上海和美(mei)國蓋瑟斯堡2021年(nian)2月25日 /美(mei)通社/ -- 天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)（“公(gong)司(si)”）（納斯達克股票(piao)代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)公(gong)司(si)，致力于創(chuang)新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)靶點生(sheng)(sheng)物(wu)學研究、抗體工(gong)藝及中美(mei)臨床開發和產(chan)品商業化，為全球(qiu)范圍內需求迫切的(de)癌癥(zheng)(zheng)治(zhi)療領(ling)域，提供新(xin)(xin)型(xing)有效的(de)治(zhi)療手(shou)段。公(gong)司(si)今(jin)天(tian)宣布其伊坦生(sheng)(sheng)長(chang)激素α（eftansomatropin alpha，又稱TJ101）差異(yi)化長(chang)效重組人(ren)生(sheng)(sheng)長(chang)激素的(de)3期注(zhu)冊臨床試驗已完成首例患者給藥(yao)。該試驗采用每周(zhou)一次給藥(yao)，是針對患有兒(er)童生(sheng)(sheng)長(chang)激素缺乏癥(zheng)(zheng)的(de)病(bing)兒(er)開展的(de)3期TALLER研究（臨床試驗注(zhu)冊號(hao)：）。

伊坦(tan)生(sheng)長(chang)(chang)激(ji)素(su)α是采用韓國Genexine公司專利技(ji)術，即創新(xin)雜合(he)(he)Fc融合(he)(he)蛋(dan)(dan)白技(ji)術平臺（hyFc®） 設計開(kai)發的(de)(de)(de)一款長(chang)(chang)效重(zhong)組人生(sheng)長(chang)(chang)激(ji)素(su)（rhGH），具有(you)新(xin)穎的(de)(de)(de)分子形式和更(geng)長(chang)(chang)的(de)(de)(de)半衰(shuai)期(qi)。目前，多(duo)數rhGH藥(yao)(yao)物(wu)需(xu)要每(mei)日注(zhu)射，治療(liao)不(bu)(bu)方便，導致依從性較(jiao)差(cha)，這樣也會影響(xiang)治療(liao)效果。而(er)伊坦(tan)生(sheng)長(chang)(chang)激(ji)素(su)α來(lai)自獨特的(de)(de)(de)融合(he)(he)蛋(dan)(dan)白技(ji)術，不(bu)(bu)但半衰(shuai)期(qi)長(chang)(chang)，延長(chang)(chang)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)間隔(ge)，為患者帶來(lai)更(geng)佳的(de)(de)(de)治療(liao)體驗(yan)和效果，且長(chang)(chang)期(qi)使用與(yu)聚乙二醇化rhGH藥(yao)(yao)物(wu)相比在安(an)全上具有(you)潛在優勢(shi)。已經(jing)完成的(de)(de)(de)早期(qi)臨床(chuang)研究（包括在歐洲完成的(de)(de)(de)2期(qi)研究）結果顯(xian)示，伊坦(tan)生(sheng)長(chang)(chang)激(ji)素(su)α每(mei)周一次或兩周一次給(gei)(gei)藥(yao)(yao)，其耐(nai)受性良好且臨床(chuang)療(liao)效與(yu)需(xu)每(mei)日注(zhu)射的(de)(de)(de)rhGH藥(yao)(yao)物(wu)相當。

中國(guo)兒(er)科(ke)領域權威專家、TALLER研究的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)要研究者、華中科(ke)技大(da)學(xue)(xue)同濟(ji)醫(yi)學(xue)(xue)院附屬(shu)同濟(ji)醫(yi)院兒(er)科(ke)學(xue)(xue)系(xi)主(zhu)(zhu)任、中華醫(yi)學(xue)(xue)會兒(er)科(ke)學(xue)(xue)分會副(fu)主(zhu)(zhu)任委員(yuan)羅小平教授表示：“對于兒(er)童生長(chang)激素(su)缺(que)乏(fa)癥，現有的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)案存在(zai)著諸多的(de)(de)(de)局限，高頻次的(de)(de)(de)給藥方(fang)式結果是治(zhi)(zhi)療(liao)麻煩，患兒(er)依從性差，難(nan)以實現預(yu)期(qi)的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)目(mu)標。我們(men)期(qi)待伊坦(tan)生長(chang)激素(su)α的(de)(de)(de)3期(qi)臨床(chuang)研究成功(gong)，從而為這(zhe)一(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)領域帶來更安全便(bian)捷的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段。”

天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“中國有約三百四十萬兒童患有生長激素缺乏癥，但能夠接受治療的患兒遠遠不夠。天境生物伊坦生長激素α注冊臨床研究的啟動，標志著患兒們有望在不遠的將來獲得一種既安全又長效、具(ju)有高度(du)差異化(hua)的新治療選擇。我(wo)們希望該產品能早日惠及更多患兒和(he)家庭(ting)。”

關于TALLER研究

TALLER為一項多中心、隨機、開放標簽、陽(yang)性對(dui)照(zhao)的(de)3期注冊臨床(chuang)研究(jiu)（），旨在評(ping)估(gu)伊坦(tan)生(sheng)長激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)α在治(zhi)療兒童(tong)生(sheng)長激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)缺乏(fa)癥患者(zhe)中的(de)安全性、療效和藥(yao)代動力學（PK），并(bing)證明與陽(yang)性對(dui)照(zhao)藥(yao)物諾(nuo)澤(ze)®重組人(ren)生(sheng)長激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)注射(she)液相比較的(de)非劣(lie)效性。此項研究(jiu)將(jiang)在中國招募(mu)165名年齡為3歲(sui)至10歲(sui)的(de)受試患者(zhe)。患者(zhe)將(jiang)被隨機分為兩組，分別接受每周1.2 mg/kg伊坦(tan)生(sheng)長激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)α或每日0.035 mg/kg諾(nuo)澤(ze)®皮(pi)下(xia)注射(she)治(zhi)療，共(gong)為期52周。

關于伊坦生長激素α（TJ101）

伊坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)α是(shi)一(yi)種具有(you)高度差異化的(de)(de)長(chang)效(xiao)重組(zu)人(ren)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)，有(you)望(wang)成(cheng)(cheng)為一(yi)種更安全(quan)便捷有(you)效(xiao)的(de)(de)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)缺乏癥替代療法。與內源性(xing)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)一(yi)致，伊坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)α可(ke)(ke)刺激(ji)胰島素(su)(su)樣(yang)促生(sheng)長(chang)因子1（IGF-1）在肝臟中的(de)(de)合成(cheng)(cheng)，并(bing)激(ji)發包括成(cheng)(cheng)骨細胞(bao)(bao)和軟骨細胞(bao)(bao)在內的(de)(de)多(duo)種組(zu)織的(de)(de)生(sheng)長(chang)刺激(ji)作用，以促進骨骼的(de)(de)生(sheng)長(chang)。IGF-1是(shi)可(ke)(ke)靠(kao)的(de)(de)藥效(xiao)學(xue)標志物，也是(shi)伊坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)α促生(sheng)長(chang)活性(xing)的(de)(de)關鍵介(jie)質。伊坦(tan)生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)α基(ji)于Genexine的(de)(de)專利hyFc®技術開發，hyFc部(bu)分(fen)(fen)由人(ren)免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的(de)(de)一(yi)部(bu)分(fen)(fen)組(zu)成(cheng)(cheng)。前者包含一(yi)個柔性(xing)鉸鏈，后(hou)者可(ke)(ke)通過新(xin)生(sheng)兒Fc受體(ti)（FcRn）介(jie)導的(de)(de)代謝調控延(yan)長(chang)半衰期。

關于天境生物

天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物（納斯(si)達克股(gu)票代碼：IMAB）是(shi)一家創新的(de)國(guo)際生(sheng)(sheng)(sheng)物科技公(gong)司(si)，聚焦腫瘤免疫領域差異化(hua)(hua)(hua)創新生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)的(de)研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)(he)商業(ye)化(hua)(hua)(hua)。公(gong)司(si)以“持(chi)續開發(fa)(fa)創新生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)，真正改變患者生(sheng)(sheng)(sheng)活”為使命，在(zai)“快速(su)(su)產品(pin)上市”和(he)(he)“快速(su)(su)概(gai)念驗證”的(de)雙輪策(ce)略驅動下，通過自主研(yan)發(fa)(fa)和(he)(he)全球授權(quan)合(he)作等多元化(hua)(hua)(hua)模(mo)式，迅速(su)(su)建立起擁有(you)超過15個具有(you)全球競(jing)爭力的(de)創新藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)管線(xian)。憑借(jie)領先的(de)新藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)實力以及(ji)正在(zai)快速(su)(su)推進(jin)的(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產能力和(he)(he)商業(ye)化(hua)(hua)(hua)布(bu)局，公(gong)司(si)正迅速(su)(su)從臨(lin)床階(jie)段生(sheng)(sheng)(sheng)物科技公(gong)司(si)成長為覆蓋全產業(ye)鏈的(de)綜合(he)性全球生(sheng)(sheng)(sheng)物制藥(yao)公(gong)司(si)，在(zai)上海（總部）、北京、杭州、香港、美國(guo)馬里蘭州和(he)(he)加州圣迭戈均(jun)設有(you)辦公(gong)室(shi)。更多信息請訪問并(bing)關注天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物、及(ji)官方賬(zhang)號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)(xin)聞稿包(bao)含(han)根據《1995 年私人證(zheng)券訴(su)訟改革法案》以及(ji)其(qi)(qi)他聯邦證(zheng)券法律(lv)下定(ding)義的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)聲明，包(bao)括有(you)(you)關(guan)(guan)伊坦生(sheng)(sheng)長激素(su)(su)(su)α（TJ101）的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗數據，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗數據對(dui)患者產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潛在影響，天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有(you)(you)關(guan)(guan)伊坦生(sheng)(sheng)長激素(su)(su)(su)α（TJ101）的(de)(de)(de)(de)(de)進展及(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發計劃、藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)里程碑及(ji)商(shang)業(ye)化(hua)。由于(yu)(yu)各種重(zhong)要(yao)因素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影響，實際結果可(ke)能(neng)(neng)與前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)聲明有(you)(you)重(zhong)大(da)差異(yi)。這些(xie)因素(su)(su)(su)包(bao)括但不(bu)限(xian)于(yu)(yu)以下事(shi)項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)證(zheng)明其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)和療效的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)不(bu)支(zhi)持進一步開(kai)發或(huo)(huo)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市審(shen)批；相關(guan)(guan)監管機構就天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管審(shen)批作(zuo)出決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)內容和時(shi)間；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)對(dui)其(qi)(qi)技術和藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權保護(hu)獲(huo)得(de)和維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)依賴(lai)第(di)三方(fang)進行藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發、生(sheng)(sheng)產(chan)和其(qi)(qi)他服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有(you)(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)歷史和獲(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)資(zi)金(jin)以完(wan)成候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發和商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新(xin)(xin)(xin)冠病毒對(dui)公司臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發、商(shang)業(ye)以及(ji)其(qi)(qi)他業(ye)務運營(ying)帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影響；以及(ji)天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在最近年度報告20-F表格中“風(feng)險(xian)因素(su)(su)(su)”章節里更(geng)全(quan)面(mian)討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以及(ji)天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)向美國證(zheng)券交易委員會期(qi)后呈(cheng)報中關(guan)(guan)于(yu)(yu)潛在風(feng)險(xian)、不(bu)確定(ding)性(xing)以及(ji)其(qi)(qi)他重(zhong)要(yao)因素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。所有(you)(you)前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)聲明基于(yu)(yu)天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)目(mu)前(qian)(qian)(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息，除非(fei)法律(lv)另(ling)有(you)(you)要(yao)求，天(tian)(tian)(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)沒有(you)(you)因新(xin)(xin)(xin)信(xin)息、日后事(shi)件或(huo)(huo)其(qi)(qi)他原因而公開(kai)更(geng)新(xin)(xin)(xin)或(huo)(huo)修訂任何前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)聲明的(de)(de)(de)(de)(de)義務。

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