獨立數據安全監測委員會基于對首批255名治療患者的非盲態安全數據的審查，一致建議繼續進行重癥新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究 

這項共464名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超過75%的招募，預計未來幾周將全部完成 

Opaganib以涉及病毒復制的人類細胞成分為靶點，有可能最大限度地降低病毒突變產生耐藥性的可能性 

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年4月12日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，對重癥新冠肺炎住院患者進行的口服opaganib（Yeliva^®，ABC294640）^[1]的(de)(de)(de)全(quan)球2/3期研究(jiu)，在由第四個獨立數據(ju)安(an)全(quan)監測委員(yuan)會（DSMB）進行安(an)全(quan)審查后(hou)被(bei)一致建(jian)議繼續進行。DSMB的(de)(de)(de)建(jian)議基于對前255名接受(shou)14天治療的(de)(de)(de)患者安(an)全(quan)性數據(ju)的(de)(de)(de)非盲態分析(xi)，將整個opaganib的(de)(de)(de)安(an)全(quan)數據(ju)庫擴展到(dao)大約380名患者。

RedHill醫學總監，醫學博士并哲學博士Mark L. Levitt表示：“經過第四次DSMB的積極性審查，opaganib安全數據庫中約有380名患者，我們正在對opaganib的安全性進行清晰的了解。”Levitt博士 繼續說道：“此外，結合(he)2期試驗的(de)積極數據、成功的(de)DSMB無(wu)效性評估以及opaganib同情用藥(yao)的(de)結果，我們對(dui)2/3期研究的(de)頂線數據報告持樂觀(guan)期待，這(zhe)將(jiang)對(dui)opaganib在治(zhi)療新冠肺炎方(fang)面的(de)前景給(gei)出迄今為止最清晰(xi)的(de)預測。”

這(zhe)是一(yi)次隨機、雙盲、平行、安慰(wei)劑對照的全球2/3期研(yan)究，對需要住(zhu)院和補充供氧的重癥新冠肺炎患者采(cai)用opaganib進行治(zhi)療（），共計約40個招(zhao)募(mu)站(zhan)點(dian)已完成超過75%的招(zhao)募(mu)。

RedHill最近：在(zai)用藥第(di)14天(tian)治(zhi)療(liao)結束時，在(zai)標(biao)準護理(li)之(zhi)(zhi)外(wai)使(shi)用opaganib在(zai)降(jiang)低氧(yang)需氧(yang)量方(fang)面(mian)表現出(chu)了(le)更大的(de)改善。2期(qi)數據還顯示，在(zai)標(biao)準護理(li)之(zhi)(zhi)外(wai)，opaganib和安慰(wei)劑治(zhi)療(liao)組之(zhi)(zhi)間沒有實(shi)質性(xing)的(de)安全差異 -- 進(jin)一步補充了(le)opaganib不斷增加的(de)安全性(xing)數據庫。

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關于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一(yi)種(zhong)新的化學實(shi)體，是一(yi)種(zhong)首創(chuang)性專有(you)(you)技術(shu)口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制(zhi)劑，已證明具有(you)(you)抗炎(yan)和抗病(bing)毒(du)雙重活(huo)性，對病(bing)毒(du)復制(zhi)的宿主(zhu)細胞成分進行靶向治療(liao)，有(you)(you)潛力最大程度(du)降低(di)病(bing)毒(du)耐藥(yao)的可能(neng)性。Opaganib還顯示(shi)出(chu)抗癌(ai)活(huo)性，并有(you)(you)可能(neng)用(yong)于多種(zhong)腫瘤、病(bing)毒(du)、炎(yan)癥和胃腸道適應癥。

Opaganib用于治療膽管癌(ai)已(yi)獲(huo)得美(mei)(mei)國(guo)FDA的(de)(de)罕見藥資(zi)格認定(ding)，目前(qian)正在(zai)針(zhen)對晚(wan)期膽管癌(ai)的(de)(de)2a期研(yan)(yan)究和(he)針(zhen)對前(qian)列腺癌(ai)的(de)(de)2期研(yan)(yan)究中(zhong)接受評(ping)(ping)估。此外還有一項全球2/3期研(yan)(yan)究對opaganib作為新冠肺炎藥物進(jin)行評(ping)(ping)估。在(zai)美(mei)(mei)國(guo)一項40名患者受試的(de)(de)2期研(yan)(yan)究中(zhong)，初步頂線(xian)數據(ju)已(yi)顯示(shi)出積極的(de)(de)安全性和(he)有效性信號。

Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。另外，臨床前體內研究已經證明，opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，降低肺纖維化損傷，并且已經表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷^[2]。

Opaganib最初由(you)總部(bu)位(wei)于美國的(de)Apogee Biotechnology Corp.開發(fa)，已成(cheng)功完成(cheng)了多(duo)項臨床前研究，涉及腫(zhong)瘤學、炎癥、胃腸道和(he)(he)放射防護(hu)模型，以(yi)及針(zhen)對患(huan)有(you)晚期(qi)實體瘤的(de)癌癥患(huan)者的(de)1期(qi)臨床研究和(he)(he)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤的(de)附(fu)加1期(qi)研究。

Opaganib的開發得到了(le)美國聯邦政府部(bu)(bu)門和州(zhou)政府部(bu)(bu)門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合(he)同的支(zhi)持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部(bu)(bu)和FDA孤兒產品開發辦公室(shi)。

當(dang)前正在(zai)進(jin)行的opaganib研(yan)究(jiu)已(yi)在(zai)注(zhu)冊，這是美國國家衛生研(yan)究(jiu)院的一項(xiang)基于網絡的服(fu)務(wu)，可(ke)讓公眾了(le)解有關(guan)公共部(bu)門和私人(ren)支持(chi)的臨床研(yan)究(jiu)信(xin)息。   

關于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[3]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[3][5]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：（i）RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；（ii）opaganib (Yeliva^®)，一種同類首創的SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2期試驗數據結果積極，正在進行針對新冠肺炎的2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；（iii）RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104，在克羅恩病的第一個3期研究獲得陽性結果；（v）RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結果；和（vi）RHB-106，一種封裝的(de)腸(chang)制劑。公司更多相(xiang)關信息請見(jian) / 。 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明之前可能有“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期待”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似詞語。前瞻性聲明基于某些假設，并受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明明示或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括2/3期新冠肺炎研究導致頂線數據延遲的風險，諸如這種研究可能不成功，opaganib將無法有效對抗新出現的病毒變種以及與以下情況相關的風險和不確定性：（i）公司研究、制造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發工作的啟動、計劃、進展與結果，公司自身的商業產品以及未來可能獲得或開發的商業產品的商業發布計劃；（ii）公司將治療候選藥物推進到臨床試驗或成功完成臨床前研究或臨床試驗的能力（iii）公司可能需要進行的其他研究的范圍、數量和類型，以及公司收到治療候選藥物的監管批準，以及其他監管文件的提交、批準和反饋時間；（iv）公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發、商業化和市場認可；（v）公司成功商業化和推廣Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®的能力；（vi）公司建立和保持公司合作的能力；（vii）公司購買獲準在美國銷售從而實現商業成功的產品，以及建立和維持自己的營銷和商業化的能力；（viii）對公司的治療候選藥物的特性和特征的解釋，以及其治療候選藥物的研究、臨床前研究或臨床試驗中的結果；（ix）公司業務模式以及針對其業務和治療候選藥物的戰略計劃的實施；（x）公司能夠建立和維護涵蓋其治療候選藥物和商業產品知識產權的保護范圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營其業務的能力；（xi）獲得公司知識產權授權者對公司的違約情況；（xii）公司開支估計、未來收入、資本要求和增資需求；（xiii）根據公司的擴大訪問方案，患者使用調查藥物遭受不良事件的影響；和（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司以及可能影響前瞻性聲明實現之風險因素的更多詳細信息，參見公司向證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司于2021年3月18日向SEC提交的20-F年度報告。本新聞稿中的所有前瞻性聲明均為截至本新聞稿發布之日做出。除法律要求外，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，公司均無義務更新任何文字或口述形式的前瞻性聲明。 

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