掛牌上市，股票(piao)代(dai)碼：9939.HK。歡迎訪問公司(si)(si)網站：