創新研發獲突破進展  國際化能力優勢顯著

上(shang)海2021年(nian)(nian)3月31日 /美通社/ -- 3月31日，綠葉制藥集團（02186.HK）發(fa)布2020年(nian)(nian)全年(nian)(nian)業(ye)績以及(ji)關鍵臨床項目和商(shang)業(ye)化方面(mian)的(de)最(zui)新進(jin)展。

創新研發 - 在研產品結構升級，創新小分子和生物藥全面發力

公司圍(wei)繞新型(xing)制劑、創新化合物(wu)、生物(wu)抗體(ti)三大研發平臺全面加快(kuai)創新轉型(xing)升級步伐(fa)。

截(jie)止目(mu)前，全球研(yan)發管線中已(yi)有2個(ge)產品獲批(pi)上(shang)市、4個(ge)項目(mu)處于上(shang)市申請階段、12個(ge)項目(mu)處于III期/關鍵性試驗，15個(ge)項目(mu)處于臨床I或II期，并儲備10余個(ge)臨床前的創新(xin)項目(mu)。

1.  新型制劑平臺

• 瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））在中國獲批上市，在美國處于新藥上市申請階段，在歐洲開展I期臨床研究；
• 金斯明^®（利斯的明透皮貼劑（單日貼））在中國獲批上市；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）在歐洲處于新藥上市申請階段、有望于2021年中獲批上市；在中國獲得臨床批件；
• 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國、美國處于III期臨床、在日本完成I期臨床；
• 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在中國處于III期臨床；
• 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國、美國開展關鍵性試驗；
• 鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）在中國獲批進入臨床；

2.  創新化合物平臺

• 1類新藥抗抑郁藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國的III期臨床已達預設終點。該產品是全球唯一一個獲得III期臨床成功的治療抑郁癥的5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑；在美國處于新藥上市申請階段；在日本完成I期臨床；
• 鎮痛領域的1類新藥LY03012完成中國I期臨床；
• 鎮痛領域的1類新藥LY03014在中國開始I期臨床患者入組；

3.  生物抗體平臺

• 治療新冠肺炎的創新抗體LY-CovMab處于中國I期臨床收尾階段；
• 博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）在中國處于上市申請階段，2021年中有望獲批上市；
• Prolia^®生物類似藥（LY06006）在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，2021年底有望提交上市申請；在歐美獲批進入臨床；
• Xgeva^®生物類似藥（LY01011）在中國進入III期臨床；在歐美獲批進入臨床；
• Eylea^®生物類似藥（LY09004）在中國完成III期臨床首例患者入組給藥；

值得一提的是，公(gong)(gong)司已圍繞生(sheng)物(wu)抗(kang)體(ti)(ti)平(ping)臺高效構建了10多個擁有國際知(zhi)識產權(quan)保護的創(chuang)新抗(kang)體(ti)(ti)、8個生(sheng)物(wu)類似藥，并積(ji)極布(bu)局細胞治療等前沿領域。生(sheng)物(wu)藥全球研發管線密集推進，為公(gong)(gong)司未來進一步增長(chang)打下(xia)良(liang)好(hao)基礎。

并購&合作 – 收獲多項成果，為創新轉型助力

公(gong)司積(ji)極(ji)推(tui)進戰略變(bian)革和轉型升級(ji)，引(yin)進戰略投資(zi)者，并在全球范圍內積(ji)極(ji)開(kai)展合作(zuo)，加速推(tui)進創新成果(guo)的轉化落(luo)地。 

1.  并購合作與戰略投資

• 完成對博安生物的收購；
• 獲得高瓴資本戰略投資；

2.  創新項目合作，加速成果轉化

• 海外引進抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已在中國開展臨床；
• 透皮貼劑系列產品開展廣泛的國際授權合作；
• LY09004（Eylea^®生物類似藥）的中國推廣權授予歐康維視；

國際化能力優勢顯著

1.  國際化研發創新體系

整合全球研發體系，促進全球研發資源優化(hua)配置，目前美國和(he)歐(ou)洲研發中(zhong)心擁有近(jin)百人的科學家團隊(dui)，分別(bie)開展(zhan)前沿(yan)技(ji)術的探索和(he)創新、以及透(tou)皮釋(shi)藥技(ji)術的研究。

2.  國際化注冊臨床全面開展，加速海外產品上市

圍(wei)繞中樞(shu)神經和腫瘤領域，公司已有10多(duo)個(ge)創(chuang)新藥和創(chuang)新制劑(ji)在(zai)美國(guo)、歐洲及日(ri)本(ben)開展注冊(ce)及臨床研究(jiu)，其中多(duo)個(ge)已進入(ru)后期臨床和NDA階段。

3.  國際化商業體系強化，助力后續新藥銷售

• 思瑞康已在英國、東南亞、中東、北非組建自營銷售隊伍以外，同時在10多個國家和地區達成外部業務合作；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）達成系列國際開發及商業化授權，包括日本、德國、意大利、葡萄牙、希臘等市場；

業績&展望 –為新產品商業化做好全面準備

2020年，新冠疫情的(de)全球肆虐以及宏(hong)觀環境的(de)巨大變化(hua)使醫藥行業面臨嚴峻考驗。綠葉制藥通過多項變革舉措提高管(guan)理與運營(ying)效率，實(shi)現各項業務的(de)平穩運行，并(bing)持續(xu)加大研發(fa)投(tou)入，保持核心競爭力。報告(gao)期內，公(gong)司(si)銷售收入同(tong)比下降12.9%，整(zheng)體業績維持行業平均水平。

2021年，公司將進(jin)一(yi)步優化管理成(cheng)本與效(xiao)率，保障業務穩健發展的同時，為中(zhong)樞神經和(he)腫瘤兩大(da)核心治療領域(yu)的多個新產品的商(shang)業化在即，做好全面準備。

1.  腫瘤領域

• 力撲素^®成功通過談判進入國家醫保，其所有適應癥均可獲國家醫保報銷，未來將促進市場下沉，覆蓋更多醫院，新產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）上市在即，也將為公司腫瘤領域的銷售帶來強有力的增長點；

2.  中樞神經領域

• 國內市場：隨著瑞欣妥^®、金斯明^®的上市，與已有的思瑞康^®等產品形成更有競爭力的產品組合；公司已成立一支逾百人的中樞神經學術推廣團隊，覆蓋全國三千多家醫院，大力拓展該領域市場潛力。
• 海外市場：創新產品利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市也將成為新的業績增長點。借助思瑞康^®及透皮貼劑產品已有的市場資源和網絡，將為該產品商業化的推進提供更多助力。

展望未來(lai)，綠(lv)葉制(zhi)藥集團管(guan)理層表示：“2021年，我們(men)將(jiang)在已有的積累和(he)優勢上，加快推動‘創(chuang)新’與‘國際化(hua)(hua)’的戰略落地，進一(yi)步發揮(hui)自主創(chuang)新的技術平臺優勢，加強研發創(chuang)新能(neng)力(li)，圍繞(rao)前沿(yan)技術深(shen)化(hua)(hua)轉型和(he)升級，加速新產品(pin)上市進程(cheng)和(he)全(quan)球(qiu)商業化(hua)(hua)能(neng)力(li)建(jian)設，提(ti)升戰略優勢和(he)可持續性增長(chang)。”