上海和香港2021年4月6日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物制藥公司--德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準ATG-019開展I期臨床試驗的申請，該試驗旨在評估ATG-019（單藥或聯合niacin ER）在中國晚期實體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

作為一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，ATG-019通過能量消耗、DNA修復抑制、細胞周期停滯及細胞增殖的抑制發揮抗腫瘤作用，最終促使細胞凋亡。此外，ATG-019對PAK4及NAMPT信號通路依賴的血液及實體腫瘤細胞具有抗腫瘤活性。明確的抗腫瘤活性、良好的藥代動力學（PK）與安全性特征，讓ATG-019成為有潛力的新型候選藥物。德琪醫藥已經在中國臺灣開展了ATG-019治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗（TEACH）。

“ATG-019的臨床試驗申請獲得NMPA批準，充分說明了該藥物具備治療中國患者的潛力。我們期待啟動ATG-019在中國大陸的首個臨床試驗。”德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，“ATG-019是一款口服的雙靶點抑制劑，對PAK4和NAMPT的雙重抑制能發揮協同的抗腫瘤作用。我們相信ATG-019作為一款開發中的新型藥物，有望(wang)為晚期實體瘤(liu)(liu)和非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)(liu)患者帶來(lai)一種全(quan)新(xin)的治(zhi)療選擇(ze)。”

關于ATG-019

ATG-019是同類首(shou)款p21-活(huo)化激酶(mei)(mei)4（PAK4）和(he)煙酰胺磷酸核糖轉(zhuan)移酶(mei)(mei)（NAMPT）口服抑(yi)制(zhi)劑，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納(na)斯達克：KPTI）開(kai)發。德琪醫藥(yao)與Karyopharm達成獨家(jia)合作和(he)授權，獲得了ATG-019在多個(ge)亞太市(shi)場包括大中華區(qu)、韓國、澳大利亞、新西蘭(lan)和(he)東盟國家(jia)的獨家(jia)開(kai)發和(he)商(shang)業化權益。

PAK4是一種信號蛋白，用于調節多項基礎細胞進程，包括胞內運輸，細胞分裂，細胞形態與運動，細胞存活，癌癥的免疫防御和發展。PAK4與多種參與癌癥發展的主要信號分子相互作用，包括beta-catenin，CDC42，Raf-1，BAD和肌球蛋白輕鏈。NAMPT是一種多效蛋白，在細胞內外行使多種功能，如酶、細胞因子、生長因子和激素等，并且能在細胞內與PAK4形成復合體。在鼠類腫瘤模型中，ATG-019聯合抗PD-1療法表現出的抗腫瘤效果要優于抗PD-1單藥療法，說明該聯合療法有潛力治療抗PD-1耐藥的腫瘤患者。

德琪醫藥正在中國臺灣開展(zhan)針(zhen)對(dui)晚期實體(ti)瘤(liu)和非霍(huo)奇(qi)金淋巴(ba)瘤(liu)患者(zhe)的I期臨(lin)床試驗，并計劃(hua)通過臨(lin)床研究進一步(bu)發掘ATG-019的聯(lian)用方案。

關于德琪醫藥

德(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)有(you)限公(gong)司（簡稱“德(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)”，香港聯交所股票代(dai)碼：6996.HK）是一家專(zhuan)注于(yu)創新(xin)抗腫瘤藥(yao)(yao)物(wu)的(de)亞太(tai)(tai)(tai)地(di)(di)區(qu)臨(lin)床(chuang)階段生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，旨在為中國、亞太(tai)(tai)(tai)地(di)(di)區(qu)及全球各地(di)(di)的(de)患者(zhe)提供最前沿(yan)的(de)抗腫瘤創新(xin)療法(fa)。自(zi)成立(li)以來，德(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)已建立(li)起(qi)擁有(you)12款臨(lin)床(chuang)及臨(lin)床(chuang)前創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)豐富產品管線，并在亞太(tai)(tai)(tai)地(di)(di)區(qu)取得13個(ge)臨(lin)床(chuang)試驗批件。德(de)(de)琪(qi)人以“醫(yi)(yi)者(zhe)無疆，創新(xin)永續(xu)”為愿景，力爭(zheng)通過對同(tong)類首款/同(tong)類最優療法(fa)的(de)專(zhuan)研(yan)與市(shi)場(chang)化，解決亞太(tai)(tai)(tai)乃(nai)至全球患者(zhe)未滿足的(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求。

前瞻性聲明

本文(wen)所作出(chu)(chu)(chu)(chu)的前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)僅與(yu)本文(wen)作出(chu)(chu)(chu)(chu)該陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)日(ri)的事件(jian)或(huo)(huo)(huo)資料(liao)有(you)關。除法(fa)律規定外，于(yu)作出(chu)(chu)(chu)(chu)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)日(ri)之后，無論是否(fou)出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)新資料(liao)、未來事件(jian)或(huo)(huo)(huo)其他(ta)情況，我(wo)們并無責(ze)任(ren)更新或(huo)(huo)(huo)公開修(xiu)改任(ren)何(he)(he)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)及預(yu)料(liao)之外的事件(jian)。請細閱本文(wen)，并理解(jie)我(wo)們的實際(ji)未來業績或(huo)(huo)(huo)表現(xian)可(ke)能(neng)與(yu)預(yu)期有(you)重大差(cha)異。本文(wen)內(nei)有(you)關任(ren)何(he)(he)董(dong)事或(huo)(huo)(huo)本公司意向的陳(chen)(chen)述(shu)或(huo)(huo)(huo)提(ti)述(shu)乃于(yu)本文(wen)章(zhang)刊發日(ri)期作出(chu)(chu)(chu)(chu)。任(ren)何(he)(he)該等(deng)意向均可(ke)能(neng)因(yin)未來發展(zhan)而出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)變動。