上海2021年4月11日 /美通社(she)/ -- 2021年4月10日，百(bai)時美施貴寶（紐約證券(quan)交易所代(dai)碼(ma)：BMY）公(gong)布了CheckMate -816臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)(de)數據(ju)。結果顯示，與單用化(hua)療(liao)(liao)相(xiang)比(bi)， Ib至(zhi)IIIa期的(de)(de)可(ke)切除非小(xiao)細胞(bao)肺癌患(huan)(huan)(huan)者在術前接受3個周(zhou)期的(de)(de)歐(ou)狄沃聯合化(hua)療(liao)(liao)治療(liao)(liao)，可(ke)顯著(zhu)改善腫瘤(liu)病(bing)理完全緩解（ pCR），達(da)到(dao)主要研(yan)究終點(dian)。在這(zhe)項(xiang)研(yan)究中，pCR的(de)(de)定義(yi)為(wei)：經(jing)盲態獨立病(bing)理審核后(hou)手術切除標本中未發(fa)現(xian)癌細胞(bao)，術前接受歐(ou)狄沃聯合化(hua)療(liao)(liao)治療(liao)(liao)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者有24%達(da)到(dao)了pCR，而在單用化(hua)療(liao)(liao)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者中這(zhe)一比(bi)例僅為(wei)2.2%。（比(bi)值比(bi) [OR] 13.94，99%置信區(qu)間[CI]：3.49-55.75; p<0.0001）。此外(wai)，歐(ou)狄沃聯合化(hua)療(liao)(liao)耐受性良(liang)好，無論患(huan)(huan)(huan)者PD-L1表達(da)水平、腫瘤(liu)學類型(xing)或疾病(bing)分期如何，pCR均(jun)有改善。

CheckMate -816是首個證實免疫新輔助聯合治療能夠為可切除非小細胞肺癌患者病理完全緩解帶來顯著改善的隨機、III期臨床研究。該研究結果的數據已于北京(jing)時(shi)間2021年4月11日00:30-00:45在美國癌癥研究(jiu)協會(hui)（AACR）年會(hui)臨床研究(jiu)全體大(da)會(hui)上以口頭報告(gao)（摘要編號 #5218）的形式(shi)首次對外發布(bu)。

法國居里研究所醫學腫瘤部主任Nicolas Girard教授表示：“早期癌癥的最終治療目標是防止疾病復發，同時努力為患者尋求治愈的方式。不幸的是，即便接受手術治療，仍有一半以上的可切除非小細胞肺癌患者的疾病會復發，進而死亡。CheckMate-816病理完全緩解數據為我們提供了早期證據，表明歐狄沃聯合化療作為可切除非小細胞肺癌的新輔助治療，有望為患者帶來潛在獲益。我們希望這些令人鼓舞的結果最終能夠延長患者的無事件生存期（EFS），并最終延長總生存期（OS）。”

歐狄沃聯合化療同樣在關鍵次要研究終點獲得改善，包括主要病理緩解（MPR）。研究結果顯示，在術前接受歐狄沃聯合化療的患者中，主要(yao)病(bing)理緩解(jie)率是單(dan)用化療患者的4倍(36.9% vs 8.9%;  比(bi)值比(bi)[OR] 5.70, 99%置信區間[CI]: 3.16-10.26)，意味(wei)著患者在(zai)接受(shou)新輔助聯合治療后(hou)，其手術(shu)切除(chu)標本中的腫瘤細胞比(bi)例降低到10%甚至更少。

3個周期的歐狄沃聯合化療安全性良好，未觀察到新的安全性信號。在歐狄沃聯合化(hua)療組與單用化(hua)療組中(zhong)，3-4級治療相關(guan)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)的(de)發生率分別為34%和37%。很少(shao)有患(huan)者因不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)而取消(xiao)手術，各(ge)組中(zhong)僅兩(liang)名患(huan)者出現此類情(qing)況。

此外，與單用化療相比，該研究中有更多使用歐狄沃聯合化療作為新輔助治療的患者接受了手術（83% vs 75%），這表明歐狄沃聯合化療并未降低手術的可能性。與此同時，歐狄沃聯合化(hua)療(liao)(liao)組(zu)(zu)實(shi)現(xian)腫(zhong)瘤完(wan)全切除（R0）的患者比例較單用化(hua)療(liao)(liao)組(zu)(zu)更多（83% vs. 78%）。兩(liang)個治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)之間(jian)手術相(xiang)關不良(liang)事件的發(fa)生率相(xiang)似(si)。

百時(shi)美施貴寶(bao)副總裁(cai)、胸部腫瘤(liu)(liu)(liu)開發負責人(ren)Abderrahim Oukessou博(bo)士表示：“以歐(ou)(ou)狄沃(wo)(wo)為基礎的(de)(de)(de)聯合治療已證(zheng)實可(ke)持續(xu)改善(shan)晚期(qi)胸部腫瘤(liu)(liu)(liu)患者(zhe)的(de)(de)(de)生存期(qi)。如今，CheckMate-816研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)數據(ju)表明，在早(zao)期(qi)非小細(xi)胞肺癌(ai)中，歐(ou)(ou)狄沃(wo)(wo)聯合化療從長遠來(lai)看有(you)望(wang)改善(shan)患者(zhe)臨(lin)床治療結(jie)局。CheckMate -816研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)現有(you)結(jie)果(guo)進一步(bu)證(zheng)實，對于(yu)尚未(wei)出(chu)現轉移的(de)(de)(de)患者(zhe)，腫瘤(liu)(liu)(liu)免疫治療有(you)望(wang)成(cheng)為醫(yi)生重要的(de)(de)(de)治療手段，在可(ke)切除(chu)腫瘤(liu)(liu)(liu)中，目(mu)前已有(you)四項(xiang)以歐(ou)(ou)狄沃(wo)(wo)為基礎的(de)(de)(de)III期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)取(qu)得陽(yang)性結(jie)果(guo)。我(wo)們衷心感謝參(can)與CheckMate -816的(de)(de)(de)患者(zhe)和研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)人(ren)員，并(bing)期(qi)待(dai)看到歐(ou)(ou)狄沃(wo)(wo)聯合化療在改善(shan)該研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)另一個主要終(zhong)點(dian)，無事件生存期(qi)（EFS）中的(de)(de)(de)潛力(li)。目(mu)前此部分(fen)數據(ju)依然為盲態。”

在(zai)更廣(guang)泛的(de)(de)早期非小(xiao)細胞肺癌領域，百時美(mei)施貴(gui)寶(bao)與(yu)合作伙伴正共同探索免(mian)疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)在(zai)新輔(fu)助(zhu)、輔(fu)助(zhu)或圍手術期的(de)(de)使(shi)用(yong)，以及與(yu)同步放化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)聯用(yong)。在(zai)新輔(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)中(zhong)使(shi)用(yong)腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)具有(you)雙重科(ke)學依據(ju)：一方(fang)面(mian)(mian)，它(ta)有(you)望(wang)抓住最早的(de)(de)機會來治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)在(zai)體內擴散而未(wei)被發(fa)現的(de)(de)癌細胞。另一方(fang)面(mian)(mian)，在(zai)采用(yong)腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)時，腫瘤的(de)(de)存在(zai)可能會使(shi)免(mian)疫反應更強(qiang)，從而有(you)望(wang)讓治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)變(bian)得更有(you)效(xiao)。

關于CheckMate -816

Checkmate-816是(shi)一項隨機、開放標簽(qian)、多(duo)(duo)中(zhong)心III期臨床(chuang)研究，旨在(zai)(zai)評估與單(dan)用化療相比，歐(ou)(ou)狄沃(wo)聯合化療用于(yu)(yu)可(ke)切(qie)除非小細胞(bao)肺癌(ai)患者新輔(fu)助治療的(de)療效(xiao)。在(zai)(zai)主(zhu)要(yao)(yao)分析中(zhong)，358例患者在(zai)(zai)術前(qian)隨機接(jie)受歐(ou)(ou)狄沃(wo)（360 mg）聯合基于(yu)(yu)組織學(xue)分型的(de)含(han)鉑雙(shuang)藥化療（每(mei)(mei)3周一次(ci)，最多(duo)(duo)3個周期），或(huo)者單(dan)用含(han)鉑雙(shuang)藥化療（每(mei)(mei)3周一次(ci)，最多(duo)(duo)3個周期）。主(zhu)要(yao)(yao)研究終(zhong)點是(shi)病理(li)完全緩解(jie)（pCR）和無(wu)事件(jian)生存(cun)期（EFS），關鍵次(ci)要(yao)(yao)終(zhong)點包括(kuo)總生存(cun)期（OS）、主(zhu)要(yao)(yao)病理(li)緩解(jie)（MPR），以及至死亡或(huo)遠處(chu)轉移的(de)時(shi)間。

關于肺癌

肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)是全球癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥死(si)亡的(de)(de)主(zhu)要原因。非(fei)(fei)小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)和(he)小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)是肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)兩種主(zhu)要類型，其中非(fei)(fei)小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)（NSCLC）最為(wei)常見，占所有確診病例的(de)(de)84%。大部分NSCLC患者(zhe)(zhe)（約60%）在診斷時尚未發(fa)生(sheng)轉移。盡(jin)管許多(duo)非(fei)(fei)轉移性非(fei)(fei)小細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者(zhe)(zhe)接受了手術(shu)治(zhi)療(liao)(liao)，但仍(reng)有30%至55%的(de)(de)患者(zhe)(zhe)在術(shu)后會復發(fa)并死(si)于(yu)疾病。因此需要多(duo)種治(zhi)療(liao)(liao)選擇，包括(kuo)術(shu)前(qian)（新輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)）和(he)/或術(shu)后（輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)），以改善患者(zhe)(zhe)的(de)(de)長(chang)期生(sheng)存。