• TJ-CD4B用于治療晚期或轉移性實體瘤的美國1期臨床試驗完成首例患者給藥
• TJ-CD4B中國臨床試驗將加入多中心劑量擴展研究，全面提速臨床開發
• TJ-L14B的臨床前研究結果將發表于腫瘤免疫核心期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC)

中國(guo)(guo)上(shang)海和(he)美(mei)國(guo)(guo)蓋瑟斯堡2021年7月1日 /美(mei)通社(she)/ -- 天(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)（“公司(si)”）（納斯達克(ke)股票代(dai)碼(ma)：IMAB）是一(yi)家(jia)從(cong)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)階段正邁向(xiang)商業化(hua)的(de)生(sheng)物(wu)藥公司(si)，致(zhi)力于創(chuang)新生(sheng)物(wu)藥的(de)靶點生(sheng)物(wu)學研(yan)(yan)究(jiu)、抗體工藝及中美(mei)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)開發和(he)產品(pin)商業化(hua)，為(wei)全球范圍內(nei)需(xu)求迫(po)切的(de)癌癥(zheng)治療(liao)(liao)領域，提供新型有效的(de)治療(liao)(liao)手段。公司(si)今(jin)天(tian)宣布，其基于T細胞(bao)共刺激(ji)分(fen)子(zi)4-1BB開發的(de)雙特異性抗體藥物(wu)管線(xian)已(yi)取得多(duo)項研(yan)(yan)發進展。激(ji)活4-1BB共刺激(ji)信號，是有望改善(shan)現有腫(zhong)瘤免疫療(liao)(liao)法療(liao)(liao)效的(de)一(yi)種(zhong)前(qian)沿(yan)療(liao)(liao)法，天(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)創(chuang)新管線(xian)中的(de)兩款(kuan)腫(zhong)瘤靶向(xiang)的(de)4-1BB雙抗產品(pin)TJ-CD4B和(he)TJ-L14B目前(qian)均已(yi)在美(mei)國(guo)(guo)展開臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)。

TJ-CD4B作為臨床階段唯一(yi)一(yi)款靶(ba)向腫瘤抗(kang)原密蛋白18剪切體(ti)2（Claudin 18.2）和T細胞(bao)共(gong)刺激(ji)分子4-1BB的(de)創新雙特(te)(te)異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)，其同時與這兩(liang)個靶(ba)點(dian)特(te)(te)異(yi)結(jie)(jie)合(he)后，可增加淋巴細胞(bao)腫瘤浸潤(run)并(bing)增強腫瘤免疫(yi)應答。臨床前研究表明，即便(bian)在(zai)Claudin 18.2低表達的(de)情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶(zao)結(jie)(jie)合(he)，并(bing)產生優(you)于其它4-1BB單克隆抗(kang)體(ti)的(de)免疫(yi)活(huo)性(xing)。而TJ-CD4B獨特(te)(te)的(de)4-1BB結(jie)(jie)合(he)表位，使其僅在(zai)與Claudin 18.2結(jie)(jie)合(he)時才會激(ji)活(huo)T細胞(bao)，這一(yi)有條件活(huo)化的(de)特(te)(te)性(xing)可避免因4-1BB廣泛表達而過度(du)激(ji)活(huo)T細胞(bao)所引起的(de)肝毒性(xing)并(bing)降低全(quan)身免疫(yi)反應風險(xian)。此(ci)外(wai)，研究還提示TJ-CD4B有助于產生長久的(de)免疫(yi)應答，從而獲得持(chi)久的(de)療效(xiao)。

2021年6月(yue)29日，TJ-CD4B用于(yu)治療晚期或轉移性實(shi)體(ti)瘤的美國1期臨床試驗（NCT04900818）完成首例患者(zhe)給藥。該研(yan)(yan)究為一項多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)的劑量爬坡和(he)劑量擴(kuo)展(zhan)試驗。為加(jia)速TJ-CD4B的開發進程，天境(jing)生物將(jiang)(jiang)(jiang)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)美兩地同(tong)步開展(zhan)多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)試驗，中(zhong)(zhong)(zhong)國臨床研(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)將(jiang)(jiang)(jiang)在(zai)劑量擴(kuo)展(zhan)階(jie)段(duan)加(jia)入研(yan)(yan)究。天境(jing)生物預(yu)計將(jiang)(jiang)(jiang)于(yu)2021年下(xia)半年在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國獲(huo)批胃癌(ai)(ai)、食管腺癌(ai)(ai)和(he)胰腺癌(ai)(ai)的受試患者(zhe)入組。

天境生物另一款創新(xin)雙(shuang)抗(kang)(kang)產(chan)品(pin)TJ-L14B，是一款同時靶向PD-L1和4-1BB的(de)高度差異(yi)化雙(shuang)特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，通(tong)過阻(zu)斷PD-L1信號并刺(ci)激(ji)(ji)4-1BB信號，激(ji)(ji)活T細(xi)胞產(chan)生抗(kang)(kang)腫瘤(liu)協同作用(yong)。臨(lin)床(chuang)前研究表(biao)明，在給藥(yao)劑量相同的(de)前提(ti)下，TJ-L14B的(de)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)活性(xing)既優于(yu)PD-L1抗(kang)(kang)體(ti)(ti)或(huo)4-1BB抗(kang)(kang)體(ti)(ti)的(de)單藥(yao)或(huo)聯合治療又非常持久。基于(yu)這些實(shi)驗結果撰寫的(de)題為“Novel anti-4-1BB X PD-L1 bispecific antibody augments anti-tumor immunity through tumor-directed T-cell activation and checkpoint blockade”的(de)論文(wen)已被癌癥免疫治療學會（SITC）的(de)官方期(qi)刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC)接受，將于(yu)近期(qi)發表(biao)。天境生物已于(yu)2021年4月在美國啟動了TJ-L14B用(yong)于(yu)治療局部(bu)晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)的(de)1期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗（NCT04762641）。

天(tian)境(jing)生物首席(xi)執行(xing)官申華瓊博士表示：“隨著腫瘤免疫領域不斷的(de)技術革(ge)新，新一代雙(shuang)特(te)異性抗體的(de)發展取得多(duo)方(fang)面突破，有(you)(you)望(wang)解決現有(you)(you)療法的(de)耐藥性難題及療效不足(zu)等缺點。目前(qian)，天(tian)境(jing)生物雙(shuang)特(te)異性抗體開發正快速推進(jin)，公司基于4-1BB分子的(de)雙(shuang)抗產品有(you)(you)望(wang)躋(ji)身行(xing)業第一梯隊，我們期(qi)待能夠盡早(zao)將這些創新產品轉化為造福(fu)患者的(de)有(you)(you)價(jia)值的(de)新藥。”

關于TJ-CD4B/ABL111

TJ-CD4B/ABL111由天境(jing)生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuang)業板市場科斯(si)達克股票代(dai)碼(ma)：298380）合作開發，是一(yi)款同時靶向在多癌種特(te)別是胃(wei)癌和胰腺癌中高度(du)特(te)異表達的(de)腫瘤抗(kang)原(yuan)密蛋白(bai)18剪切體(ti)(ti)2（Claudin 18.2）和T細胞共(gong)刺激分子(zi)4-1BB的(de)創(chuang)新雙特(te)異性(xing)(xing)抗(kang)體(ti)(ti)。TJ-CD4B獨特(te)的(de)4-1BB結(jie)合表位，使(shi)其(qi)僅(jin)在與Claudin 18.2結(jie)合時才會激活T細胞。這一(yi)特(te)性(xing)(xing)能避免因4-1BB廣泛(fan)表達而過度(du)激活T細胞所引起(qi)的(de)肝毒(du)性(xing)(xing)并降低全(quan)身免疫反應風(feng)險。

關于TJ-L14B/ABL503

TJ-L14B/ABL503是一(yi)款由天境生(sheng)物和ABL Bio（韓國創業板(ban)市場科斯達克股票代碼：298380）合(he)作(zuo)開(kai)(kai)發的基于PD-L1的高度差異(yi)化雙特異(yi)性抗(kang)體(ti)，通過(guo)阻(zu)斷PD-L1信(xin)號并刺(ci)激(ji)4-1BB信(xin)號，激(ji)活(huo)T細胞產生(sheng)抗(kang)腫瘤協同作(zuo)用，從而(er)將免疫應答弱的“冷(leng)”腫瘤轉化成為(wei)對PD-(L)1治療敏感的“熱”腫瘤。該(gai)雙抗(kang)開(kai)(kai)發于ABL Bio的“Grabody-T”抗(kang)體(ti)工(gong)程技術平臺，使其(qi)僅在(zai)腫瘤細胞表達PD-L1時才激(ji)活(huo)4-1BB，能夠顯著降低脫靶(ba)效(xiao)應。臨床前研(yan)究表明，相較于PD-L1抗(kang)體(ti)或(huo)4-1BB抗(kang)體(ti)單(dan)藥或(huo)聯合(he)治療，TJ-L14B/ABL503作(zuo)為(wei)雙抗(kang)藥物展(zhan)現出了更優異(yi)的抗(kang)腫瘤活(huo)性。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包(bao)含根(gen)據(ju)《1995 年私(si)人證(zheng)(zheng)券訴訟改革(ge)法案》以(yi)及(ji)其他聯邦證(zheng)(zheng)券法律(lv)(lv)下(xia)定義的(de)(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)，包(bao)括(kuo)有關(guan)TJ-CD4B和(he)(he)TJ-L14B的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗結果(guo)，臨(lin)床試驗數(shu)據(ju)對(dui)患者產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)潛在影(ying)(ying)響，天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和(he)(he)ABL Bio有關(guan)TJ-CD4B和(he)(he)TJ-L14B的(de)(de)(de)進(jin)展(zhan)及(ji)預(yu)期的(de)(de)(de)臨(lin)床開(kai)(kai)發計劃(hua)、藥(yao)政里(li)程(cheng)碑及(ji)商業化。由(you)于(yu)各種重(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響，實際結果(guo)可能(neng)與前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)有重(zhong)大(da)差異(yi)。這(zhe)些(xie)因(yin)(yin)素包(bao)括(kuo)但(dan)不(bu)限于(yu)以(yi)下(xia)事(shi)項的(de)(de)(de)風險：天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和(he)(he)ABL Bio證(zheng)(zheng)明(ming)其候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)安全性(xing)和(he)(he)療(liao)效(xiao)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床結果(guo)可能(neng)不(bu)支持(chi)進(jin)一(yi)步開(kai)(kai)發或新藥(yao)上市審批(pi)；相關(guan)監管機構就(jiu)天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)監管審批(pi)作出決定的(de)(de)(de)內容和(he)(he)時(shi)間(jian)；天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)獲(huo)批(pi)）獲(huo)得商業成(cheng)功的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)對(dui)其技術(shu)和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)知識產權(quan)保(bao)護獲(huo)得和(he)(he)維(wei)護的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)依賴第三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發、生(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)(he)其他服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)情況；天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有限的(de)(de)(de)運(yun)營歷史和(he)(he)獲(huo)得進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)運(yun)營資金以(yi)完成(cheng)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發和(he)(he)商業化的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新冠病毒對(dui)公司臨(lin)床開(kai)(kai)發、商業以(yi)及(ji)其他業務(wu)運(yun)營帶來的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響；以(yi)及(ji)天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在最近(jin)年度報(bao)告20-F表格中“風險因(yin)(yin)素”章節(jie)里(li)更全面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)各類風險；以(yi)及(ji)天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)向(xiang)美國(guo)證(zheng)(zheng)券交易委員(yuan)會期后(hou)(hou)呈報(bao)中關(guan)于(yu)潛在風險、不(bu)確定性(xing)以(yi)及(ji)其他重(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。所(suo)有前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)基于(yu)天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)目前掌握的(de)(de)(de)信息，除非法律(lv)(lv)另有要求，天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)沒有因(yin)(yin)新信息、日(ri)后(hou)(hou)事(shi)件或其他原因(yin)(yin)而公開(kai)(kai)更新或修訂任(ren)何前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)義務(wu)。

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