北京2021年4月12日 /美通社/ -- 2021年4月11日，由榮昌生物主(zhu)辦、主題為“新生泰·心生愛”全球首創雙靶點治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的創新一類生物新藥泰愛^® （通用名：泰它西普）中國上市會在北京隆重舉辦。300余名國內系統性紅斑狼瘡（SLE）領域頂級專家、學界領袖、學者、臨床精英等眾多業內人士共聚一堂，共同見證這一60年來首款治療系統性紅斑狼瘡的國產雙靶點生物新藥在中國的首發上市，盛況空前。

眾多風濕領域大咖的參會更是奠定了系統性紅斑狼瘡治療的頂級學術基礎，學術專題環節就靶向B細胞治療系統性紅斑狼瘡新進展、靶向BLyS/APRIL治療系統性紅斑狼瘡的機制及泰它西普治療SLE臨床療效及安全性數據專題進行了精彩報告，報告專家深度解讀了最新試驗數據，剖析泰愛^®的臨(lin)床獲益與安全(quan)性，多個重磅研(yan)究結果顯示靶向BLyS/APRIL抑制(zhi)劑療效更顯著，創(chuang)造性地(di)開(kai)啟(qi)SLE“雙靶治療”的新時(shi)代，“中國貢(gong)獻”+“中國智造”也將受(shou)到全(quan)球醫生的熱情關注。

此次新品發布會專家云集，到場部分重要嘉賓名單（排名不分先后）

趙巖教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、曾小峰教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、張(zhang)奉春教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、栗占國教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、張(zhang)卓莉教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、黃(huang)慈波教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、楊程德(de)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、張(zhang)烜教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、李夢(meng)濤教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、鮑春德(de)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、黃(huang)烽(feng)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、古潔若教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、徐滬濟教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、朱平教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、張(zhang)志毅(yi)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、劉毅(yi)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、王荔強總裁、張(zhang)繆佳教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、戴冽教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、楊念生教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、何嵐教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、林(lin)進(jin)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、葉霜教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、張(zhang)曉(xiao)教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)、武麗君教(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)等全(quan)國風濕領域專家親臨(lin)發布會現場，共“劃”布局全(quan)球首創的SLE雙靶治療新紀元(yuan)。

中國貢獻
靶向BLyS/APRIL抑制劑治療已成為SLE不可或缺的治療選擇

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴重的一型，多發于15-45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統，其中75%的SLE患者會出現腎臟損傷，病情嚴重時會危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍^[1]。同(tong)時(shi)SLE容易反(fan)復復發、難以治愈，讓(rang)女性談之色(se)變(bian)，也(ye)被很多人稱作(zuo)是(shi)“不死的癌(ai)癥”。

SLE發病機制復雜，治療存在巨大挑戰，藥物研發難度大。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類^[2]。SLE傳(chuan)統治療藥物長期(qi)應用引起的(de)不(bu)良反(fan)應仍困擾著全球SLE領域(yu)的(de)醫(yi)生和患(huan)者。據統計，約60%的(de)患(huan)者疾病(bing)持續活動或反(fan)復(fu)(fu)復(fu)(fu)發，長期(qi)、大劑量(liang)糖(tang)皮質激素(su)的(de)使用會導致患(huan)者器官不(bu)可(ke)逆損(sun)害，甚(shen)至誘發感染、骨髓(sui)抑(yi)制(zhi)等嚴重(zhong)不(bu)良反(fan)應。降低復(fu)(fu)發、減少(shao)藥物不(bu)良反(fan)應，仍然是現在及將來的(de)一個(ge)重(zhong)要研究方(fang)向。

隨著醫學的發展，生物靶向藥物也在不斷嘗試新的探索。臨床剖析SLE的發病機制發現，有多種因素參與SLE的發病，其中B細胞是SLE發病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵因子^[3],[4]。泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質表達困難的問題，“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組（80 mg、160mg、240 mg）患者在48周時均具有較高的SRI-4應答率，泰它西普高劑量組的應答率可達79%，顯著高于常規治療組的32%^[5]，相比貝利尤單抗療(liao)效更加顯著(zhu)。泰它西普研究(jiu)緩(huan)解率(lv)更高，數據更好，為中(zhong)國的風(feng)濕免(mian)疫領域(yu)臨床(chuang)發展提(ti)供了重要的指導意義(yi)。

泰它西普(pu)作(zuo)為“有突(tu)出療效”的創新藥已獲得國家(jia)優(you)先(xian)審評資格，并獲批SLE適應癥。03月(yue)12日(ri)，泰它西普(pu)獲得中國國家(jia)藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，正式在(zai)中國拉開SLE雙靶治療的序幕(mu)。

質的飛躍
創新雙靶藥物有效降低復發，為SLE患者安全保駕護航

近20年來，SLE的治療從束手無策，到如今泰它西普上市投入臨床使用，全新的雙靶點作用機制將切實改善患者預后，提高患者生活質量。同時，患者長期使用藥物產生的不良反應問題也迎來了新的解決方案。泰它西普是重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經過優化的融合蛋白結構，生物活性和安全性更高^[6],[7]，從而(er)為患者預(yu)防疾病復發、減少藥(yao)物不良反應的(de)訴(su)求帶來希望。

研究數據顯示，對比安慰劑組泰它西普治療組的BILAG指數惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎及臨床研究數據顯示，在免疫學指標改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）顯著下降，但能夠始終維持在正常值下線以上，補體（C3、C4）顯著上升，同時未觀察到非預期的不良反應，顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短（t_1/211.8天vs19.4天），同時泰它西普下(xia)調免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)水平成劑量(liang)依賴(lai)性，臨床中如(ru)出現安全問題可根據實際情況隨(sui)時改變(bian)劑量(liang)或停(ting)藥，使用更加靈活。強而有(you)力的中國好(hao)聲音再次驚(jing)艷全場。

雙靶(ba)(ba)治療(liao)是SLE診療(liao)發展中(zhong)(zhong)(zhong)里程(cheng)碑式(shi)的(de)(de)(de)(de)進(jin)步，作為全球(qiu)首(shou)(shou)創(chuang)的(de)(de)(de)(de)靶(ba)(ba)向BLyS和APRIL的(de)(de)(de)(de)雙靶(ba)(ba)向生(sheng)物新(xin)藥(yao)(yao)，此次泰它(ta)西普在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)首(shou)(shou)發上市將開啟中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)雙靶(ba)(ba)點治療(liao)SLE的(de)(de)(de)(de)新(xin)時代大門，雙靶(ba)(ba)點的(de)(de)(de)(de)強效(xiao)(xiao)機制(zhi)及創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)(de)融(rong)合蛋白結構將為中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)風濕學科醫生(sheng)提供SLE的(de)(de)(de)(de)全新(xin)治療(liao)利(li)器(qi)。泰它(ta)西普向世(shi)界(jie)證(zheng)明了在(zai)重大疾病領域，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)本土原研藥(yao)(yao)物有能力更好地解決(jue)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)患者的(de)(de)(de)(de)臨床需求，且療(liao)效(xiao)(xiao)和安全性俱(ju)佳(jia)；這也(ye)體現了中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)在(zai)風濕免疫領域的(de)(de)(de)(de)貢(gong)獻，并有希望(wang)引領我國(guo)乃至(zhi)全球(qiu)SLE領域的(de)(de)(de)(de)治療(liao)實踐。

未來可期
中國創新原研藥物步入國際殿堂惠及全球患者

目前，泰它西普在中國已正式投入臨床，將惠及更多中國SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。美國FDA已經授予了(le)泰它(ta)西(xi)普快速(su)審批通道的資格，正(zheng)在啟動(dong)治療系統性紅斑狼瘡的臨床(chuang)III期試驗，以爭取盡早推動(dong)該藥物在國外多個國家上市，讓(rang)這(zhe)一創新的雙靶點生物制劑惠及全球SLE患者。

更(geng)值得期待的(de)是，泰(tai)它西普不僅在系統性紅(hong)斑(ban)狼瘡的(de)治(zhi)療(liao)(liao)上實(shi)現了重要突(tu)破，還有潛力(li)用于其(qi)它多(duo)(duo)種擁有巨大未(wei)滿(man)足臨(lin)床(chuang)(chuang)需(xu)求的(de)自(zi)身免疫適(shi)(shi)應癥(zheng)，其(qi)治(zhi)療(liao)(liao)IgA腎炎(yan)、干燥綜合征、視神經脊髓炎(yan)、多(duo)(duo)發性硬化癥(zheng)和重癥(zheng)肌無力(li)等適(shi)(shi)應癥(zheng)的(de)國內(nei)Ⅱ/Ⅲ期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗已全(quan)面展開，其(qi)中多(duo)(duo)個(ge)適(shi)(shi)應癥(zheng)即將啟動(dong)全(quan)球多(duo)(duo)中心臨(lin)床(chuang)(chuang)研究，爭取讓更(geng)多(duo)(duo)患者(zhe)獲益。