杭(hang)州2021年3月10日 /美通(tong)社/ -- 近(jin)日，中(zhong)國領(ling)先的心(xin)臟瓣膜微創治療(liao)(liao)整(zheng)體方案(an)提供商，杭(hang)州啟明(ming)醫療(liao)(liao)器械股份有限(xian)公司（下稱“啟明(ming)醫療(liao)(liao)”，02500.HK）聯(lian)合建設的“組(zu)織再生生物材料(liao)質量研究與控制重(zhong)點實驗室”，獲批國家藥品監督(du)管理局（NMPA）第二批重(zhong)點實驗室。

該重點實驗室(shi)由四川(chuan)大學(xue)(xue)牽頭，聯合國家藥(yao)監(jian)局醫療(liao)器械(xie)技術審評(ping)中心和(he)啟(qi)明醫療(liao)共同申(shen)報。實驗室(shi)以創新(xin)生物材(cai)料和(he)植入器械(xie)生物安全性和(he)有效性評(ping)價的(de)科學(xue)(xue)基(ji)礎(chu)和(he)評(ping)價新(xin)方法為重點，兼顧常(chang)規材(cai)料和(he)植入器械(xie)的(de)監(jian)管科學(xue)(xue)展開研究，旨在促(cu)進中國醫療(liao)器械(xie)創新(xin)研發、加快上市和(he)有效監(jian)管方面的(de)研究進入國際(ji)先進水平，以期(qi)更好地保護和(he)促(cu)進公眾(zhong)健康。

2019 年，國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局正式啟動了“藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)行動計劃”，出臺了一(yi)系列醫療器械(xie)及(ji)其創新(xin)產品監(jian)管(guan)的法規和文件。同(tong)(tong)年，四川大(da)學(xue)成(cheng)立了醫療器械(xie)監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)研究院(yuan)和國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局醫療器械(xie)監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)研究基地，啟明醫療參與共同(tong)(tong)籌建“組(zu)織(zhi)再生生物材(cai)料質量研究與控制重點實驗室”。

啟(qi)明醫療(liao)創(chuang)始人(ren)兼總經理訾振(zhen)軍表示(shi)：“重點試驗室(shi)的(de)獲批，代(dai)表了啟(qi)明醫療(liao)的(de)產品(pin)質控體(ti)系(xi)走在了行(xing)業前列。我們將(jiang)持續努(nu)力，與四川大學、國家(jia)藥(yao)監局(ju)醫療(liao)器械技(ji)術(shu)審評(ping)中心密切合作，為(wei)推進中國創(chuang)新器械的(de)監管科學做出(chu)應有的(de)貢獻。”

啟明醫(yi)(yi)療(liao)作為中(zhong)(zhong)國結(jie)構性(xing)(xing)(xing)心臟病領(ling)(ling)域(yu)領(ling)(ling)先的(de)創新醫(yi)(yi)療(liao)器械公司，長期(qi)致力于提升和(he)完善產(chan)品質控，并主動融入(ru)監管(guan)體系。公司創造性(xing)(xing)(xing)地建設了臨床數據在(zai)線跟蹤系統(tong)和(he)物流(liu)系統(tong)實時監控系統(tong)，可在(zai)線實時監控每(mei)一個植(zhi)入(ru)產(chan)品的(de)使用(yong)，并對(dui)監管(guan)機構開放，做到及時有效監管(guan)，還可利用(yong)大數據進(jin)一步(bu)觀察產(chan)品在(zai)真(zhen)實世界中(zhong)(zhong)的(de)遠期(qi)安全性(xing)(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)(xing)，確保患者用(yong)械安全及持續改(gai)進(jin)產(chan)品質量(liang)。

在大(da)數據智(zhi)能系(xi)統基(ji)礎上，啟明醫(yi)(yi)療已(yi)著手布局(ju)數字醫(yi)(yi)療。公司于2019年成立數字醫(yi)(yi)療部門，并涉(she)足智(zhi)能化醫(yi)(yi)療器械技術和數字化病人管理等相(xiang)關產品的(de)開(kai)發，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已(yi)進入產品開(kai)發階段。

關于啟明醫療：

啟明醫療(liao)成立于(yu)2009年，在(zai)經導管主動(dong)脈瓣(ban)置換術（TAVR）治療(liao)領(ling)域擁有(you)完善的(de)產品(pin)布局，提(ti)供‘腦保護-球囊-瓣(ban)膜’的(de)整體解(jie)決方(fang)案，公(gong)司全(quan)系列「中國智(zhi)造」瓣(ban)膜產品(pin)已經走(zou)進全(quan)球近(jin)30多個國家(jia)和地區(qu)，遍及亞洲(zhou)(zhou)、歐洲(zhou)(zhou)、南美(mei)和北美(mei)地區(qu)。啟明醫療(liao)將持續致力于(yu)結構性(xing)心臟病(bing)治療(liao)性(xing)醫療(liao)器械的(de)研發和商(shang)業(ye)化(hua)，為提(ti)供更安全(quan)有(you)效的(de)臨床解(jie)決方(fang)案不斷努力。”