上海(hai)2021年4月7日(ri) /美通(tong)社/ -- 三生國(guo)健藥(yao)業(ye)（上海(hai)）股份有(you)限公(gong)司（以下簡稱“三生國(guo)健”）宣布與宜明昂科生物醫(yi)藥(yao)技(ji)術（上海(hai)）有(you)限公(gong)司（以下簡稱“宜明昂科”）合(he)作共同推進抗HER2單克隆抗體賽(sai)普汀®（伊(yi)尼妥單抗）與抗CD47融合(he)蛋白(bai)IMM01組合(he)療法在中(zhong)國(guo)的臨床開發和商業(ye)化(hua)。
該(gai)合作將針(zhen)對多種HER2陽性腫瘤(liu)患(huan)者進行臨床研究，評估(gu)伊尼妥(tuo)單抗(kang)與IMM01雙藥(yao)聯用的藥(yao)物安全性，耐受性和療效。
三生國健董事長婁競博士表示：“賽普汀®（伊尼妥(tuo)單(dan)抗(kang)）是中國第一(yi)個(ge)獲批(pi)上市的Fc段修飾(shi)，生(sheng)(sheng)產工藝優化(hua)，具有(you)更強ADCC效(xiao)應(ying)的創新(xin)抗(kang)HER2單(dan)抗(kang)，與(yu)化(hua)療藥(yao)物聯(lian)(lian)合，已被證明可以延緩HER2陽(yang)性的轉移性乳腺(xian)癌患(huan)者(zhe)病情進(jin)(jin)展(zhan)，并(bing)帶來(lai)生(sheng)(sheng)存獲益。基于其臨床(chuang)驗證的安全性和(he)有(you)效(xiao)性，三生(sheng)(sheng)國健正(zheng)在開展(zhan)多項臨床(chuang)試(shi)驗，包括和(he)其他創新(xin)藥(yao)物的聯(lian)(lian)合應(ying)用(yong)，進(jin)(jin)一(yi)步探索(suo)(suo)和(he)擴(kuo)展(zhan)伊尼妥(tuo)單(dan)抗(kang)的臨床(chuang)適應(ying)癥。我們很高(gao)興與(yu)宜明昂科合作(zuo)探索(suo)(suo)伊尼妥(tuo)單(dan)抗(kang)和(he)IMM01的聯(lian)(lian)合治(zhi)療方案，希望快速推進(jin)(jin)聯(lian)(lian)合用(yong)藥(yao)適應(ying)癥早日上市，為(wei)患(huan)者(zhe)提供更多更有(you)效(xiao)的治(zhi)療選擇。”
宜明昂科董事長兼總經理田文志博士表示：“IMM01是中國獲批進入臨床試驗(yan)的(de)(de)第一(yi)個靶向CD47的(de)(de)重組蛋白藥物(wu)(wu)，與(yu)其它同一(yi)靶點藥物(wu)(wu)的(de)(de)最大差異化就(jiu)是完全(quan)避免(mian)了(le)(le)(le)與(yu)紅細(xi)胞(bao)的(de)(de)結合，不會引起嚴重貧血事件。同時由于糖基化修飾，大大降低了(le)(le)(le)藥物(wu)(wu)的(de)(de)免(mian)疫原(yuan)性(xing)，改(gai)善了(le)(le)(le)藥物(wu)(wu)的(de)(de)PK，顯著提高了(le)(le)(le)藥物(wu)(wu)的(de)(de)生物(wu)(wu)利用(yong)度。I期(qi)臨床試驗(yan)結果初步證實(shi)了(le)(le)(le)IMM01的(de)(de)安全(quan)性(xing)及有效性(xing)。我們很高興(xing)與(yu)三(san)生國健開(kai)展(zhan)聯(lian)合用(yong)藥臨床開(kai)發合作，我相信這兩(liang)個藥的(de)(de)聯(lian)合應(ying)用(yong)將會為癌癥患者提供更(geng)好的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇(ze)。”
關于賽普汀®（伊尼妥單抗）
賽(sai)(sai)普汀(ting)®（伊尼(ni)妥(tuo)單抗(kang)）是中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)第一個獲批上市的(de)Fc段修飾，生產工藝(yi)優化(hua)，具有更(geng)強ADCC效應(ying)的(de)創新抗(kang)HER2單抗(kang)，與化(hua)療(liao)(liao)藥物(wu)聯合，已被證明(ming)可以(yi)(yi)延(yan)緩HER2陽性(xing)的(de)轉移性(xing)乳腺癌患(huan)者病情進(jin)(jin)(jin)展(zhan)(zhan)，并帶來生存獲益。賽(sai)(sai)普汀(ting)于2020年(nian)6月(yue)獲得NMPA批準上市，同(tong)時在2020年(nian)12月(yue)底，賽(sai)(sai)普汀(ting)通過(guo)了醫(yi)(yi)保談(tan)判，首次(ci)被納入《國(guo)(guo)家基本醫(yi)(yi)療(liao)(liao)保險(xian)、工傷保險(xian)和(he)生育保險(xian)藥品目錄(lu)(lu)（2020年(nian)版(ban)）》（以(yi)(yi)下簡稱(cheng)“《國(guo)(guo)家醫(yi)(yi)保目錄(lu)(lu)》”），于2021年(nian)3月(yue)1日(ri)執(zhi)行(xing)。根據中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)女醫(yi)(yi)師協(xie)會乳腺疾病研究(jiu)中(zhong)(zhong)心發布的(de)《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)進(jin)(jin)(jin)展(zhan)(zhan)期乳腺癌共識指(zhi)南2020（CABC3）》，伊尼(ni)妥(tuo)單抗(kang)（賽(sai)(sai)普汀(ting)）成為(wei)進(jin)(jin)(jin)展(zhan)(zhan)期乳腺癌治療(liao)(liao)優選方案(an)之一。根據國(guo)(guo)衛辦醫(yi)(yi)函(han)〔2020〕1047號，伊尼(ni)妥(tuo)單抗(kang)已納入《新型抗(kang)腫(zhong)瘤藥物(wu)臨床應(ying)用指(zhi)導原則（2020年(nian)版(ban)）》。
關于IMM01
注射用IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發(fa)的、具(ju)有自主知識產權(quan)的新一(yi)代(dai)免(mian)疫(yi)檢查點抑制劑，針對(dui)免(mian)疫(yi)調節(jie)靶點CD47，通(tong)過激活巨噬細胞對(dui)腫(zhong)瘤細胞的吞噬作(zuo)用，并將(jiang)吞噬處理(li)的腫(zhong)瘤抗原遞呈(cheng)給T細胞，從而發(fa)揮強(qiang)大的腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)治療效應。IMM01項目完美(mei)解決了(le)CD47靶點藥物(wu)研發(fa)核心痛點，目前已分別在中國、日本、美(mei)國獲得發(fa)明專(zhuan)利授(shou)權(quan)。
關于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關于宜明昂科
宜明昂科生物醫藥技術（上海）有限公司于2015年6 月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科技園區成立，專注于抗腫瘤免疫治療產品的開發研究，主要包括雙特異性抗體、新型重組蛋白、以及TANKTM 細胞(bao)(bao)治療(liao)等(deng)。這(zhe)些產品(pin)的(de)共同特征就是通過(guo)激發(fa)調動患(huan)者自身(shen)的(de)免疫系統來發(fa)揮抗腫(zhong)瘤(liu)效應，并最(zui)終抑制腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)的(de)繼續生長，逆轉由此而導致的(de)一系列惡性癥(zheng)狀，從(cong)而讓(rang)患(huan)者逐漸回到(dao)健康的(de)機(ji)體狀態。目(mu)前已(yi)有多(duo)個新(xin)(xin)型抗腫(zhong)瘤(liu)藥物處于臨床研究階段。宜(yi)明(ming)昂科是2016年(nian)上海最(zui)具(ju)投(tou)資潛力50佳創(chuang)(chuang)業企(qi)業，2017年(nian)中(zhong)國創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)創(chuang)(chuang)業大賽“優(you)秀企(qi)業”，2017年(nian)上海市科技創(chuang)(chuang)業“企(qi)業優(you)勝(sheng)獎”，2020年(nian)獲(huo)批高新(xin)(xin)技術企(qi)業。
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