上海2020年12月16日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，旗下子公司山東博安生物技術有限公司（博安生物）開發的Xgeva^®的(de)生物(wu)(wu)類似藥 -- 地舒單(dan)抗注射液（LY01011）已(yi)在(zai)中國進入臨床比對試驗(yan)（Ⅲ期臨床）。該藥物(wu)(wu)在(zai)歐(ou)洲(zhou)和美國開展(zhan)的(de)臨床試驗(yan)也在(zai)順利(li)進行中。

地舒單抗注射液（LY01011）是 Xgeva^®（中文商品名：安加維^®）的(de)生物類似藥，獲批上市后(hou)將用于預防多發(fa)(fa)性骨(gu)髓(sui)瘤和實體瘤骨(gu)轉移患(huan)者骨(gu)相(xiang)關事件；治(zhi)療不可(ke)手術切(qie)除(chu)或者手術切(qie)除(chu)可(ke)能導致嚴重功能障(zhang)礙的(de)骨(gu)巨細(xi)胞瘤，包括(kuo)成(cheng)人和骨(gu)骼發(fa)(fa)育成(cheng)熟的(de)青少年患(huan)者；以及(ji)治(zhi)療雙膦酸(suan)鹽難治(zhi)性惡性腫瘤引發(fa)(fa)的(de)高鈣血癥(zheng)（HCM）。

LY01011的市場前景廣闊，需求潛力大。Xgeva^®于2010年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2011年7月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，2019年5月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準進口。公開財務數據顯示：Xgeva^®在(zai)2019年的全球銷售額達到19.4億美元(yuan)，同比增長8.3%。

博安生物憑借高效協同的創新能力，目前已開發出十多個擁有國際知識產權保護的創新抗體，其中某創新抗體項目正在中國開展Ⅰ期臨床研究。在生物類似藥方面，除了LY01011以外，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）的上市申請已于2020年4月獲得中國藥品審評中心的受理，LY06006（Prolia^®的生物類似藥）在中國進入臨床比對試驗并在歐美進入Ⅰ期臨床，LY09004（Eylea^®的生物類似藥）也已在中國進入(ru)臨床比對試驗階(jie)段。

作為集團發(fa)展(zhan)的(de)業務重心之一，綠葉制藥(yao)(yao)(yao)正在持續加(jia)大對于生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)研發(fa)投入(ru)，通過博(bo)安生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)加(jia)速(su)推(tui)進生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)全球(qiu)布局，希望盡(jin)快將優(you)質創新產品推(tui)向中國及全球(qiu)市場(chang)。目前，博(bo)安生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)已建立起一系列(lie)處于不同(tong)階段的(de)創新抗體(ti)和生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)(yao)產品管線，同(tong)時在抗體(ti)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)領域發(fa)展(zhan)成為具(ju)備研發(fa)、規模化生(sheng)產、商業化的(de)完整(zheng)產業鏈的(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司。

綠葉制(zhi)藥(yao)集團管理層表(biao)示：“公司正在積極進行技術(shu)轉型升級，進一(yi)步加(jia)大(da)投(tou)入、拓寬生物(wu)藥(yao)產品(pin)組合(he)，并加(jia)速推進管線中(zhong)各產品(pin)的上市進度。我(wo)們(men)期(qi)待(dai)通過提供(gong)高(gao)品(pin)質、可負擔的生物(wu)抗體產品(pin)，造福中(zhong)國(guo)乃至全球更多(duo)有需(xu)要的患者。”