上海和(he)(he)美(mei)國蓋瑟(se)斯(si)堡(bao)2021年3月30日(ri) /美(mei)通社(she)/ -- 天(tian)境生物（“公司(si)”）（納斯(si)達克(ke)股票代(dai)碼：IMAB）是(shi)一家從(cong)臨床階段(duan)正邁向商(shang)業(ye)化(hua)的(de)生物藥公司(si)，致(zhi)力于(yu)創新(xin)生物藥的(de)靶點生物學研究(jiu)、抗(kang)體(ti)工藝(yi)及中美(mei)臨床開發和(he)(he)產品(pin)(pin)商(shang)業(ye)化(hua)，為(wei)全球(qiu)范(fan)圍內需(xu)求迫(po)切的(de)癌(ai)癥治療領(ling)域(yu)，提供新(xin)型有效的(de)治療手(shou)段(duan)。公司(si)今(jin)天(tian)與韓國ABL Bio（韓國創業(ye)板(ban)市(shi)場(chang)科斯(si)達克(ke)股票代(dai)碼：298380）共同宣(xuan)布，雙方合(he)作開發的(de)雙特異性抗(kang)體(ti)TJ-CD4B/ABL111獲美(mei)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局（FDA）批(pi)準(zhun)開展臨床研究(jiu)。該1期臨床試驗將(jiang)評估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉移性實體(ti)瘤(liu)患者(zhe)的(de)安(an)全性、耐(nai)受(shou)性、藥代(dai)動力學和(he)(he)藥效學。

TJ-CD4B/ABL111是(shi)一款同時(shi)靶(ba)向(xiang)在(zai)多癌(ai)種特別是(shi)胃(wei)癌(ai)和(he)胰(yi)腺癌(ai)中高度特異表達的(de)腫瘤(liu)抗原(yuan)密蛋白18剪切體(ti)2（Claudin 18.2）和(he)T細(xi)胞(bao)(bao)共刺激分子4-1BB的(de)創新雙特異性(xing)抗體(ti)。TJ-CD4B/ABL111與這兩個靶(ba)點特異結(jie)合后，可增加(jia)淋巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)腫瘤(liu)浸潤并(bing)(bing)增強腫瘤(liu)免疫(yi)(yi)應答。臨床(chuang)前研究表明，即便在(zai)Claudin 18.2低表達的(de)情況下，TJ-CD4B/ABL111仍能(neng)與腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)結(jie)合，并(bing)(bing)產生優于其它4-1BB單克隆(long)抗體(ti)的(de)免疫(yi)(yi)活(huo)(huo)性(xing)，使(shi)其有(you)望適(shi)用于更為廣泛的(de)患者群體(ti)。此外，TJ-CD4B/ABL111還具有(you)獨(du)特的(de)4-1BB結(jie)合表位，使(shi)其僅在(zai)與Claudin 18.2結(jie)合時(shi)才會激活(huo)(huo)T細(xi)胞(bao)(bao)。這一特性(xing)能(neng)避免因4-1BB廣泛表達而過度激活(huo)(huo)T細(xi)胞(bao)(bao)所引(yin)起的(de)肝毒性(xing)和(he)降低全身免疫(yi)(yi)反應風險。

天境生物(wu)首席科學官郭炳詩博士表示：“我們發(fa)現胃(wei)癌(ai)抗(kang)(kang)原(yuan)Claudin 18.2抗(kang)(kang)體(ti)與4-1BB抗(kang)(kang)體(ti)相(xiang)連形成(cheng)的(de)(de)(de)雙抗(kang)(kang)TJ-CD4B/ABL111能使免疫系(xi)統精準、持續(xu)地攻擊(ji)腫瘤細胞，在眾多靶向Claudin 18.2的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段中獨(du)樹(shu)一(yi)幟。這類(lei)腫瘤抗(kang)(kang)原(yuan)依賴(lai)的(de)(de)(de)新(xin)一(yi)代4-1BB抗(kang)(kang)體(ti)還具有相(xiang)對其(qi)它(ta)4-1BB單(dan)抗(kang)(kang)的(de)(de)(de)安全性優勢，有望成(cheng)為治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)多種晚期癌(ai)癥的(de)(de)(de)創新(xin)療(liao)(liao)(liao)法。通過這次(ci)1期臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)啟動，我們將繼(ji)續(xu)驗(yan)證這一(yi)創新(xin)雙抗(kang)(kang)藥物(wu)的(de)(de)(de)安全性和臨床(chuang)療(liao)(liao)(liao)效。我們期待繼(ji)續(xu)開發(fa)出更多潛在的(de)(de)(de)變革性療(liao)(liao)(liao)法，為患者帶來福音。”

ABL Bio創始(shi)人(ren)兼首(shou)席執行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“隨著TJ-CD4B/ABL111臨(lin)(lin)床試(shi)驗申(shen)請(qing)正式獲批(pi)，我(wo)(wo)們(men)將啟動其臨(lin)(lin)床開發并期待能(neng)夠盡早(zao)取得突破性(xing)的研(yan)究成果。未來，我(wo)(wo)們(men)將繼續攜(xie)手天境生(sheng)物(wu)，加速推進臨(lin)(lin)床研(yan)發進度(du)，爭取早(zao)日為晚期和轉(zhuan)移(yi)性(xing)實(shi)體瘤患者帶來全新的治療選擇(ze)。”

此次獲批(pi)的(de)美國1期(qi)臨床研(yan)究(jiu)為一項(xiang)多中心的(de)劑量爬坡試驗(yan)。此外，天境生(sheng)物還計劃于今年(nian)內(nei)在中國開展TJ-CD4B/ABL111治(zhi)療胃癌、食管胃交(jiao)界(jie)腺(xian)癌、食管腺(xian)癌和胰管腺(xian)癌患者的(de)相(xiang)關劑量爬坡研(yan)究(jiu)。

關于TJ-CD4B/ABL111

TJ-CD4B，也稱為ABL111，是天境生物與(yu)(yu)韓(han)國ABL Bio（韓(han)國創(chuang)業板市(shi)場科(ke)斯達(da)克股票代碼：298380）聯(lian)合開發的(de)一種靶向胃(wei)癌(ai)、胰腺癌(ai)特(te)(te)異(yi)表(biao)達(da)的(de)腫(zhong)瘤(liu)抗(kang)原密蛋(dan)白18剪切體2（Claudin 18.2）和共刺激(ji)分子4-1BB的(de)雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)體。TJ-CD4B具有獨特(te)(te)4-1BB結合表(biao)位(wei)，其能與(yu)(yu)特(te)(te)異(yi)表(biao)達(da)Claudin 18.2抗(kang)原的(de)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)結合且同時(shi)(shi)僅在(zai)與(yu)(yu)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)結合的(de)時(shi)(shi)候才會(hui)激(ji)活(huo)T細(xi)(xi)胞(bao)。TJ-CD4B的(de)這一特(te)(te)性既增(zeng)強了抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)力，也降低(di)了因4-1BB廣泛表(biao)達(da)而過度激(ji)活(huo)T細(xi)(xi)胞(bao)引起的(de)肝毒性風險(xian)。

關于天境生物

天境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)（納斯(si)達克股票代碼：IMAB）是一家(jia)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)的(de)國際生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技公司，聚(ju)焦腫(zhong)瘤免(mian)疫領(ling)域差(cha)異化(hua)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)研發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)商業化(hua)。公司以“持續開發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，真正改變患者生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)”為使命，在(zai)“快(kuai)(kuai)速(su)產品上(shang)市(shi)”和(he)“快(kuai)(kuai)速(su)概念驗證”的(de)雙(shuang)輪策略驅(qu)動下(xia)，通過自主研發(fa)和(he)全球(qiu)(qiu)授權合作等多元化(hua)模式(shi)，迅速(su)建立起擁有超過15個(ge)具(ju)有全球(qiu)(qiu)競爭力(li)(li)的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)管(guan)線(xian)。憑借領(ling)先的(de)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)實力(li)(li)以及正在(zai)快(kuai)(kuai)速(su)推(tui)進(jin)的(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產能力(li)(li)和(he)商業化(hua)布局，公司正迅速(su)從臨床階段生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技公司成長為覆(fu)蓋全產業鏈的(de)綜合性全球(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)公司，在(zai)上(shang)海（總部）、北京(jing)、杭(hang)州、香港(gang)、美(mei)國馬里(li)蘭州和(he)加(jia)州圣迭戈均(jun)設有辦公室。更多信息(xi)請(qing)訪問并關注天境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)、及官方賬號(hao)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿(gao)包含根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟(song)改革法案》以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)聯邦(bang)證(zheng)券(quan)法律下(xia)定(ding)義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)，包括(kuo)有(you)關(guan)TJ-CD4B的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗結果，臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據對患者產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影響，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)和(he)(he)(he)ABL Bio有(you)關(guan)TJ-CD4B的(de)(de)(de)(de)(de)進展及(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)政里程(cheng)碑及(ji)商(shang)業(ye)(ye)化。由于(yu)各種(zhong)重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)影響，實際結果可(ke)能(neng)(neng)與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)有(you)重大差異。這些因(yin)(yin)素包括(kuo)但不(bu)限于(yu)以(yi)(yi)(yi)下(xia)事(shi)項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險：天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)和(he)(he)(he)ABL Bio證(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)安全(quan)性(xing)和(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)不(bu)支(zhi)持進一步(bu)開(kai)發(fa)或新藥(yao)(yao)上市審批(pi)(pi)(pi)；相關(guan)監管機構就天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管審批(pi)(pi)(pi)作(zuo)出(chu)決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)和(he)(he)(he)時間(jian)；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲批(pi)(pi)(pi)）獲得商(shang)業(ye)(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)對其(qi)(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)知識產(chan)權保護(hu)(hu)獲得和(he)(he)(he)維護(hu)(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)依賴第三方進行藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)(ying)歷(li)史和(he)(he)(he)獲得進一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)(ying)資金以(yi)(yi)(yi)完成候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新冠病毒(du)對公(gong)司臨床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)、商(shang)業(ye)(ye)以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)業(ye)(ye)務運營(ying)(ying)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)(yi)(yi)及(ji)天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)在最近年度報告20-F表(biao)格中“風(feng)險因(yin)(yin)素”章節里更(geng)全(quan)面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)(yi)(yi)及(ji)天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)向美(mei)國證(zheng)券(quan)交易委(wei)員會期(qi)后(hou)呈報中關(guan)于(yu)潛(qian)在風(feng)險、不(bu)確定(ding)性(xing)以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)討論。所有(you)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)基于(yu)天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)目前(qian)(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)，除非法律另有(you)要求，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)沒(mei)有(you)因(yin)(yin)新信息(xi)、日后(hou)事(shi)件(jian)或其(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)原因(yin)(yin)而公(gong)開(kai)更(geng)新或修訂(ding)任何前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)義(yi)務。

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