上海2021年6月(yue)21日(ri) /美通社/ -- 2020年6月(yue)19日(ri)，由(you)三(san)生國(guo)健(jian)自(zi)主研發的(de)抗HER2單(dan)抗賽普汀®（注射用伊尼(ni)妥單(dan)抗）正式獲得(de)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管理(li)局（NMPA）批準上市，為我(wo)國(guo)的(de)乳腺癌患(huan)者治(zhi)療帶來(lai)新(xin)生原研力量。
一(yi)年(nian)(nian)來，賽普(pu)汀(ting)®走向(xiang)全(quan)國各地，為患者提供(gong)觸手可及的(de)(de)抗HER2創新藥，助力醫生(sheng)不斷優化(hua)臨(lin)床實踐，讓患者得(de)到(dao)更(geng)好的(de)(de)治(zhi)療(liao)。從獲(huo)批、進(jin)入(ru)醫保、納(na)入(ru)CSCO乳(ru)腺癌診療(liao)指(zhi)南，再到(dao)進(jin)一(yi)步探索(suo)和(he)擴展(zhan)(zhan)臨(lin)床適(shi)應癥(zheng)，在上市的(de)(de)一(yi)年(nian)(nian)間，賽普(pu)汀(ting)®不斷取得(de)新的(de)(de)進(jin)展(zhan)(zhan)。
今天，值(zhi)此賽普汀®上市一(yi)周年之際(ji)，就讓我們用五個關(guan)鍵詞，一(yi)起回顧一(yi)下這一(yi)年來賽普汀®走向(xiang)“GREAT”的奮斗(dou)之路。
G：Glorious--首個國產抗HER2單抗榮耀誕生，打破進口藥物長達18年壟斷
伊尼妥單抗是我(wo)國(guo)首個自主研(yan)發，針對HER2陽性(xing)轉(zhuan)移性(xing)乳(ru)(ru)腺癌治療(liao)的(de)2類創新藥，于2018年11月納入優先審(shen)評程序。2020年成(cheng)為我(wo)國(guo)當(dang)年唯一獲批乳(ru)(ru)腺癌適應癥的(de)原研(yan)新藥。
在此之前，中(zhong)國抗HER2治療的(de)藥物(wu)選(xuan)擇十分有限。自(zi)2002年曲妥珠單抗在國內上(shang)市以來(lai)，國內HER2陽(yang)性乳腺癌患(huan)者(zhe)的(de)治療對(dui)進口(kou)藥物(wu)的(de)依賴程度一直較高(gao)。有朝(chao)一日用上(shang)屬于(yu)中(zhong)國人自(zi)己的(de)抗HER2單抗是許多醫生(sheng)、患(huan)者(zhe)共(gong)同的(de)夢想。
因此，作為我(wo)國首個(ge)自(zi)主研發的(de)(de)抗(kang)HER2單抗(kang)，伊尼(ni)妥單抗(kang)的(de)(de)問世不僅標志(zhi)著我(wo)國原(yuan)研藥又取得了一次重要突破，更打破了進口(kou)藥長(chang)達18年的(de)(de)“壟斷”，在我(wo)國創新藥的(de)(de)發展歷程中寫下了光輝一筆。
R：Reliable--追求更好藥物安全性，上市一年患者未出現SAE
在伊(yi)尼妥單抗的研發過(guo)程中，三生國健利(li)用(yong)自身平臺技術優(you)勢不斷(duan)對其(qi)(qi)進行(xing)完善和優(you)化(hua)，使其(qi)(qi)更為安全可靠。
一(yi)方面，伊(yi)尼妥(tuo)單(dan)抗通過(guo)糖基化修飾，經體外研究證實(shi)，具(ju)有(you)免(mian)疫原性風險降低的潛在(zai)優勢；另一(yi)方面，臨床研究顯示，伊(yi)尼妥(tuo)單(dan)抗聯合化療與單(dan)純化療相比(bi)，其不良事件發(fa)生(sheng)率(lv)沒有(you)統(tong)計學差異，表現(xian)出安全、可控的特征。
上市(shi)一(yi)年(nian)的(de)時間里(li)，伊尼妥單抗未出現嚴(yan)重不(bu)良(liang)事件，贏得了眾(zhong)多醫(yi)生(sheng)和(he)患者的(de)信賴(lai)。
E：Effective--疾病進展風險降低76%，HOPES研究展現中國研究者風采
臨床(chuang)試驗(yan)中(zhong)，伊尼妥單抗也表現出了確切的臨床(chuang)療效。其注冊III期臨床(chuang)研究(jiu) -- HOPES研究(jiu)的成功離不開孫燕院士(shi)、江澤(ze)飛教授(shou)等頂尖中(zhong)國研究(jiu)者的卓越(yue)智慧與辛勤付出。
HOPES研(yan)究結(jie)果(guo)顯示，伊尼妥單抗+化療(liao)治療(liao)既(ji)往(wang)接受(shou)過1個或多個化療(liao)方(fang)案的HER2 陽(yang)性轉(zhuan)移性乳(ru)腺癌患者(zhe)，對(dui)(dui)比單純化療(liao)可(ke)延長(chang)主要終(zhong)點中位無進展生存期(qi)（mPFS，39.6周(zhou)vs14.0周(zhou)，HR＝0.24，p＜0.0001）；試驗組客觀緩解率(lv)（ORR）和疾(ji)病控制率(lv)（DCR）較(jiao)對(dui)(dui)照組也均(jun)顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，p<0.0001；DCR，79.7% vs 45.6%，p<0.0001）。
其中，對于術后初始復發轉移的患(huan)者(zhe)，若(ruo)既往未(wei)接受(shou)過針對MBC的化療，經(jing)伊尼妥單抗+化療治(zhi)療后，患(huan)者(zhe)的mPFS可超過11個月(yue)，ORR為(wei)61.5%；DCR為(wei)93.9%。
伊尼(ni)妥單(dan)抗的強效(xiao)源(yuan)于其(qi)獨特的藥(yao)理機制優(you)勢(shi)。研究(jiu)顯(xian)示，伊尼(ni)妥單(dan)抗的Fab段(duan)與曲妥珠單(dan)抗一致，通過(guo)Fc段(duan)修飾(shi)和(he)生產工藝優(you)化，具有更(geng)強ADCC效(xiao)應(ying)，更(geng)好地實(shi)現了抗HER2單(dan)抗藥(yao)物的治療目標——既可以阻斷(duan)HER2通路(lu)，直接抑制腫瘤細胞增殖(zhi)和(he)生長(chang)；又可以誘導(dao)ADCC效(xiao)應(ying)，通過(guo)機體免疫(yi)系統識別(bie)和(he)殺(sha)傷腫瘤細胞。
A：Available--上市半年即納入國家醫保，大幅提升可及性和可負擔性
作為(wei)(wei)一家民族制藥(yao)企業，三生(sheng)國(guo)健(jian)一直以(yi)提高創新抗(kang)體藥(yao)產品的可及性與可負擔(dan)性為(wei)(wei)己任。2020年12月，上市僅6個月的伊尼妥(tuo)單抗(kang)即積(ji)極(ji)參與國(guo)家醫保談判，并首次被納入(ru)《國(guo)家基本醫療(liao)保險(xian)、工傷(shang)保險(xian)和(he)生(sheng)育保險(xian)藥(yao)品目錄（2020 年版(ban)）》。
進入醫保后，伊尼妥單抗降價幅度超61%，患者每周(zhou)期抗HER2治療(liao)費(fei)用僅為(wei)3500元左右，既節約(yue)了臨(lin)床(chuang)醫療(liao)成本，也讓患者在享(xiang)受高質量原研藥(yao)的(de)(de)同(tong)時，大大減輕了經(jing)濟(ji)和(he)心(xin)理的(de)(de)負擔。
根據世衛組織(zhi)數(shu)據，乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)已成為全球第(di)一大(da)癌(ai)(ai)種，其中(zhong)，HER2陽性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)約占(zhan)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)總發(fa)病數(shu)的20%～25%，具有(you)惡性(xing)程度高(gao)、病情進展迅速、易復發(fa)轉移等(deng)特點。相(xiang)信隨著(zhu)伊尼妥(tuo)單抗進入醫保，我國HER2陽性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)患者(zhe)的總生(sheng)存率將(jiang)得到進一步的提高(gao)。
T：Treatment--納入CSCO乳腺癌診療指南，為患者提供更多更有效的治療選擇
在今年4月(yue)9日召(zhao)開的2021年CSCO指(zhi)南大會上，《2021中國臨床(chuang)腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指(zhi)南》（以下簡稱(cheng)《指(zhi)南》）正式發布。其中，伊尼妥單抗首次被納入該(gai)指(zhi)南。
值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，在(zai)HER2陽性復發(fa)轉移(yi)乳腺癌治療的推(tui)薦方案中，《指南》明(ming)確(que)標注(zhu)“抗(kang)HER2單抗(kang)”（H）包(bao)括伊(yi)尼妥單抗(kang)。
根據(ju)《指南》，對(dui)于(yu)未用過抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)，或曾(ceng)用抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)但(dan)符合再使用情況的(de)(de)晚期(qi)HER2陽性乳(ru)腺癌(ai)患(huan)者，含有抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)的(de)(de)治療方(fang)案廣泛(fan)存在于(yu)各級(ji)推(tui)薦方(fang)案中；而對(dui)于(yu)先(xian)前接受抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)治療失敗的(de)(de)患(huan)者，抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)+化療方(fang)案仍獲得了《指南》的(de)(de)III級(ji)推(tui)薦。因此，伊尼妥(tuo)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)已成為晚期(qi)乳(ru)腺癌(ai)患(huan)者全程抗(kang)(kang)(kang)(kang)HER2治療的(de)(de)基礎(chu)藥物，將拯救更多HER2陽性乳(ru)腺癌(ai)患(huan)者。
而為(wei)了進一步(bu)探索和(he)擴(kuo)展更多的臨(lin)床適應癥，目前，伊尼妥單抗還(huan)在開展更多臨(lin)床試驗(yan)：
三生國健將積(ji)極推進伊尼妥單抗(kang)(kang)各項臨床試驗的進行，用(yong)更多的循證醫(yi)學(xue)證據(ju)，推動我國抗(kang)(kang)HER2精準治療的進程，造福(fu)更多病患(huan)。
回顧(gu)過去，“GREAT”是(shi)賽普汀®;長期以來為中(zhong)國(guo)乳(ru)腺(xian)癌治療而奮斗(dou)所取得成果的(de)集中(zhong)體(ti)現，也是(shi)三生國(guo)健依托自身研發平臺，投身原研事業，獻給中(zhong)國(guo)患(huan)者的(de)最佳禮物。
展望未來，三生國健(jian)將(jiang)繼續以“讓(rang)創新(xin)(xin)抗體(ti)藥(yao)觸手可及”為(wei)使命，不(bu)斷研發出治病救人的新(xin)(xin)藥(yao)、好藥(yao)，只爭朝夕，不(bu)負韶(shao)華，為(wei)實現“健(jian)康中國2030”的美好愿景(jing)而不(bu)斷努力。
