上海2021年(nian)(nian)4月(yue)22日 /美通社/ -- 北京時間2021年(nian)(nian)4月(yue)22日，君實生(sheng)物(wu)（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主(zhu)研(yan)發的抗PD-1單抗藥物(wu)特瑞(rui)普(pu)利單抗聯合化療(liao)一線治(zhi)療(liao)晚期(qi)食(shi)管(guan)鱗癌的隨機、雙盲、安(an)慰(wei)劑對照、多中(zhong)心的Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)（JUPITER-06研(yan)究(jiu)）在期(qi)中(zhong)分析中(zhong)，由獨立數據(ju)監察(cha)委(wei)員(yuan)會（IDMC）判定兩個(ge)主(zhu)要研(yan)究(jiu)終點無進展生(sheng)存(cun)(cun)期(qi)（PFS）和總(zong)生(sheng)存(cun)(cun)期(qi)（OS）都達到方案預設的優(you)效界值。君實生(sheng)物(wu)將于近期(qi)內與監管(guan)部(bu)門溝(gou)通遞交上市申請事(shi)宜。

食管癌是一種原發于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發腫瘤之一。相關數據顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因^[1]。其中，中國的食管癌新發病例約32萬，死亡約30萬^{[1], [2]}，發病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位^[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發病率的90%^[3]。對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，但5年總生存率仍小于20%^[4]。國內外研究表明(ming)，抗PD-1單抗藥物(wu)聯合化(hua)療(liao)有望成(cheng)為食(shi)管(guan)鱗癌的新一線標準治療(liao)。

JUPITER-06研(yan)(yan)(yan)究（NCT03829969）是(shi)一項隨機(ji)、雙盲、安慰劑(ji)對照、多(duo)中心的Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)臨床研(yan)(yan)(yan)究，旨在(zai)比較特瑞(rui)普利(li)單(dan)抗聯合紫杉(shan)醇(chun)(chun)/順(shun)鉑(bo)與安慰劑(ji)聯合紫杉(shan)醇(chun)(chun)/順(shun)鉑(bo)在(zai)晚期(qi)(qi)(qi)(qi)食管(guan)鱗癌的一線(xian)治(zhi)療的療效和安全性。根據JUPITER-06研(yan)(yan)(yan)究期(qi)(qi)(qi)(qi)中分析結果，獨(du)立(li)數(shu)(shu)據監(jian)察委員會(hui)（IDMC）判定該(gai)研(yan)(yan)(yan)究兩個主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究終點(dian)無(wu)進展生存期(qi)(qi)(qi)(qi)（PFS）和總生存期(qi)(qi)(qi)(qi)（OS）都(dou)達到方案預設的優效界值，結果表明特瑞(rui)普利(li)單(dan)抗注射液聯合紫杉(shan)醇(chun)(chun)/順(shun)鉑(bo)一線(xian)治(zhi)療晚期(qi)(qi)(qi)(qi)食管(guan)鱗癌患(huan)(huan)者，較紫杉(shan)醇(chun)(chun)/順(shun)鉑(bo)的標準一線(xian)治(zhi)療，可(ke)顯著延長患(huan)(huan)者的無(wu)進展生存期(qi)(qi)(qi)(qi)和總生存期(qi)(qi)(qi)(qi)。關于詳細的研(yan)(yan)(yan)究數(shu)(shu)據，君實生物將在(zai)近期(qi)(qi)(qi)(qi)的國際學術大會(hui)上(shang)公布。

關于JUPITER-06研究

JUPITER-06研(yan)究(jiu)（NCT03829969）是(shi)一項(xiang)隨機、雙盲、安(an)慰劑對照、多(duo)中心的(de)Ⅲ期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，旨在比較特瑞普利單抗注射液聯合紫杉(shan)醇(chun)/順鉑(bo)與安(an)慰劑聯合紫杉(shan)醇(chun)/順鉑(bo)在晚期(qi)食管鱗(lin)癌的(de)一線(xian)治(zhi)療的(de)療效和安(an)全(quan)性(xing)，由中山大學附屬腫瘤(liu)醫院徐瑞華(hua)教授擔任主(zhu)要研(yan)究(jiu)者。JUPITER-06研(yan)究(jiu)實際(ji)入組514例(li)患(huan)者，該研(yan)究(jiu)的(de)主(zhu)要研(yan)究(jiu)終(zhong)點為盲態獨立(li)評(ping)審委員會（BICR）評(ping)估(gu)的(de)無(wu)進展生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）和總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS），次要研(yan)究(jiu)終(zhong)點包(bao)括研(yan)究(jiu)者評(ping)估(gu)的(de)PFS以及(ji)客(ke)觀緩解率（ORR）、疾病控制(zhi)率（DCR）和療效持(chi)續(xu)時間（DOR）等。

受(shou)試者以(yi)1:1的(de)比例隨(sui)機(ji)接(jie)受(shou)特(te)瑞普利單抗(kang)注射液(ye)聯(lian)合紫杉(shan)醇與(yu)順(shun)鉑或安慰(wei)劑聯(lian)合紫杉(shan)醇與(yu)順(shun)鉑治療(liao)，每3周一次。在完(wan)成最長6個周期的(de)聯(lian)合化療(liao)后，接(jie)受(shou)特(te)瑞普利單抗(kang)注射液(ye)或安慰(wei)劑維持治療(liao)，每3周一次，直至(zhi)出現不可耐(nai)受(shou)的(de)毒(du)性反應、疾病進展(zhan)、已達到最長2年的(de)治療(liao)時間等需要終止治療(liao)的(de)情況。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guo)(guo)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)上(shang)市的(de)首個國(guo)(guo)產(chan)以(yi)PD-1為靶點的(de)單抗藥(yao)物(wu)，獲(huo)得(de)國(guo)(guo)家(jia)科技重大(da)專項項目支持。本品獲(huo)批(pi)(pi)的(de)第一(yi)個適應癥(zheng)為用于(yu)既往(wang)接(jie)受全身(shen)系(xi)統治療(liao)(liao)失敗的(de)不(bu)可切(qie)除或轉移性黑(hei)色素瘤的(de)治療(liao)(liao)。2020年12月，特瑞(rui)普利單抗成功通過國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保談判(pan)，被納入新(xin)版目錄。2021年2月，特瑞(rui)普利單抗獲(huo)得(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，用于(yu)既往(wang)接(jie)受過二線及以(yi)上(shang)系(xi)統治療(liao)(liao)失敗的(de)復(fu)發(fa)/轉移性鼻(bi)咽(yan)癌(ai)患者的(de)治療(liao)(liao)。2021年4月，特瑞(rui)普利單抗獲(huo)得(de)NMPA批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，用于(yu)含(han)鉑化療(liao)(liao)失敗包括(kuo)新(xin)輔助或輔助化療(liao)(liao)12個月內(nei)進(jin)展(zhan)的(de)局部晚期或轉移性尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌(ai)的(de)治療(liao)(liao)。此外，特瑞(rui)普利單抗還獲(huo)得(de)了《中(zhong)國(guo)(guo)臨床腫瘤學會（CSCO）黑(hei)色素瘤診療(liao)(liao)指南(nan)》、《CSCO頭頸部腫瘤診療(liao)(liao)指南(nan)》、《CSCO尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌(ai)診療(liao)(liao)指南(nan)》推薦。

2021年(nian)2月(yue)，特瑞普利(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)聯合化療(liao)用于(yu)晚(wan)期一(yi)線未接受過系統性(xing)治(zhi)療(liao)的復發(fa)轉移性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)的新(xin)適應癥(zheng)上市申請獲得(de)NMPA受理(li)。2021年(nian)3月(yue)，君實(shi)生物開始向(xiang)美國食品藥品監督管理(li)局（FDA）滾(gun)動提交特瑞普利(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)上市申請。目前，特瑞普利(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)已在黏膜黑色素瘤、鼻咽(yan)癌(ai)、軟組織肉瘤領域(yu)獲得(de)FDA授予1項突破(po)性(xing)療(liao)法認(ren)定、1項快速通道認(ren)定和3項孤兒藥資格認(ren)定。

特瑞普利單抗自2016年初開(kai)(kai)始(shi)臨(lin)床研(yan)發，至今已在全球開(kai)(kai)展了30多(duo)項臨(lin)床研(yan)究，積極探索(suo)本品在黑(hei)色素瘤、鼻咽癌(ai)、尿路上皮癌(ai)、肺癌(ai)、胃癌(ai)、食管(guan)癌(ai)、肝癌(ai)、膽(dan)管(guan)癌(ai)、乳腺癌(ai)、腎癌(ai)等適應(ying)癥的(de)療效和安全性，與國(guo)內外領先創新藥企的(de)聯合療法合作也(ye)在進行當中，期(qi)待(dai)讓更多(duo)中國(guo)以(yi)及其它國(guo)家(jia)的(de)患者獲得國(guo)際(ji)先進水平的(de)腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實(shi)生物(wu)（1877.HK，688180.SH）成立(li)于2012年12月，是一(yi)家以(yi)創(chuang)新為驅動，致力于創(chuang)新療法的發現、開發和商業(ye)化的生物(wu)制藥公司。公司具有豐富的在研產品(pin)管線，包括28個創(chuang)新藥，2個生物(wu)類似物(wu)，覆(fu)蓋五大(da)治(zhi)療領域，包括惡(e)性(xing)腫瘤、自(zi)身免(mian)疫系(xi)統疾病、慢(man)性(xing)代謝類疾病、神經系(xi)統類疾病以(yi)及(ji)感(gan)染性(xing)疾病。

憑借蛋白(bai)質(zhi)工程核心(xin)平臺技(ji)術，君(jun)實(shi)生物(wu)身(shen)處國(guo)(guo)(guo)際大分子藥物(wu)研發前沿，獲得了首個國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)PD-1單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體NMPA上市批(pi)(pi)準、國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)PCSK9單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體NMPA臨床(chuang)申請批(pi)(pi)準、全球(qiu)首個治療腫瘤抗(kang)BTLA阻斷(duan)抗(kang)體在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)NMPA和(he)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA的臨床(chuang)申請批(pi)(pi)準，在(zai)(zai)中(zhong)美(mei)(mei)兩地進(jin)行I期臨床(chuang)研究(jiu)。2020年，君(jun)實(shi)生物(wu)還(huan)與(yu)國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)科研機構攜(xie)手抗(kang)疫，共同開發的JS016已作為國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)首個抗(kang)新冠(guan)病(bing)毒單(dan)克(ke)隆(long)中(zhong)和(he)抗(kang)體進(jin)入臨床(chuang)試驗，目前已在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)、意大利獲得緊(jin)急使(shi)用授權，用本土創(chuang)新為中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和(he)世(shi)界疾病(bing)預防控制貢獻力量。目前君(jun)實(shi)生物(wu)在(zai)(zai)全球(qiu)擁(yong)有兩千多名員工，分布在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)舊(jiu)金(jin)山和(he)馬里(li)蘭，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)上海、蘇州、北京和(he)廣州。

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