上海2021年7月29日 /美通社/ -- 北京時間2021年7月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：“作為立足中國、布局全球的創新藥企，君實生物持續關注國人中高發，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。中國是全球食管癌發病率和死亡率最高的國家之一，明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結果顯示，與化療相比，特瑞普利單抗聯合化療顯著改善了晚期或轉移性食管鱗癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且無論患者的PD-L1表達狀態如何均可獲益。我們將與國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)保持(chi)緊密(mi)溝通，期待(dai)盡早讓晚(wan)期或轉移性食管(guan)鱗(lin)癌患者受(shou)益于這(zhe)一令人振奮的新療法。”

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤，死亡率高居第六位^[1]。其中，中國的食管癌新發病例數高達32萬，約占全球的50%，而死亡病例數也高達30萬，約占全球的56%^[1],[2]，發病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位^[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發病率的90%^[3]。對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，但5年總生存率不足20%^[4]。

本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一項(xiang)隨機(ji)、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)對照、多中(zhong)(zhong)(zhong)心的(de)III期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)，由中(zhong)(zhong)(zhong)山大(da)學附屬(shu)腫瘤醫院徐瑞(rui)華教授(shou)擔(dan)任主要研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)，旨在(zai)比較特瑞(rui)普利(li)單抗(kang)(kang)聯(lian)合(he)(he)紫(zi)杉醇/順鉑(bo)與安(an)慰(wei)劑(ji)聯(lian)合(he)(he)紫(zi)杉醇/順鉑(bo)在(zai)晚期食管鱗(lin)癌(ai)一線治療(liao)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)有效(xiao)性和(he)(he)安(an)全性。試(shi)驗主要研(yan)究(jiu)(jiu)終點是無(wu)(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生存(cun)期（PFS；盲態獨立中(zhong)(zhong)(zhong)心閱片[BICR]根據實體(ti)瘤療(liao)效(xiao)評(ping)價(jia)標(biao)準[RECIST]1.1標(biao)準評(ping)估）和(he)(he)總生存(cun)期(OS)，次(ci)要研(yan)究(jiu)(jiu)終點為研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評(ping)估的(de)無(wu)(wu)進(jin)展(zhan)(zhan)生存(cun)期(PFS)、客觀緩解率(lv)(ORR)和(he)(he)疾病控制(zhi)率(lv)(DOR)等，共有514例患(huan)者(zhe)入(ru)組(zu)(zu)試(shi)驗，以1:1的(de)比例隨機(ji)分(fen)配至治療(liao)組(zu)(zu)（特瑞(rui)普利(li)單抗(kang)(kang)聯(lian)合(he)(he)化療(liao)）或(huo)安(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)（安(an)慰(wei)劑(ji)聯(lian)合(he)(he)化療(liao)）。

根據JUPITER-06研究期中分析結果，獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點達到方案預設的優效界值。結果表明，與安慰劑聯合標準化療相比，特瑞普利單抗聯合標準化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。詳細研(yan)究(jiu)數據將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公(gong)布。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guo)批(pi)(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)首個國(guo)產(chan)以PD-1為靶點的(de)(de)(de)單(dan)抗(kang)藥物(wu)，獲得(de)國(guo)家科技重(zhong)大專項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目支持。本品(pin)獲批(pi)(pi)的(de)(de)(de)第一個適應(ying)癥為用(yong)于既(ji)往(wang)接(jie)受全(quan)身(shen)系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)(de)不可切除或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)黑(hei)色素瘤(liu)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2020年12月(yue)，特(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)抗(kang)成功通(tong)過(guo)國(guo)家醫保談判，被(bei)納入(ru)新(xin)版目錄。2021年2月(yue)，特(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)抗(kang)獲得(de)國(guo)家藥品(pin)監督管理局(NMPA)批(pi)(pi)準(zhun)，用(yong)于既(ji)往(wang)接(jie)受過(guo)二線(xian)及(ji)以上(shang)系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)(de)復(fu)發(fa)/轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)鼻咽癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年4月(yue)，特(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)抗(kang)獲得(de)NMPA批(pi)(pi)準(zhun)，用(yong)于含鉑化療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)包括新(xin)輔助或(huo)輔助化療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月(yue)內進展的(de)(de)(de)局部晚期或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)尿(niao)路上(shang)皮癌的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。此(ci)外(wai)，特(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)抗(kang)還獲得(de)了(le)《中(zhong)國(guo)臨床(chuang)腫瘤(liu)學會(CSCO)黑(hei)色素瘤(liu)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》、《CSCO頭頸部腫瘤(liu)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》、《CSCO尿(niao)路上(shang)皮癌診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》推薦。

2021年(nian)2月，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)(li)單抗聯(lian)合順鉑(bo)和(he)吉西他濱用于局(ju)部(bu)復(fu)發或(huo)(huo)轉移性鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者的(de)一線治療新(xin)適應癥上(shang)市(shi)申請獲(huo)得NMPA受理(li)。2021年(nian)7月，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)(li)單抗聯(lian)合含鉑(bo)化療一線治療局(ju)部(bu)晚期或(huo)(huo)轉移性食管鱗癌(ai)(ai)的(de)新(xin)適應癥上(shang)市(shi)申請獲(huo)得NMPA受理(li)。在(zai)(zai)國際(ji)化布局(ju)方面，2021年(nian)3月，君實生物(wu)開始向美國食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(ju)(FDA)滾動提交特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)(li)單抗上(shang)市(shi)申請。目前，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)(li)單抗已在(zai)(zai)黏膜黑色(se)素瘤、鼻(bi)咽癌(ai)(ai)、軟組織肉瘤領域獲(huo)得FDA授予1項突破性療法認定(ding)、1項快速(su)通道認定(ding)和(he)3項孤兒藥(yao)(yao)資格認定(ding)。

特瑞普利單(dan)抗(kang)自(zi)2016年初開始臨(lin)床研發(fa)，至今已在全球(qiu)開展(zhan)了30多項臨(lin)床研究，積極(ji)探索(suo)本品在黑(hei)色素瘤、鼻(bi)咽癌(ai)(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)等適應癥的(de)療效和安(an)全性(xing)，與國(guo)內外(wai)領先創(chuang)新藥企的(de)聯合療法(fa)合作也在進(jin)行當中，期(qi)待讓更(geng)多中國(guo)以及其它國(guo)家的(de)患者獲得國(guo)際先進(jin)水(shui)平的(de)腫瘤免疫(yi)治療。

關于君實生物

君實生物(wu)(688180.SH，1877.HK)成立于2012年(nian)12月，是一家以(yi)創新為驅動，致(zhi)力于創新療(liao)法的(de)(de)發(fa)現、開發(fa)和商業化的(de)(de)生物(wu)制(zhi)藥公司。公司具有豐富的(de)(de)在研產品管(guan)線，包括28個創新藥，2個生物(wu)類似物(wu)，覆蓋五大治療(liao)領域，包括惡性(xing)腫瘤、自身免疫系統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、慢性(xing)代謝類疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、神(shen)經系統類疾(ji)(ji)病(bing)(bing)以(yi)及感染性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)。

憑借(jie)蛋白(bai)質工(gong)程(cheng)核心平(ping)臺技術(shu)，君實生(sheng)(sheng)物(wu)身(shen)處國(guo)際大分(fen)子藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)前(qian)沿(yan)，獲(huo)得(de)了首(shou)個(ge)(ge)國(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PD-1單克隆(long)(long)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)NMPA上市(shi)批(pi)準、國(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PCSK9單克隆(long)(long)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)NMPA臨(lin)床(chuang)申請(qing)(qing)批(pi)準、全球首(shou)個(ge)(ge)治療(liao)腫瘤抗(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)在(zai)(zai)中國(guo)NMPA和(he)(he)美(mei)國(guo)FDA的臨(lin)床(chuang)申請(qing)(qing)批(pi)準，在(zai)(zai)中美(mei)兩地進行I期臨(lin)床(chuang)研(yan)究。2020年，君實生(sheng)(sheng)物(wu)還與國(guo)內科(ke)研(yan)機(ji)構(gou)攜手抗(kang)(kang)(kang)疫，共(gong)同(tong)開(kai)發(fa)的JS016已作為(wei)國(guo)內首(shou)個(ge)(ge)抗(kang)(kang)(kang)新冠病毒單克隆(long)(long)中和(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)進入臨(lin)床(chuang)試驗，目(mu)前(qian)已在(zai)(zai)美(mei)國(guo)、意大利獲(huo)得(de)緊急使用授權，用本土創新為(wei)中國(guo)和(he)(he)世界(jie)疾病預(yu)防控制貢獻力量(liang)。目(mu)前(qian)君實生(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)(zai)全球擁有兩千多名(ming)員工(gong)，分(fen)布在(zai)(zai)美(mei)國(guo)舊金山(shan)和(he)(he)馬里(li)蘭，中國(guo)上海、蘇州、北京和(he)(he)廣州。

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