新(xin)加(jia)坡(po)2021年3月23日(ri)(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 近(jin)日(ri)(ri)，新(xin)興醫療科技公司(si)“健(jian)適(shi)醫療”與納斯(si)達克(ke)上市公司(si)Shockwave Medical宣布，雙(shuang)方即將(jiang)成(cheng)立(li)由(you)健(jian)適(shi)控股的合(he)資公司(si)，為中國引進(jin)又一項全球頂(ding)尖的醫療新(xin)科技 -- Shockwave的“血(xue)管內沖擊波”鈣(gai)化處理(li)(li)技術（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）。在(zai)成(cheng)立(li)合(he)資公司(si)的基礎上，健(jian)適(shi)將(jiang)在(zai)中國建立(li)生產(chan)(chan)線，用(yong)于轉化和生產(chan)(chan)Shockwave的產(chan)(chan)品；同(tong)時，健(jian)適(shi)還將(jiang)作為Shockwave在(zai)中國的獨(du)家代理(li)(li)商，在(zai)國內分銷Shockwave的全線產(chan)(chan)品。

血管內沖擊波：鈣化處理技術的突破性創新

血(xue)管(guan)內的斑塊會導致(zhi)血(xue)管(guan)狹窄。在血(xue)管(guan)狹窄的患者中(zhong)(zhong)，30-50%的人有鈣(gai)化(hua)(hua)斑塊。冠狀動脈(mo)和外(wai)周動脈(mo)都有可能產生鈣(gai)化(hua)(hua)病變(bian)，治(zhi)療(liao)難(nan)度極高(gao)。目前，治(zhi)療(liao)鈣(gai)化(hua)(hua)斑塊的介(jie)入手術(shu)一(yi)般為“斑塊旋切/旋磨術(shu)”，但這(zhe)一(yi)手術(shu)方式難(nan)度系(xi)(xi)數極大(da)，即使對于有經驗的術(shu)者來說，仍然是一(yi)個嚴峻的挑戰(zhan)。不(bu)僅如此，斑塊旋切/旋磨術(shu)僅可處理血(xue)管(guan)內膜(mo)的淺層鈣(gai)化(hua)(hua)，對中(zhong)(zhong)膜(mo)鈣(gai)化(hua)(hua)、鈣(gai)化(hua)(hua)結(jie)節或重度鈣(gai)化(hua)(hua)則“束手無策(ce)”。而且，心(xin)血(xue)管(guan)系(xi)(xi)統鈣(gai)化(hua)(hua)病變(bian)的臨床預后很(hen)(hen)差，因為鈣(gai)化(hua)(hua)的斑塊通(tong)常(chang)很(hen)(hen)難(nan)被普通(tong)球囊擴(kuo)開，即使擴(kuo)開后也容易出現各種并發癥，常(chang)常(chang)導致(zhi)死亡率(lv)的上升。

Shockwave Medical于(yu)(yu)2009年在加(jia)州成立(li)，2019年4月在納(na)斯達(da)克上市，專注于(yu)(yu)治療心血(xue)管系統的(de)(de)鈣化(hua)病(bing)變(bian)。Shockwave創造性地將(jiang)治療腎結(jie)石(shi)的(de)(de)體(ti)外沖擊波碎(sui)石(shi)術應用(yong)于(yu)(yu)血(xue)管內，通過(guo)球囊導(dao)管將(jiang)聲壓力波輸送至鈣化(hua)部(bu)位，把(ba)鈣化(hua)的(de)(de)斑塊“震(zhen)松(song)”，使(shi)血(xue)管恢復彈性及血(xue)流，重塑病(bing)變(bian)血(xue)管，同時，避免了(le)旋(xuan)(xuan)切(qie)/旋(xuan)(xuan)磨術對血(xue)管內壁/內膜(mo)的(de)(de)損傷。

Shockwave的(de)產(chan)(chan)品已在歐盟(meng)和(he)美(mei)國獲批臨床使用，可用于治(zhi)療(liao)冠狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈和(he)外(wai)周(zhou)動(dong)脈的(de)鈣化(hua)病變。其產(chan)(chan)品在2019年(nian)獲得(de)了(le)美(mei)國FDA突破(po)性醫療(liao)器械認證，其核心技術(shu)也(ye)在中國獲得(de)了(le)多(duo)項發(fa)明專利。據Shockwave公(gong)司透露，產(chan)(chan)品已在國際上(shang)得(de)到廣(guang)泛采用，自(zi)商業化(hua)以(yi)來到2020年(nian)10月，已成功治(zhi)療(liao)了(le)2.5萬多(duo)名冠狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈疾病患(huan)(huan)者，和(he)2.7萬多(duo)名外(wai)周(zhou)動(dong)脈疾病患(huan)(huan)者。

Shockwave的(de)產品和技(ji)(ji)術(shu)(shu)在國(guo)外的(de)臨床評(ping)價甚高，國(guo)內醫生術(shu)(shu)者也(ye)普遍看好(hao)和接受。在2020浙江心臟論壇上，中(zhong)國(guo)人民解放軍總醫院的(de)陳韻岱教授提到，“鈣化病變(bian)始終(zhong)是介入醫師面(mian)對的(de)巨大挑戰。現在國(guo)內術(shu)(shu)者多(duo)運用(yong)非順應性(xing)球囊(nang)、切割球囊(nang)、準分子激光、旋磨等技(ji)(ji)術(shu)(shu)治(zhi)療(liao)冠脈(mo)鈣化病變(bian)，對臨床操作(zuo)具(ju)有較高的(de)要求。而Shockwave的(de)血管內沖(chong)擊(ji)波鈣化處理(li)技(ji)(ji)術(shu)(shu)，很可能是新的(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)趨(qu)勢之(zhi)一(yi)。”

這(zhe)一創新型技術使用簡單、成功(gong)率高、且(qie)并發癥風(feng)險低，能夠安(an)全有效地治(zhi)療(liao)鈣化血(xue)管，尤(you)其適合醫療(liao)資源分布不均勻(yun)的(de)中國(guo)。而截止目前，國(guo)內尚無類似的(de)產(chan)品上(shang)市。上(shang)海中山(shan)醫院血(xue)管外(wai)科的(de)符偉國(guo)教授(shou)也高度評價(jia)Shockwave產(chan)品對外(wai)周疾病的(de)治(zhi)療(liao)效果，希望這(zhe)一創新產(chan)品能早日為國(guo)內患(huan)者所用。

Shockwave Medical公司總裁兼首席執行(xing)官Doug Godshall提道：“我(wo)們(men)非常期待與健(jian)適的(de)(de)合作。健(jian)適在中國(guo)已(yi)經建立起強大的(de)(de)研發(fa)能力和市(shi)場營銷網絡，這能幫(bang)助我(wo)們(men)的(de)(de)產品加速進入中國(guo)市(shi)場。我(wo)們(men)將(jiang)與健(jian)適共同(tong)努力，為當地的(de)(de)患(huan)者帶(dai)來(lai)創(chuang)新的(de)(de)治療方法。”

建立全球創新網絡：健適打造豐富的外周與心臟介入產品線

高端醫療器械，是國際公(gong)認(ren)的(de)高新(xin)技(ji)術(shu)密(mi)集(ji)型產業。作為一家新(xin)興(xing)的(de)國內醫療科(ke)技(ji)公(gong)司，健適除了引進和轉(zhuan)化(hua)新(xin)技(ji)術(shu)，更多的(de)是自(zi)主研發。目前，健適在新(xin)加(jia)坡、美國、長(chang)三角、天津等地都擁有(you)研發團隊(dui)，并與美國加(jia)州(zhou)、以色列(lie)等國家的(de)頂尖團隊(dui)開展研發合作，開發創新(xin)產品。

公開資料顯示，2020年8月，健適收購了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate^® Touch藥(yao)涂(tu)巧(qiao)克(ke)力(li)球囊”技術(shu)資產(chan)(chan)，由健(jian)適的(de)團隊負責該產(chan)(chan)品的(de)后(hou)續研(yan)發、臨(lin)(lin)床試驗、產(chan)(chan)品改進等。健(jian)適的(de)藥(yao)涂(tu)巧(qiao)克(ke)力(li)球囊用(yong)于治療外(wai)周(zhou)動脈(mo)疾(ji)病(bing)，該產(chan)(chan)品同時結合巧(qiao)克(ke)力(li)球囊平臺的(de)設計和(he)藥(yao)物輸(shu)送的(de)功能(neng)。這(zhe)一(yi)突破性(xing)的(de)產(chan)(chan)品能(neng)減(jian)(jian)少(shao)對(dui)血管內膜的(de)損傷，也減(jian)(jian)少(shao)補救性(xing)支(zhi)架的(de)使用(yong)，為外(wai)周(zhou)動脈(mo)疾(ji)病(bing)的(de)患者(zhe)提供(gong)更安全有效的(de)治療。目(mu)前(qian)，產(chan)(chan)品處(chu)于臨(lin)(lin)床注冊階(jie)段(duan)，預計2022年在美(mei)國上市。

收購(gou)藥(yao)涂巧克力球(qiu)囊(nang)技術(shu)、加(jia)上如今與(yu)(yu)Shockwave成立合資(zi)企業(ye)(ye)，健(jian)適已經擁有(you)治療外(wai)周與(yu)(yu)冠脈疾(ji)病的(de)兩(liang)大創新型產品(pin)。因勢利導之下，健(jian)適在集團內(nei)部成立了專門(men)的(de)業(ye)(ye)務部門(men)，負(fu)責外(wai)周與(yu)(yu)心臟(zang)介入產品(pin)的(de)研發、臨床(chuang)試驗、注冊、學(xue)術(shu)推廣及(ji)臨床(chuang)服(fu)務。根據行業(ye)(ye)人士消息，健(jian)適已有(you)多款針(zhen)對(dui)外(wai)周疾(ji)病的(de)產品(pin)在研發管線(xian)中。同時(shi)，Shockwave的(de)產品(pin)將借助健(jian)適無錫(xi)的(de)研發生(sheng)產基地(di)，完成技術(shu)轉移和(he)國產化。

健適醫(yi)療(liao)(liao)科(ke)技(ji)集團董事長(chang)兼CEO王欣表(biao)示(shi)：“我們(men)希(xi)望利(li)用自(zi)身的(de)(de)平臺優(you)(you)勢，孵化(hua)(hua)和加速國內(nei)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品創新(xin)。無(wu)論是我們(men)一直在(zai)做的(de)(de)自(zi)主研(yan)發(fa)，還是引(yin)進Shockwave的(de)(de)產品和技(ji)術，我們(men)希(xi)望通過本身的(de)(de)研(yan)發(fa)和轉化(hua)(hua)能力(li)，助力(li)國內(nei)的(de)(de)患者獲得更(geng)多(duo)先進的(de)(de)、優(you)(you)質的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)資(zi)源。”

新聞背景：中國的外周血管介入器械尚處于早期

外周血(xue)(xue)管疾病是指除了心(xin)臟血(xue)(xue)管和(he)顱(lu)腦血(xue)(xue)管以外的血(xue)(xue)管疾病。雖然外周血(xue)(xue)管疾病致死率較(jiao)低，但如果不及時治療，會大大降低患者的生活(huo)質量，甚至出現截肢(zhi)或死亡等嚴重后(hou)果。

外(wai)周血(xue)管(guan)(guan)疾病的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方法主要有(you)藥物治(zhi)(zhi)療(liao)、外(wai)科手(shou)術治(zhi)(zhi)療(liao)和(he)介(jie)入(ru)治(zhi)(zhi)療(liao)三種方式。藥物治(zhi)(zhi)療(liao)僅適合癥狀較輕的(de)患(huan)者，外(wai)科手(shou)術治(zhi)(zhi)療(liao)則有(you)創面大、愈合慢等缺點。介(jie)入(ru)治(zhi)(zhi)療(liao)指使用支架、球囊(nang)一類(lei)的(de)介(jie)入(ru)器械，撐(cheng)開阻(zu)塞血(xue)管(guan)(guan)或者修復(fu)破(po)裂血(xue)管(guan)(guan)，并恢復(fu)血(xue)流通暢。相比其他兩種方式，介(jie)入(ru)治(zhi)(zhi)療(liao)創傷小、病人恢復(fu)快。

以外周動(dong)脈疾病(bing)(bing)為例，患者正在逐年增(zeng)(zeng)加(jia)。興業(ye)證券的(de)研報顯示，國內患者由(you)2014年的(de)4,377萬(wan)人(ren)增(zeng)(zeng)長到2018年的(de)4,843萬(wan)人(ren)，年復合增(zeng)(zeng)長率(lv)為2.6%。隨著中國社(she)會老齡化進程加(jia)快(kuai)，未來外周動(dong)脈疾病(bing)(bing)的(de)患病(bing)(bing)人(ren)數預計持續增(zeng)(zeng)加(jia)，如果年復合增(zeng)(zeng)長率(lv)保持不變，預計到2023年，患病(bing)(bing)人(ren)數將增(zeng)(zeng)長至5,596萬(wan)人(ren)。

而隨著國內血管(guan)外科醫生數量的(de)(de)增長、診療水(shui)平的(de)(de)提高，以及人們(men)對醫療健康投入(ru)的(de)(de)增加，外周動(dong)脈介(jie)入(ru)手(shou)術(shu)的(de)(de)數量也(ye)在不斷(duan)上升。根(gen)據興業證券的(de)(de)研報，2013年外周動(dong)脈介(jie)入(ru)的(de)(de)手(shou)術(shu)量僅為6.1萬臺(tai)(tai)，到2017年已接(jie)近10萬臺(tai)(tai)，預計到2022年，手(shou)術(shu)量將達到17萬臺(tai)(tai)，年復合增長率超過10%。

但由(you)于(yu)之前外周動(dong)脈疾(ji)病重視度低、相關技術(shu)發展相對(dui)滯后，我國的外周動(dong)脈介入器械(xie)仍處(chu)于(yu)早期(qi)階段。目前，幾家跨(kua)國公司占據了超過90%的市場份額，國內僅有少數企業上市了個(ge)別外周介入產品。