北京2021年8月14日 /美通社/ -- 諾和諾德今日宣布，中國首個且目前唯一具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰^®（司美格魯肽注射液）正式在中國上市^[i]。今年4月，諾和泰^®以(yi)“雙適應癥”在(zai)中(zhong)國獲(huo)批，用于在(zai)飲食控制(zhi)(zhi)和運動基礎上，接(jie)受二甲(jia)雙胍和/或(huo)磺(huang)脲類藥物治療血糖仍控制(zhi)(zhi)不佳(jia)的(de)(de)成(cheng)人2型(xing)糖尿病患者的(de)(de)血糖控制(zhi)(zhi)，及降低伴有心(xin)血管疾病的(de)(de)2型(xing)糖尿病成(cheng)人患者的(de)(de)主(zhu)要心(xin)血管不良事件（心(xin)血管死(si)亡、非(fei)致死(si)性(xing)心(xin)肌梗死(si)或(huo)非(fei)致死(si)性(xing)卒中(zhong)）風險(xian)。

諾和泰^®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達標率低、心血管疾病患病率高和治療不規范等挑戰，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質量和臨床結局。諾和泰^®的上市將有望改善這一困局，為醫生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰^®每周注射一次，即可以維持注射后長達7天時間里的平穩血藥濃度，是當前已經上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。同時，諾和泰^®還能更好地綜(zong)合(he)管(guan)理包(bao)括體重、血壓和(he)血脂等多種心血管(guan)代謝指標，減少心血管(guan)事件，幫助患者更好地達(da)到長期管(guan)理目標。”

血糖達標率低成掣肘，心血管疾病高發成隱憂

中國糖尿病患病人數超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標^[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病^[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓^[4]。糖(tang)尿病患者常(chang)合并(bing)多(duo)種(zhong)心血管危險因素，導致(zhi)綜合管理難度加大(da)。長遠來(lai)看，血糖(tang)控制與心血管結局需(xu)要“兩手(shou)抓”。

解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授表示：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關注代謝異常中的某個‘點’，而是應該關注整體代謝因素綜合改善這個‘面’，兼顧血糖控制與心血管結局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發癥的發生和發展，改善長期治療結局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益^[5]。”

長效、強效、多效，應對糖尿病長期管理之困

諾和泰^®的上市將以(yi)長效、強效、多效的治療(liao)體驗，從多個方(fang)面有力(li)應對2型糖尿(niao)病領域未被滿足的臨床(chuang)需求：半衰期(qi)延長至7天，實(shi)現一周(zhou)一次給藥，安(an)全(quan)強效控糖、“按需”精準達標，并帶來全(quan)面心血管代謝獲(huo)益。全(quan)球多中(zhong)心大型臨床(chuang)研究(jiu)SUSTAIN系列研究(jiu)共納入(ru)11,000余名患者(zhe)，其(qi)中(zhong)包括605例中(zhong)國患者(zhe)，證實(shi)了司美格魯肽優異的降糖療(liao)效、安(an)全(quan)性(xing)和心血管代謝獲(huo)益。

截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫藥部和質量部企業副總裁張克洲表示：“諾和泰^®以天然人GLP-1分子為基礎，通過創新肽鏈優化，促進與白蛋白的緊密結合、抵抗DPP-4降解增加穩定性，顯著延長半衰期至7天，實現一周一次給藥，血藥濃度平穩，同時保留了高達94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰^®每周一次，降糖與護心(xin)多(duo)(duo)管齊下(xia)，克服了多(duo)(duo)數用藥方案的復雜(za)性，大幅提高患者(zhe)用藥依從性，有助于改(gai)善(shan)患者(zhe)的整體生存(cun)質量(liang)。”

在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映血糖控制狀況的“金標準”，實現其達標也是預防和延緩并發癥的重要措施。SUSTAIN China^[6]研(yan)究結果顯示，在中(zhong)(zhong)國人群(qun)中(zhong)(zhong)，司美(mei)格魯肽可顯著降(jiang)低(di)(di)糖化血紅蛋白（HbA1c）達(da)(da)1.8%，HbA1c達(da)(da)標(biao)率（<7.0%）高達(da)(da)86.1%，且低(di)(di)血糖發生率極低(di)(di)。另一項司美(mei)格魯肽研(yan)究顯示，司美(mei)格魯肽能夠顯著改(gai)善2型糖尿病患者(zhe)(zhe)β細胞應答(da)至健康人水平，實現“按需”降(jiang)低(di)(di)HbA1c水平，有效幫助患者(zhe)(zhe)血糖控制精準達(da)(da)標(biao)。

近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內外權威指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風險的2型糖尿病患者的重要治療地位。此外，一項薈萃分析^[7]結果顯示，在GLP-1 RA這類藥物中，與白種人相比，亞洲人主要心血管不良事件（MACE）獲益顯著提高。SUSTAIN 6研究^[8]結果顯示(shi)，在(zai)標準(zhun)治療基礎上(shang)，相比(bi)安慰劑(ji)，司美(mei)格魯肽顯著(zhu)降低(di)MACE發生風險(xian)達26%，顯著(zhu)降低(di)非(fei)致死性(xing)卒中風險(xian)達39%。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“很高興諾和泰^®這一重磅創新產品在中國上市，感謝國家藥品監督管理局及相關部門對于加速創新藥物引進中國的支持和指導，感謝研究者和參與臨床研究的受試者的貢獻。我們相信，諾和泰^®能夠有力(li)(li)填補未被(bei)滿足的醫療需求(qiu)，為(wei)醫療專(zhuan)業人士(shi)和2型(xing)糖尿(niao)病患(huan)者提供更理想的綜合管(guan)理方案，在提升(sheng)(sheng)血糖達標(biao)率的同時，以多(duo)重(zhong)獲(huo)益助(zhu)力(li)(li)患(huan)者回歸泰(tai)然生活。未來，我們將(jiang)繼續以患(huan)者為(wei)中心(xin)，通過持續創新，滿足不同患(huan)者的治(zhi)療需求(qiu)，提升(sheng)(sheng)糖尿(niao)病綜合管(guan)理達標(biao)率，繼續改變中國(guo)糖尿(niao)病的征程，助(zhu)力(li)(li)‘健康中國(guo)2030’規劃綱要目標(biao)的實現。”

諾和諾德數字化患者服務平臺“諾和關懷”小程序已開設諾和泰^®專屬版本，為使用諾和泰^®產品的患者(zhe)免費提供疾(ji)病(bing)教育、疾(ji)病(bing)管理(li)以及(ji)“糖(tang)尿病(bing)藥(yao)店便民地圖”等(deng)定(ding)制化服務，幫助患者(zhe)建立良(liang)好的用藥(yao)體(ti)驗和更(geng)好地進行自我管理(li)。

關于諾和泰^®（司美格魯肽注射液）

諾和泰^®（司美格魯肽注(zhu)射液）是(shi)諾(nuo)和諾(nuo)德公司一款新型長(chang)效(xiao)胰高(gao)糖(tang)素樣(yang)肽-1（GLP-1）類似(si)物，目前已經(jing)在美國(guo)、歐洲、加拿大、日本等58個國(guo)家及地區獲批(pi)上(shang)市。

諾和泰^®半衰期長達7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應用還是聯合其他口服降糖藥或基礎胰島素，諾和泰^®均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達1.8%，降糖療效顯著優于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊臨床研究中，諾和泰^®在中國人群中HbA1c達標率高達86.1%，表現出良好的降糖療效。同時，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^®可以顯(xian)著降低2型糖(tang)尿病患(huan)者MACE風險(xian)達26%，并可顯(xian)著改(gai)善患(huan)者體重、血壓、血脂等多項指(zhi)標(biao)，為(wei)患(huan)者帶(dai)來心血管(guan)代(dai)謝綜合獲益。