杭州2021年5月2日 /美通社/ -- 中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商——杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”，02500.HK），宣布其TriGUARD3^TM抗栓塞遠端腦保護裝置（以下稱為“TriGUARD 3^TM”）中(zhong)(zhong)國(guo)注冊(ce)性臨床試(shi)驗啟動(dong)會在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)人民(min)解放軍(jun)北(bei)部戰(zhan)區(qu)總醫(yi)院(yuan)心內科韓雅玲院(yuan)士的(de)帶領下(xia)已(yi)于近日順利完成，并(bing)完成首例入(ru)組，標(biao)志著全球首個也(ye)是唯一一個通過(guo)覆蓋整(zheng)個主動(dong)脈弓（完整(zheng)覆蓋無名動(dong)脈、左頸動(dong)脈和鎖骨下(xia)動(dong)脈開口）設(she)計來預防腦(nao)栓塞的(de)腦(nao)保護裝置正式在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)進入(ru)注冊(ce)性臨床試(shi)驗階段。

經(jing)導(dao)管(guan)主動(dong)脈(mo)(mo)瓣置換術(shu)（TAVR）已經(jing)是一(yi)種治療(liao)主動(dong)脈(mo)(mo)瓣狹(xia)窄(zhai)的(de)常規(gui)術(shu)式(shi)，但(dan)其目(mu)前仍存在(zai)中樞神經(jing)系統損(sun)傷這一(yi)嚴(yan)重并發癥(zheng)。在(zai)球囊擴張、TAVR輸送系統定位(wei)、瓣膜(mo)釋放和(he)輸送系統撤回的(de)過程(cheng)中，來(lai)自主動(dong)脈(mo)(mo)瓣、升主動(dong)脈(mo)(mo)和(he)其他(ta)部(bu)位(wei)的(de)栓塞性(xing)物質可能(neng)(neng)會通(tong)過血流經(jing)主動(dong)脈(mo)(mo)弓三支血管(guan)進入腦部(bu)并引起腦梗塞。腦梗塞可能(neng)(neng)導(dao)致潛在(zai)的(de)嚴(yan)重后果--如(ru)卒中、TIA和(he)急性(xing)認(ren)知功能(neng)(neng)障(zhang)礙等。而(er)新發的(de)中度到輕度腦損(sun)傷可能(neng)(neng)會影響患者的(de)信息處理速度、執行功能(neng)(neng)和(he)記憶、語言和(he)平(ping)衡之(zhi)類的(de)基本技能(neng)(neng)。

TriGUARD3^TM通過(guo)完整覆蓋主動(dong)脈(mo)分支無名(ming)動(dong)脈(mo)、左(zuo)頸動(dong)脈(mo)和(he)鎖骨(gu)下動(dong)脈(mo)開口(kou)，可以減(jian)少栓(shuan)塞性物(wu)質進(jin)入腦(nao)部，從(cong)而最(zui)大程(cheng)度降低經(jing)導管主動(dong)脈(mo)瓣膜置換術（TAVR）手術過(guo)程(cheng)中出(chu)現(xian)的腦(nao)損傷風(feng)險，對腦(nao)組(zu)織進(jin)行全面保護(hu)。

2020年3月，該(gai)產品已獲(huo)得(de)歐盟獲(huo)批認證(zheng)，2021年1月15日在海南(nan)博(bo)鰲(ao)樂城完成(cheng)亞(ya)洲首例使(shi)用(yong)，同年3月14日在中國(guo)香港(gang)完成(cheng)亞(ya)太(tai)地區首例商業化(hua)應(ying)用(yong)，并且在美國(guo)也已經進入FDA的注冊審(shen)批階段。

TriGUARD3^TM的主要研究者韓雅玲院士表示，在我國，二葉式主動脈瓣的患者要高于西方國家，主動脈瓣鈣化程度也相對較高。基于這種情況下，患者術中和術后卒中的發生率也會相應增加，而TriGUARD3^TM的(de)出(chu)現有望大幅(fu)阻擋可能(neng)進入腦部的(de)栓塞物質，最(zui)終減少(shao)并發癥的(de)發生，保證病人術后的(de)生活質量(liang)，為更多中國患者(zhe)帶來腦保護獲益。

啟明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“TriGUARD3^TM中國注冊性臨(lin)床試驗首例(li)入組的(de)(de)順利完成，加(jia)速了(le)該(gai)產(chan)品在中國上市(shi)的(de)(de)腳(jiao)步，夯實(shi)了(le)啟明醫療‘腦(nao)保(bao)護(hu)-球囊-瓣(ban)膜’整(zheng)體解決方案提供商(shang)地(di)位。目前，腦(nao)保(bao)護(hu)裝置的(de)(de)應用理(li)念(nian)在TAVR術中仍(reng)未普(pu)及，臨(lin)床上應用比例(li)較低(di)。未來，啟明醫療將持續推(tui)行術中腦(nao)保(bao)護(hu)的(de)(de)理(li)念(nian)，填補(bu)該(gai)領域空白，秉承立足中國，走向全球，為更多(duo)患(huan)者保(bao)駕護(hu)航(hang)。”