莫斯科2021年5月6日 /美通(tong)社/ -- 近日，應亞洲法(fa)規職業協會(hui)（Asia Regulatory Professional Association）的邀(yao)請, 總部位(wei)于俄羅(luo)斯圣彼得堡的合(he)同研究組織OCT Clinical通(tong)過網絡與協會(hui)成員做了關于《如何(he)在東歐獲得臨床測試許可》的主題(ti)分(fen)享。

OCT Clinical業務發展負責人Anna Yanaeva，與高級法規經理Natalya Eliseeva共同主持(chi)了此次分享環節，向與會(hui)者(zhe)詳細(xi)介(jie)紹(shao)了如何在俄羅(luo)斯(si)及(ji)東歐獲得(de)臨床測試許(xu)可，當地(di)道德委員(yuan)會(hui)的批準(zhun)標準(zhun)及(ji)流程(cheng)，進出口許(xu)可要求(qiu)，藥物安(an)全(quan)監視要求(qiu)及(ji)注意事項等具體實操性事務(wu)內容。

OCT Clinical業務發展負責人Anna Yanaeva在發言中提到：“東歐(ou)(ou)(ou)地(di)區(qu)一直以來(lai)都(dou)是(shi)全世界(jie)臨床研究的(de)理想地(di)區(qu)，這一地(di)區(qu)對于臨床測試環境相當友好，歐(ou)(ou)(ou)盟國家法規(gui)與世界(jie)同標，而包(bao)括俄羅斯在內的(de)非歐(ou)(ou)(ou)盟國家雖(sui)然(ran)有各自(zi)特(te)點，但整體而言法規(gui)也很透明，并且正在向世界(jie)標準靠齊(qi)。”

根(gen)據Anna介紹，OCT Clinical在東歐(ou)(ou)及俄羅(luo)斯地區運營超過15年， 管理過300多個研究項目， “一些非歐(ou)(ou)盟國家(jia)對于藥品管理有(you)(you)自己的準入要求，雖然這些細(xi)節有(you)(you)時會(hui)給企(qi)業帶來(lai)一些挑戰，但如(ru)果對當地法規(gui)有(you)(you)專(zhuan)業了解(jie)后，事情會(hui)變得(de)更簡單(dan)透明(ming)，OCT Clinical提交的臨床測試申請通過率就(jiu)達到100%。”

近些(xie)年，中(zhong)俄(e)(e)兩國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)貿易發展迅速。根(gen)據(ju)中(zhong)國(guo)海關(guan)數據(ju)， 2020年1-7月，中(zhong)國(guo)對俄(e)(e)羅斯醫(yi)(yi)藥(yao)出口高達10.3億美元， 同比增長(chang)73%。 新冠疫情爆發以(yi)來，中(zhong)俄(e)(e)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)藥(yao)領域也有了更多更深(shen)入的(de)戰略性合作(zuo)，包括中(zhong)國(guo)新冠疫苗在(zai)(zai)俄(e)(e)羅斯的(de)臨床測試合作(zuo)。

OCT Clinical也一直關注亞洲市(shi)場的(de)(de)開發。在疫情環境下， 為大力支持亞洲市(shi)場，公(gong)司(si)采取了更靈(ling)活務實的(de)(de)方式。除(chu)了此(ci)次通過網絡分享(xiang)臨床測試實操，在今(jin)年(nian)3月， OCT Clinical對韓(han)國(guo)創(chuang)新驅動的(de)(de)制(zhi)藥公(gong)司(si)Handok進行了首次遠(yuan)程檢(jian)查，并幫助其獲得俄(e)羅斯藥品(pin)生產質量管(guan)理(li)規范（GMP）證書。

Anna說：“我們致(zhi)力于與每一位客戶建立可信賴的合作關系(xi)。”

如需注(zhu)冊該視頻會議，請點(dian)擊。