不列顛哥倫比亞省溫哥華2020年12月21日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV，FRA:5LB，OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布(bu)，對該公(gong)(gong)司半抗(kang)原病(bing)毒蛋白疫苗技術臨床前動物研(yan)究(jiu)（也稱“小鼠模型研(yan)究(jiu)”）數據的(de)(de)進一步分(fen)析(xi)表明(ming)，基于該公(gong)(gong)司半抗(kang)原病(bing)毒蛋白平臺的(de)(de)新(xin)冠肺炎(yan)候選疫苗BVX-0320能對新(xin)冠病(bing)毒（SARS-CoV-2）產生(sheng)高強度的(de)(de)T細胞(bao)應答。

BioVaxys團隊使用一種名為流式細胞術的技術，發現其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細胞和CD8+殺傷性T細胞，表達激活標志物CD69和CD25。這個結果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統記憶的輔助性T細胞以及殺傷性T細胞。CD4⁺ T細(xi)胞(bao)對于實現(xian)針對病(bing)毒(du)病(bing)原(yuan)體的調節有效免疫(yi)應答(da)至關重要，是適應性(xing)免疫(yi)應答(da)的核(he)心。記憶輔(fu)助性(xing)CD4+ T細(xi)胞(bao)在免疫(yi)應答(da)后產生，保(bao)留病(bing)毒(du)的相關信息，使這些細(xi)胞(bao)能夠在病(bing)毒(du)暴露(lu)后迅速(su)應答(da)。CD8+ T細(xi)胞(bao)能夠殺死被(bei)病(bing)毒(du)感染的細(xi)胞(bao)，從而停止(zhi)病(bing)毒(du)在這些細(xi)胞(bao)中的復(fu)制。

BioVaxys聯合創始人、總裁兼首席(xi)執行官Kenneth Kovan表示：“這是一項(xiang)令人興奮的進展，不僅是對于新冠肺炎疫(yi)苗(miao)領域，而且(qie)(qie)對其他病毒(du)疫(yi)苗(miao)也有潛在的應用前(qian)景。疫(yi)苗(miao)接種后(hou)的抗體產生無疑是至(zhi)關重(zhong)要的，而且(qie)(qie)得到了(le)廣泛(fan)關注。然(ran)而，抗體水(shui)平可能在短短幾(ji)個月后(hou)就會迅速變(bian)得無法檢出，從而得出抗病毒(du)免疫(yi)力減(jian)弱(ruo)的結論。”他還表示：“如我們所看到的這種高(gao)強度(du)CD4和(he)CD8T細胞應答(da)有可能提(ti)供更(geng)長久(jiu)的保護。”

此項臨床研(yan)(yan)究(jiu)于(yu)2020年(nian)9月(yue)開始(shi)，由領先(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)獨立合(he)同研(yan)(yan)究(jiu)組織Charles River Laboratories, Inc.根據(ju)與BioVaxys公司的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)同進行(xing)。研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)最新(xin)數據(ju)通(tong)過測量將病(bing)毒與人體細胞(bao)結(jie)合(he)的(de)(de)(de)(de)(de)蛋白質抗(kang)體的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，對受控小(xiao)(xiao)鼠(shu)模(mo)型中BVX-0320引發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)抗(kang)病(bing)毒免疫應(ying)(ying)(ying)答(da)進行(xing)評估。試(shi)驗對28只小(xiao)(xiao)鼠(shu)進行(xing)四種(zhong)劑量的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)次BVX-0320注(zhu)射并結(jie)合(he)免疫性佐劑QS21，之后第6周(zhou)檢測到其中96.4%的(de)(de)(de)(de)(de)小(xiao)(xiao)鼠(shu)抗(kang)體呈陽性反應(ying)(ying)(ying)。聯合(he)創始(shi)人兼(jian)首席醫療官David Berd博士(shi)表示：“刺激(ji)產生96.4%的(de)(de)(de)(de)(de)抗(kang)體應(ying)(ying)(ying)答(da)是(shi)(shi)一(yi)項非常好的(de)(de)(de)(de)(de)進展(zhan)，但(dan)我(wo)們(men)認為T細胞(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)活化更為重要。在新(xin)冠(guan)肺炎患者中，SARS2感(gan)染后的(de)(de)(de)(de)(de)T細胞(bao)應(ying)(ying)(ying)答(da)似(si)乎是(shi)(shi)其恢(hui)復后的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)個(ge)定義性特征(zheng)。看到CD4和CD8 T細胞(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)激(ji)活，使(shi)我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)方法有別于(yu)其他一(yi)些新(xin)冠(guan)肺炎疫苗。”Berd 博士(shi)補充道：“幾個(ge)月(yue)后即無(wu)法保(bao)證的(de)(de)(de)(de)(de)免疫期(qi)絕不(bu)是(shi)(shi)有效保(bao)護。T細胞(bao)應(ying)(ying)(ying)答(da)的(de)(de)(de)(de)(de)激(ji)活可能是(shi)(shi)有效長期(qi)保(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)決定因素。” 

由BioVaxys申辦的另一(yi)項研究(jiu)正(zheng)在俄亥俄州立大學韋克斯(si)納(na)醫學中心(xin)進行，測試小鼠血清（從試驗動物中收集(ji)）滅活SARS-Cov-2病毒的能力。結果預計將于本月晚些時候(hou)公布。

BioVaxys首席執行(xing)官James Passin表示(shi)：“BVX-0320小(xiao)鼠模型研究的(de)(de)極佳結果(guo)，包括高強(qiang)度的(de)(de)T細胞和抗體結果(guo)以及良好的(de)(de)安全性(xing)和制(zhi)(zhi)造特性(xing)，證(zheng)明了我們半抗原病毒蛋白疫(yi)苗(miao)技術平臺的(de)(de)價值，在與潛(qian)在制(zhi)(zhi)藥合(he)作伙伴進行(xing)的(de)(de)討論(lun)中應能(neng)夠(gou)提供(gong)支持(chi)。我們非(fei)常期待繼續利(li)用這種(zhong)科學(xue)動(dong)力，并繼續推進我們的(de)(de)新型新冠肺炎(yan)T細胞診(zhen)斷方法，這是一種(zhong)低成(cheng)本且可擴展的(de)(de)工具，有可能(neng)為(wei)公共衛生當(dang)局(ju)分配(pei)稀缺疫(yi)苗(miao)資源提供(gong)幫助，因為(wei)顯示(shi)SARS-CoV-2病毒T細胞免疫(yi)的(de)(de)個(ge)體不應作為(wei)免疫(yi)優先對象(xiang)。”

BioVaxys的(de)(de)(de)在研產品包括BVX-0918A，這是一種處于IND階(jie)段的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)晚(wan)期(qi)(qi)卵巢(chao)(chao)癌(ai)的(de)(de)(de)半(ban)抗原(yuan)癌(ai)細(xi)胞(bao)(bao)疫(yi)苗。由BioVaxys聯合創始人(ren)兼首(shou)席醫療(liao)官David Berd博(bo)士之前進行的(de)(de)(de)I期(qi)(qi)和II期(qi)(qi)臨床研究對近500名黑(hei)色素瘤或卵巢(chao)(chao)癌(ai)患(huan)者使用(yong)BioVaxys的(de)(de)(de)早期(qi)(qi)癌(ai)癥疫(yi)苗，結果表明(ming)半(ban)抗原(yuan)細(xi)胞(bao)(bao)平臺顯(xian)(xian)示出顯(xian)(xian)著的(de)(de)(de)臨床應(ying)用(yong)前景。

BioVaxys基于(yu)成熟的免疫學概念開(kai)發(fa)(fa)了其疫苗技術平臺(tai)，用一(yi)種稱為半抗(kang)原的簡單化(hua)學物(wu)質修飾蛋(dan)白質，使(shi)其更容易(yi)被免疫系(xi)統(tong)發(fa)(fa)現(xian)。半抗(kang)原化(hua)過程“教導”患者免疫系(xi)統(tong)識別目標蛋(dan)白并使(shi)目標蛋(dan)白作為外(wai)來物(wu)更加“可見”，從而(er)刺激免疫應答。 

為獲(huo)得(de)更大的確定性(xing)，BioVaxys目前(qian)對治療新(xin)冠(guan)病(bing)毒的能力不作任(ren)何明(ming)示或暗示聲明(ming)。

BioVaxys首(shou)席醫療官David Berd博(bo)(bo)士已審(shen)核并批準了本新聞(wen)稿中包含的科(ke)學披露內(nei)(nei)容。Berd 博(bo)(bo)士是一(yi)(yi)位腫瘤內(nei)(nei)科(ke)醫生(sheng)，擁(yong)有一(yi)(yi)生(sheng)從事內(nei)(nei)科(ke)腫瘤學和癌癥免疫治(zhi)療領域臨床研(yan)究的記錄。Berd 博(bo)(bo)士擁(yong)有賓夕法尼亞州立大(da)學學士學位以及在托馬(ma)斯·杰斐遜大(da)學杰斐遜醫學院的醫學博(bo)(bo)士學位。

關于BioVaxys Technology Corp.
總部位(wei)于(yu)溫哥華，是(shi)(shi)一家在(zai)不列顛哥倫比亞注冊的(de)(de)早期生物技術公(gong)司(si)，目前正(zheng)(zheng)在(zai)開(kai)發(fa)(fa)病(bing)(bing)毒(du)(du)和(he)(he)腫瘤疫苗平(ping)臺以及免疫診斷(duan)技術。該(gai)公(gong)司(si)正(zheng)(zheng)在(zai)推進一種基于(yu)其半抗原(yuan)病(bing)(bing)毒(du)(du)蛋白技術的(de)(de)新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)(du)疫苗，并計(ji)劃開(kai)展(zhan)將(jiang)(jiang)其半抗原(yuan)自體細胞疫苗與PD1和(he)(he)PDL-1檢查(cha)點(dian)抑(yi)制劑聯合使用(yong)(yong)的(de)(de)臨(lin)床試驗，最初將(jiang)(jiang)開(kai)發(fa)(fa)用(yong)(yong)于(yu)卵巢癌。另一項(xiang)正(zheng)(zheng)在(zai)開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)診斷(duan)方法用(yong)(yong)于(yu)評(ping)估針(zhen)對(dui)SARS-CoV-2（新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)(du)）的(de)(de)T細胞免疫應答是(shi)(shi)否存在(zai)。BioVaxys已獲兩項(xiang)美國專利(li)(li)并正(zheng)(zheng)在(zai)申請兩項(xiang)與癌癥疫苗相(xiang)關的(de)(de)專利(li)(li)，此外其新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)(du)疫苗和(he)(he)診斷(duan)技術專利(li)(li)正(zheng)(zheng)待審批。BioVaxys普通(tong)股(gu)在(zai)CSE上(shang)市，股(gu)票代碼為“BIOV”，此外還在(zai)法蘭克福證(zheng)券(quan)交(jiao)易所（FRA: 5LB）和(he)(he)美國OTC（LMNGF）上(shang)市交(jiao)易。

代表董事會

簽名“James Passin”
James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

媒體聯系人
Andrea Vuturo
+1 508 301 3774

關于前瞻性陳述的警示聲明 

本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。 

該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

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