煙臺2022年11月1日 /美通社/ -- 全球化(hua)創新型生(sheng)物制(zhi)藥企業榮(rong)昌(chang)生(sheng)物股份(fen)有限(xian)公司(si)（以(yi)下簡稱“榮(rong)昌(chang)生(sheng)物”或“公司(si)”）（股份(fen)代碼(ma)：9995.HK，SHA: 688331）近日公布其專有新型融合蛋(dan)白(bai)泰它西(xi)普（Telitacicept，商品名：泰愛）在(zai)中國治(zhi)療重(zhong)癥肌無力（MG）的II期臨床研究數(shu)據，并獲得積(ji)極(ji)結果。
重癥(zheng)肌無力（MG）是一種罕見的、慢性(xing)(xing)(xing)自(zi)身(shen)免(mian)疫性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)，由(you)針對突(tu)觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉(rou)特異性(xing)(xing)(xing)激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自(zi)身(shen)抗體引起，會導致神經肌肉(rou)接頭(tou)傳遞受損，可不同程度影響眼(yan)球運動、吞咽(yan)、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出(chu)現眼(yan)肌以外的癥(zheng)狀，發展為全身(shen)型(xing)重癥(zheng)肌無力（GMG），甚至發生(sheng)肌無力危象(xiang)，已被(bei)納入我國(guo)《第一批罕見病(bing)目錄》。
目前，該疾病主要治療方法包(bao)括(kuo)膽堿酯酶抑(yi)制(zhi)劑(ji)、糖皮質激素(su)以及免疫抑(yi)制(zhi)劑(ji)，但仍有(you)部分患者因(yin)藥物(wu)療效、耐受性或使用禁忌等問(wen)題無(wu)法充分有(you)效地控制(zhi)病情，存在大量未(wei)被(bei)滿足的臨床需求。
在(zai)榮昌生(sheng)物的(de)這項臨床多中心、隨機、開放性的(de)II期臨床研究(jiu)中，受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)是(shi)被(bei)診斷(duan)為(wei)重癥肌無力（MG）的(de)成年患者(zhe)(zhe)，他們的(de)乙酰膽堿受(shou)(shou)(shou)體抗(kang)體檢測呈陽性，并(bing)正在(zai)接受(shou)(shou)(shou)標準化的(de)醫療(liao)治療(liao)。用藥周(zhou)(zhou)期為(wei)每周(zhou)(zhou)一次，為(wei)期24周(zhou)(zhou)，共招(zhao)募了41名患者(zhe)(zhe)，其中29人被(bei)隨機分配(pei)(pei)到(dao)(dao)試(shi)驗中（14人被(bei)分配(pei)(pei)到(dao)(dao)泰它西普160mg組(zu)，15人被(bei)分配(pei)(pei)到(dao)(dao)240mg組(zu)），并(bing)全部完成整個療(liao)程(cheng)。該研究(jiu)的(de)主要療(liao)效終點是(shi)在(zai)第24周(zhou)(zhou)時，重癥肌無力定量評分（QMG）與(yu)基(ji)線相比的(de)差異(yi)。
研(yan)究(jiu)(jiu)結果顯(xian)(xian)示，泰(tai)(tai)它(ta)西普(pu)160mg組平均減少了7.7分(fen)(fen)，泰(tai)(tai)它(ta)西普(pu)240mg組減少了9.6分(fen)(fen)（QMG評分(fen)(fen)降(jiang)低3分(fen)(fen)表示具有臨床意(yi)義，降(jiang)低5分(fen)(fen)以上表示有明(ming)(ming)顯(xian)(xian)療效）。該研(yan)究(jiu)(jiu)表明(ming)(ming)，泰(tai)(tai)它(ta)西普(pu)可以明(ming)(ming)顯(xian)(xian)改善患者(zhe)的(de)病(bing)情(qing)，并在(zai)治療重癥肌無力(li)（MG）方面(mian)表現出良好的(de)安(an)全性。
榮昌生(sheng)物(wu)CEO、首席科學家房健民博士表示：“作為(wei)一家全面(mian)整合的(de)(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，我們致(zhi)力于(yu)發(fa)現(xian)(xian)和開發(fa)用于(yu)治療自(zi)身免疫、腫瘤和眼科疾病的(de)(de)創新和差異化生(sheng)物(wu)制(zhi)劑，我們的(de)(de)愿景是成為(wei)全球生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)行業的(de)(de)領(ling)導者，我們正(zheng)在加快(kuai)實現(xian)(xian)這一目(mu)標(biao)。”
“利用我們強大的(de)研發(fa)平臺，我們已經開發(fa)了十多種候選藥物，其中(zhong)有7種針對20多個(ge)適(shi)應癥(zheng)的(de)藥物正處于臨(lin)床研究階段。最新的(de)II期臨(lin)床研究結(jie)果表明，使用泰它西普治(zhi)療中(zhong)國患者的(de)重癥(zheng)肌無力，有望(wang)進一(yi)步解決(jue)中(zhong)國乃至全球(qiu)無數患者尚(shang)未滿足的(de)臨(lin)床需求。”
關于榮昌生物
榮昌生物(wu)(wu)(9995.HK , SHA: 688331) 建立(li)于(yu)2008年，是中(zhong)國(guo)領先的(de)創新型(xing)生物(wu)(wu)制藥企業。公司的(de)使(shi)命在重大(da)疾病領域，提(ti)供生物(wu)(wu)藥物(wu)(wu)，滿足臨床需(xu)求。榮昌生物(wu)(wu)總部位于(yu)中(zhong)國(guo)山東省(sheng)煙臺市，在中(zhong)國(guo)和美國(guo)均(jun)設有(you)實驗研究機構和辦事處。公司專(zhuan)注于(yu)抗體藥物(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu)（ADC）、抗體融(rong)合(he)蛋(dan)白、單克隆(long)抗體及雙特異性抗體等(deng)抗體藥物(wu)(wu)的(de)發現、開發與商業化，針(zhen)對自身(shen)免(mian)疫(yi)、腫(zhong)瘤、眼(yan)科等(deng)疾病創制出一批(pi)具有(you)重大(da)臨床價值的(de)生物(wu)(wu)新藥。
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關于泰它西普 (Telitacicept, RC18)
泰(tai)它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名稱：泰(tai)愛®）是榮昌生物(wu)用(yong)(yong)于治(zhi)療自身免(mian)疫性(xing)疾病(bing)的(de)專有新型融合(he)蛋(dan)白(bai)。它是由人(ren)類跨(kua)膜激活劑(ji)(ji)和鈣(gai)調(diao)節(jie)劑(ji)(ji)及環孢素配(pei)體(ti)相互作用(yong)(yong)器(qi)（TACI）受體(ti)的(de)胞外結(jie)構(gou)域(yu)和人(ren)類免(mian)疫球蛋(dan)白(bai)G（IgG）的(de)可結(jie)晶（Fc）結(jie)構(gou)域(yu)構(gou)成的(de)。
泰它西普靶向兩類(lei)對B淋巴(ba)細胞發育至關(guan)重要的細胞信號分子(zi)(zi): B淋巴(ba)細胞刺(ci)激因子(zi)(zi)(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降(jiang)低B細胞介導的自(zi)身(shen)免(mian)疫(yi)應答(da)，自(zi)身(shen)免(mian)疫(yi)應答(da)與多種自(zi)身(shen)免(mian)疫(yi)性(xing)疾(ji)病有關(guan)。
2021年(nian)3月，泰它西(xi)普獲(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局(NMPA)在國(guo)內(nei)的附條件上市批(pi)準(zhun)，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。
2022年(nian)9月，榮昌(chang)生物獲(huo)得泰它西普(pu)(pu)在中國治療(liao)(liao)系統性紅(hong)斑狼瘡（SLE）的(de)III期(qi)(qi)驗證研究的(de)初步結(jie)果，顯示與早期(qi)(qi)階段研究結(jie)果一致。目前，榮昌(chang)生物正在積(ji)極開展泰它西普(pu)(pu)用于治療(liao)(liao)自(zi)身免(mian)疫性疾病的(de)其他多種適應癥(zheng)的(de)II期(qi)(qi)或III期(qi)(qi)臨床(chuang)研究，以解決這一治療(liao)(liao)領域未得到滿(man)足的(de)大量醫療(liao)(liao)需求。
前瞻性聲明
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