杭州2020年10月23日 /美通社/ -- 啟明醫療（02500.HK），一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商，近日宣布其旗下創新的抗栓塞遠端腦保護裝置TriGUARD 3TM在一項名為REFLECT II的注冊性臨床研究中，成功達到主要安全性終點。此項研究結果用于支持TriGUARD 3TM在美國的注冊上市。
TriGUARD 3(TM)抗栓塞遠端保護裝置(zhi)
REFLECT II試驗旨在評估TriGUARD 3TM減少經(jing)導(dao)管主動(dong)脈瓣置(zhi)換(huan)術(shu)(TAVR)引(yin)起的腦栓塞(sai)、缺血性(xing)卒中(zhong)及(ji)并(bing)發癥的作用。TAVR是(shi)通過微創手術(shu)置(zhi)換(huan)病變的主動(dong)脈瓣膜的一種有效而常用的方法(fa)，而TAVR術(shu)后神經(jing)事件（腦栓塞(sai)、缺血性(xing)腦卒中(zhong)等(deng)）是(shi)常見的手術(shu)相關并(bing)發癥之一，發生(sheng)率約(yue)為2-6%。
此次臨床研究共納入283名患者，其中121名患者納入TriGUARD 3TM組。結果顯示，所有病例在TAVR術前將TriGUARD 3TM置入主動脈弓并均完整回收，且在主要安全終點事件上達到目標：即TriGUARD 3TM組中(zhong)主要(yao)安全性終點的(de)發(fa)生率為21.3%，顯著低(di)于研究安全性目(mu)標值(zhi)34%，p<0.001。
TriGUARD 3TM組在主要分層有效性終點并未優于合并對照組，其原因包括試驗組患者術前患有卒中的比例顯著高于對照組等。但基于DW-MRI的post hoc分析顯示，TriGUARD 3TM顯著降低了(le)大斑塊進入患(huan)者腦血管的數量。有效(xiao)性結果還證明(ming)，由于該裝置(zhi)覆蓋所有三條通(tong)向大腦的動脈，腦部病變(bian)和(he)病變(bian)體積在數值上持續減(jian)少(shao)。
啟明醫療總經理訾振軍表示，該研究結果為腦保護裝置在TAVR中的應用提供了有力證據，有助于推動TriGUARD 3TM在美國獲批上市。該裝置已于2020年3月通過歐盟CE認證，并于近期向美國FDA正式遞交了上市申請。此外，TriGUARD 3TM還被(bei)納入中國國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器(qi)械特(te)別審查通道，預計(ji)在今年內正式開展臨床。
盡管受到新冠疫情影響，TriGuard 3TM在德國，法國等歐洲主流國家銷售仍(reng)迅速上升。今年(nian)三(san)季度(du)，已新開14家醫療機(ji)構采(cai)購，預計(ji)今年(nian)內(nei)銷售量達到數(shu)百套。
TriGUARD 3TM是全球(qiu)首個也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設計來預防腦栓塞的腦保護裝置。相較于已經上市的另一款產品，TriGUARD 3TM完整覆蓋三條通向大腦的動脈，可以最大程度降低TAVR和其他心血管手術過程中出現的腦損傷風險，有效預防圍術期卒中事件，對腦組織進行全面保護。除TAVR手術外，TriGUARD 3TM還將(jiang)在(zai)啟明醫療主(zhu)動脈修復(fu)產品Leaflex的臨(lin)床研究中提供腦保(bao)護。
中國醫學科學院阜外醫院主任醫師、博士生導師吳永健教授表示，“TAVR術中腦保護的發展前景廣闊，對于臨床有重要的實際應用價值，期待TriGUARD 3TM在中國盡快開展臨床研究，造(zao)福患者。”
