上(shang)海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥(yao)集團宣布，其控股子公司博安生物開發的納武利尤(you)單抗注射液（LY01015），已(yi)獲得國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局批(pi)準進行臨床研究。

LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的Opdivo^®（歐狄沃^®）的生物類(lei)似藥，用于(yu)治療黑色素瘤、非小細胞肺(fei)癌(ai)、惡性胸膜(mo)間皮(pi)瘤、腎細胞癌(ai)、典型霍奇(qi)金淋巴瘤、頭頸部(bu)鱗(lin)(lin)狀(zhuang)細胞癌(ai)、尿路(lu)上皮(pi)癌(ai)、結直腸癌(ai)、肝細胞癌(ai)、食管(guan)(guan)鱗(lin)(lin)狀(zhuang)細胞癌(ai)以及胃(wei)或(huo)胃(wei)食管(guan)(guan)連接部(bu)腺癌(ai)的患者。

以(yi)PD-1抑制(zhi)劑(ji)為代表的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫療法已成為中國(guo)乃(nai)至全球范(fan)圍(wei)內腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)療的(de)(de)主要手段之一(yi)。相較于傳(chuan)統(tong)治(zhi)療方法，PD-1抑制(zhi)劑(ji)通過激活人體自身的(de)(de)免疫系(xi)統(tong)來(lai)對抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)——阻斷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)誘導人體免疫細胞(bao)(bao)T細胞(bao)(bao)“休眠”的(de)(de)通路，從而部分(fen)恢復T細胞(bao)(bao)殺傷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)的(de)(de)功能，達(da)到(dao)長期控制(zhi)或消除腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)效果，為癌癥(zheng)的(de)(de)治(zhi)愈(yu)帶來(lai)希望。

作為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇，并已在全球獲批十多項適應癥。公開財務報告顯示：LY01015的市場可比產品Opdivo^®的(de)(de)2019年全球銷售額達到72億美元(yuan)，同比增長率為7.0%。除中國市場外，博安生(sheng)物(wu)還將在全球其他國家和地區開展LY01015的(de)(de)注冊工(gong)作。

作為集團發展的業務重心之一，綠葉制藥正在持續加大對于生物藥的研發投入，通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前，博安生物已開發出10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，并在細胞治療等前沿技術領域積極布局。在生物類似藥方面，除LY01015以外，LY01008（Avastin^®生物類似藥）預計即將在中國獲批上市，LY06006（Prolia^®生物類似藥）和LY01011（Xgeva^®生物類似藥）處于中國III期臨床及歐美I期臨床；LY09004（Eylea^®生物類(lei)似(si)藥(yao)）處于中(zhong)(zhong)國(guo)III期(qi)臨(lin)(lin)床。此外，一種創新(xin)抗體產品SARS-CoV-2新(xin)冠病(bing)毒中(zhong)(zhong)和抗體（LY-CovMab）已在中(zhong)(zhong)國(guo)完成I期(qi)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)，預計將于近期(qi)在中(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)和歐洲同(tong)步開(kai)展II期(qi)臨(lin)(lin)床試驗。