北京2020年12月31日 /美通社/ -- 生物(wu)醫藥(yao)高科技公司(si)(si)諾誠(cheng)(cheng)健(jian)華（香港聯交所(suo)代碼：09969）今天宣布，公司(si)(si)自主(zhu)研發的(de)布魯頓酪氨酸激(ji)酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得(de)美(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（FDA）授予(yu)孤兒藥(yao)資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL），這是諾誠(cheng)(cheng)健(jian)華首次獲得(de)FDA的(de)孤兒藥(yao)資格認定。

奧布(bu)替(ti)尼(ni)(ni)是諾誠健華(hua)自(zi)主研發(fa)的1類創新藥(yao)，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用(yong)于治(zhi)療淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)及自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾病。12月25日，奧布(bu)替(ti)尼(ni)(ni)獲(huo)得中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）批準上市，用(yong)于治(zhi)療復(fu)發(fa)/難(nan)治(zhi)慢性淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白(bai)血病（CLL）/小淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)（SLL）患(huan)者、以及復(fu)發(fa)/難(nan)治(zhi)性套細(xi)胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)（MCL） 患(huan)者的兩項適應癥。

套細(xi)胞淋巴(ba)瘤（MCL）通(tong)常是一(yi)種侵襲性較(jiao)強的非霍奇(qi)金(jin)淋巴(ba)瘤（NHL），起源于(yu)“套區”的B細(xi)胞。諾(nuo)誠(cheng)健(jian)華(hua)在(zai)第62屆美(mei)國血液(ye)學協會（ASH）上公(gong)布的最新(xin)臨(lin)床數據顯示，奧布替尼治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)性套細(xi)胞淋巴(ba)瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者(zhe)實(shi)現(xian)疾病控制。基于(yu)CT影像學方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3%。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“非常自豪，距離奧布替尼在中國獲批兩項適應癥不到一周時間，我們再獲美國FDA孤兒藥資格認定。也非常開心，在2020年的最后一天，我們獲得這樣的好消息，給2020年劃上一個完美的句號。目前，奧布替尼在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領域的其他適應癥。除了奧布替尼，我們自主研發的ICP-192、ICP-723等十余項創新藥也不斷獲得進展。2020年，我們從一個里程碑走向另一個里程碑。展望2021年，我們將繼續秉承‘科學驅動創新，患者所需為本’的理念，迎接更多輝煌！”

孤(gu)(gu)兒藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)源自(zi)1983年(nian)《孤(gu)(gu)兒藥(yao)(yao)法案》，是FDA鼓勵開發用(yong)(yong)于(yu)治療在(zai)美國患病(bing)(bing)人數低于(yu)20萬(wan)人的(de)罕見疾(ji)病(bing)(bing)創新藥(yao)(yao)措施(shi)。凡獲得(de)孤(gu)(gu)兒藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)的(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)，有機會獲得(de)七年(nian)市(shi)場獨占權以及FDA提供的(de)稅(shui)收減(jian)免、生物(wu)制品許可證申報費減(jian)免、處方藥(yao)(yao)用(yong)(yong)戶費用(yong)(yong)減(jian)免、研發資(zi)助、方案協(xie)助和快(kuai)速監管審批信道等一系列配(pei)套支持政策。

關于諾誠健華

諾誠(cheng)健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業(ye)(ye)化階段的(de)(de)生物(wu)醫藥(yao)(yao)高(gao)科技公(gong)司(si)，專注于(yu)惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤及自身免疫性(xing)疾病治療領域的(de)(de)一類新藥(yao)(yao)研制，適用于(yu)中國病人高(gao)發的(de)(de)淋巴(ba)瘤、肝(gan)癌、膽管(guan)癌、尿路上皮癌等多種惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤及自身免疫性(xing)疾病。現有多個新藥(yao)(yao)產(chan)品處于(yu)商業(ye)(ye)化、臨(lin)床(chuang)及臨(lin)床(chuang)前研發階段。公(gong)司(si)在北京、南京、上海(hai)、廣州、美國新澤西和(he)波(bo)士頓均設有分支機(ji)構(gou)。

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