上海2021年3月1日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發的創新制劑 -- 瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））于3月1日在山東開出首張處方，正式面向全國多個省市的醫院和藥房供藥。從獲得國家藥品監督管理局的上市批準到首位患者的供應用藥，瑞欣妥^®僅用了40多天。

瑞欣妥^®用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。該藥物是綠葉制藥基于其全球領先的新型長效制劑技術平臺開發的注射用緩釋微球制劑，是中國首個自主創新微球制劑，也是中國首個(ge)自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑。

顯著改善精神分裂患者用藥依從性低的治療難點

精神分裂癥是一種慢性且嚴重的精神疾患，在全世界影響著超過2000萬人。該疾病具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。精神分裂癥也是我國重點防治的精神疾病，我國至少有1000萬名精(jing)神分裂癥(zheng)患(huan)者。因患(huan)者治療(liao)依從性(xing)低(di)而導(dao)致的復(fu)發率高、病情(qing)反(fan)復(fu)成為精(jing)神分裂癥(zheng)治療(liao)中的一大(da)難點。

瑞欣妥^®是一種長效注射劑，每兩周肌肉注射一次。長效緩釋注射劑適用于精神分裂癥全病程治療，特別是在患者維持治療過程中顯著提高服藥依從性，減少復發。從口服藥轉換為注射劑的過程中，需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩定，以減少換藥過程可能導致的患者病情波動。瑞欣妥^®在(zai)(zai)體內的(de)(de)(de)血藥(yao)濃(nong)度平穩，可(ke)避免患者出現口服(fu)給(gei)藥(yao)漏服(fu)或過(guo)量使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)風險，可(ke)明顯改善口服(fu)抗精神病藥(yao)物在(zai)(zai)精神分裂癥患者中普遍存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)用(yong)(yong)藥(yao)依(yi)從性不佳的(de)(de)(de)問題。

與另一種市售藥物相比，瑞欣妥^®有多項優勢，例如患者首次注射瑞欣妥^®后無需再服用口服制劑，且比該市售藥物能更快達到穩態血藥濃度。對于急性期患者而言，瑞欣妥^®注射(she)后(hou)可以快速(su)釋放，有效控制急性期精(jing)神病(bing)性癥狀，且其停藥(yao)后(hou)快速(su)清除的藥(yao)代動(dong)力學特點(dian)更有利于醫生(sheng)根據病(bing)情快速(su)調整治療方案。

“抗精神病藥長效針劑是治療精神分裂癥的一種重要治療策略，在實際臨床情境中長效針劑相比于口服藥在長期治療中能更為顯著地降低患者的復發風險。”山東省精神衛生中心白錄東主任(ren)在媒體采訪(fang)中表示：“針對當前臨床治療的痛點，瑞欣妥^®可提(ti)高患者用(yong)藥的依從性(xing)，有效預防(fang)復(fu)發，并能快速改(gai)善患者的精(jing)神(shen)病性(xing)癥狀，為廣(guang)大(da)精(jing)神(shen)分裂癥患者帶來更(geng)多臨(lin)床獲益(yi)。”

山東省精神衛生中心楊曉東主任也指出：“長效針劑適用于精神分裂癥的全病程治療，急性期可快速控制癥狀，維持期可顯著提高精神分裂癥患者的依從性，有效降低復發，且使用方便，降低病恥感。瑞欣妥^®的(de)上(shang)市為醫生提供了(le)一個強有力的(de)治(zhi)(zhi)療武器，也為患者(zhe)提供了(le)新的(de)治(zhi)(zhi)療選擇(ze)。” 

加速落地，從新藥獲批到服務首位患者僅40余天 

因具有明顯的治療優勢，瑞欣妥^®于2019年12月被納入優先審評程序，并于2021年1月12日獲得上市批準。為了使患者盡快獲益于這一新的治療方案，自瑞欣妥^®獲批后，綠葉制藥各部門全力配合推動產品的上市進程。經過生產、包裝、質檢、運輸等各個環節的高效聯動，并與產業上下游的合作伙伴同心協力，使這款新藥從獲批到開出首張處方單僅用時40余天。接下來，瑞欣妥^®也(ye)將(jiang)面向全國多個省市(shi)的醫院和藥房供藥。

于此同時，瑞欣妥^®的全球注冊申報工作也在同步開展。目前，該產品已在美國進入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關鍵臨床研究。瑞欣妥^®的專利在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美國(guo)(guo)(guo)、歐洲、日本、韓國(guo)(guo)(guo)、俄羅(luo)斯、加拿大(da)(da)、澳(ao)大(da)(da)利亞均(jun)獲得(de)授權，專利期至2032年。