北京2021年4月29日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的諾和泰^®（司(si)美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）在中國正式獲批之前，因其系列臨床研究展現出的卓越療效與獲益，獲得廣泛關注，并曾以“索馬魯肽”的暫用名稱得到媒體持續報道，備受業界期待。作為一周一次給藥的GLP-1產品，諾和泰^®以突破性技術將半衰期延長至7天，實現一周一次給藥，強效控糖、精準達標，并以全面心血管代謝獲益，為中國2型糖尿病患者提供更加有效、簡便、安全的治療選擇。諾和泰^®的獲(huo)批將進一(yi)步推動(dong)中國糖尿病治療方式和治療理念的變革，助力綜(zong)合疾病管理，改(gai)善(shan)長期治療結局，幫助患者回歸泰然生(sheng)活。

并發癥高發，影響中國糖友生活質量

中國糖尿病患病人數超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標^[2]。糖尿病易引發大血管病變、微血管病變及其他并發癥，嚴重影響患者生活質量，增加患者疾病負擔。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因^[3]。在中國，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病^[4],[5]。血糖控制(zhi)不達標，血壓(ya)、血脂、體重(zhong)等心(xin)血管代謝指標管理不佳(jia)，是導(dao)致中(zhong)國糖尿病患者并(bing)發(fa)癥(zheng)高(gao)發(fa)的主要原因。因此，糖尿病治療(liao)需聚焦(jiao)患者全(quan)面獲益，兼顧血糖控制(zhi)與心(xin)血管結局，對(dui)多重(zhong)危險因素進行綜合管理。

近(jin)年來，降(jiang)糖效果顯(xian)著、兼(jian)具多重(zhong)獲(huo)益的(de)GLP-1受體激動(dong)劑（GLP-1 RA）在各大(da)指南(nan)中的(de)地(di)位逐(zhu)漸(jian)攀(pan)升。國內外指南(nan)均一致明確GLP-1 RA對于合并心(xin)血管疾病或心(xin)血管高(gao)風(feng)險的(de)2型糖尿病患者的(de)重(zhong)要治療地(di)位。隨著臨床證(zheng)據的(de)逐(zhu)步(bu)強化，GLP-1 RA將(jiang)有(you)望惠及更多中國2型糖尿病患者。

解放軍總醫院(yuan)內(nei)分泌科(ke)主任(ren)母義明教授(shou)表示：“糖(tang)尿病(bing)(bing)的(de)危害不僅在疾病(bing)(bing)本身，還包括(kuo)糖(tang)尿病(bing)(bing)可能帶來的(de)一系列嚴重并發癥。隨著中國糖(tang)尿病(bing)(bing)患(huan)(huan)病(bing)(bing)率逐年增加(jia)，關注血糖(tang)精(jing)準達標(biao)，關注生活方式(shi)改善(shan)，關注血脂、血壓及(ji)體重等心血管代謝指標(biao)的(de)改善(shan)，綜合(he)管理糖(tang)尿病(bing)(bing)，才能有效改善(shan)糖(tang)尿病(bing)(bing)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)長期(qi)治療(liao)結局(ju)，減少并發癥，提高患(huan)(huan)者(zhe)的(de)生活質量。”

兼顧強效降糖與全面心血管代謝獲益，為患者泰然生活護航

諾和泰^®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“作為諾和泰^®中國臨床研究的研究者，得知諾和泰^®在中國獲批的消息后非常高興。諾和泰^®是一款備受期待的降糖藥，注射到人體內藥物的作用可維持7天，是當前已經上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。在全球系列研究中，諾和泰^®療效顯著、總體安全性良好。在多項與其他已經上市的降糖藥物的頭對頭研究中，均顯示出更優的降糖療效和對體重的改善作用。諾和泰^®在(zai)中國(guo)的獲批將(jiang)為醫生在(zai)制定(ding)個體化治(zhi)療(liao)方案(an)時，提(ti)供更多的選擇，并(bing)為患者提(ti)供更省心、更滿(man)意的治(zhi)療(liao)體驗。”

全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實了司美格魯肽優異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。SUSTAIN China研究^[6]結果(guo)顯(xian)示(shi)，在中國人群中，司(si)美格(ge)魯(lu)肽可(ke)顯(xian)著(zhu)降低糖化血紅蛋白（HbA1c），最高(gao)降幅(fu)達(da)1.8%，HbA1c達(da)標率（<7.0%）高(gao)達(da)86.1%，且低血糖發生(sheng)率極低。進一步分析顯(xian)示(shi)，司(si)美格(ge)魯(lu)肽能夠顯(xian)著(zhu)改善2型糖尿病患(huan)者(zhe)β細胞(bao)應(ying)答至健康(kang)人水平(ping)(ping)，實現(xian)“按需”降低HbA1c水平(ping)(ping)，無(wu)論患(huan)者(zhe)是高(gao)基線(xian)HbA1c或者(zhe)接近(jin)于7%，司(si)美格(ge)魯(lu)肽均可(ke)使平(ping)(ping)均HbA1c水平(ping)(ping)降至7%以內。

此外，司美格魯肽還能夠改善多項心血管代謝指標，更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等在內的多種心血管危險因素。SUSTAIN 6研究^[7]結果顯示，在標準治療基礎上，相(xiang)比(bi)安(an)慰劑，司美格魯肽顯著(zhu)降低主(zhu)要心血管不(bu)良事件(jian)（MACE）發生風險達26%，顯著(zhu)降低非致死性卒(zu)中風險達39%。 

兼具強效、長效和多效的諾和泰^®，不僅將(jiang)有(you)效(xiao)助力患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)血糖(tang)平(ping)穩(wen)達標，并以全面心血管代謝(xie)獲益幫助患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)實現長(chang)久(jiu)保護，大(da)幅(fu)提(ti)高患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)用(yong)藥依從性(xing)，改善(shan)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)生存質量，助力患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)回歸泰然生活。諾和(he)諾德中(zhong)國醫藥部和(he)質量部企業副總(zong)裁張克洲表示：“糖(tang)尿病是(shi)一種復雜的(de)(de)、伴隨終身的(de)(de)疾病。我們的(de)(de)目(mu)標是(shi)通過(guo)持續創新，提(ti)供更(geng)簡化(hua)、同時更(geng)有(you)效(xiao)和(he)安全的(de)(de)控糖(tang)方案，在(zai)為治(zhi)療(liao)方案做‘減(jian)法’的(de)(de)同時，為患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)減(jian)輕身心負擔，幫助他們更(geng)加輕松、從容地打好糖(tang)尿病的(de)(de)‘持久(jiu)戰(zhan)’，獲得高質量的(de)(de)生活。”

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“今年是人類發現胰島素的100周年。近百年來，作為全球糖尿病治療領域的領軍者，諾和諾徳始終以患者為中心，專注于改變糖尿病，引領胰島素藥物和注射裝置的創新，推動疾病認知和管理理念的發展。聚焦患者未被滿足的醫療需求，我們在GLP-1治療領域同樣銳意創新，持續引領突破。感謝國家藥品監督管理局及相關部門對于加速創新藥物引進中國的大力支持和指導，感謝研究者和參與臨床試驗的受試者的貢獻！諾和泰^®這一重磅新品的獲批，將進一步強化我(wo)(wo)們(men)在中國的糖(tang)尿(niao)病治(zhi)療產品組(zu)合，為醫療專業(ye)人士和患者(zhe)提供更(geng)加豐富的治(zhi)療選擇。未來(lai)，我(wo)(wo)們(men)將繼續(xu)秉承(cheng)使命，為改變(bian)中國糖(tang)尿(niao)病做出貢獻，助力‘健康(kang)中國2030’規劃綱要目(mu)標(biao)的實現(xian)。”