上海2022年2月21日 /美通社/ -- 智藥研習社是CPhI制藥在線打造的制藥行業知識分享學習平臺，匯聚百位行業知名講師，課程涵蓋政策市場、研發注冊、質量管理、生產技術、帶量采購、外貿拓客等多個熱門領域，滿足制藥人士對知識更新的多方位需求。2022年3月17-18日，智藥研習社將在上海舉辦2場線下培訓會，培訓主題分別為“ICH創新藥中美雙報與國內注冊實操”、“MAH委托生產與技術轉移”。邀請到NMPA ICH工作組專家張丹博士、跨國藥企資深藥政專家Chris老師、教授級高工牛萍老師與資深GMP專家丁恩峰老師結合法規與實操案例講解分享。歡迎廣大藥企相關負責人報名學習。

培訓會一：ICH創新藥中美雙報與國內注冊實操培訓會

培訓時間：2022年3月17日-18日
培訓地點：上海（具體地址另行通知）
早鳥價：2500元/人 （截止：3月10日）  團購價：3人同行，八折優惠。

課程大綱：

Day 1（3月17日）
講師：Chris老師
國(guo)內藥品注冊策略與CTD資(zi)料撰寫實操

1. 我國法規改革趨勢介紹
2. 新藥品注冊分類簡析及異同比較
3. 臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論
4. 原輔包共同審評審批系列政策討論
5. 上市許可持有人MAH系列制度討論
6. 仿制藥一致性評價政策研究
7. CTD資料撰寫以及具體實際操作
8. 答疑互動

Day 2（3月18日）
講師：張丹博
基(ji)于ICH法(fa)規的(de)創新藥中美(mei)雙報(bao)

一、中國及全球監管環境總覽
二(er)、ICH（國際(ji)人用(yong)藥品注冊技術協調會）介紹

1. ICH的背景及法規組成
2. 中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化

三、 創新藥中美雙報

1. 中、美藥品上市申報政策對中外聯合臨床開發的指導意義
2. 藥品開發成功后，應如何進行中美雙報
3. 如何規劃產品在未來的中美雙報

四、新法規下，如何(he)加(jia)快(kuai)藥品上市路徑(jing)、實現國(guo)際(ji)化？

1. 國產藥如何加快上市、走向世界及相關案例解析
2. 特殊時期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析

五、互動環節

1. 由老師提出問題，學員探討
2. Q&A

講師簡介：

張丹博士
俄羅斯工程院院士
中國醫藥創新促進會理事
“十三·五”重大新藥創制計劃責任專家
國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長
NMPA ICH工作組專(zhuan)家

張博士是中國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)新促(cu)進(jin)會(hui)(hui)理事(shi)，曾(ceng)任(ren)(ren)中國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)新促(cu)進(jin)會(hui)(hui)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)專業委(wei)(wei)員會(hui)(hui)主任(ren)(ren)委(wei)(wei)員，現任(ren)(ren)創(chuang)新研(yan)發(fa)服務專業委(wei)(wei)員會(hui)(hui)副主任(ren)(ren)委(wei)(wei)員。曾(ceng)任(ren)(ren)美(mei)中生物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)科技協(xie)(xie)會(hui)(hui)（CBA）會(hui)(hui)長，美(mei)中藥(yao)(yao)(yao)物(wu)專業協(xie)(xie)會(hui)(hui)（SAPA）執行(xing)董事(shi)，百華協(xie)(xie)會(hui)(hui)（Bayhelix）董事(shi)。現任(ren)(ren)國(guo)(guo)家(jia)“十三·五”重大新藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)制計劃責任(ren)(ren)專家(jia)，并參與國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理局藥(yao)(yao)(yao)審中心的技術指南制訂和(he)新藥(yao)(yao)(yao)臨床評審及藥(yao)(yao)(yao)審人員培訓工作。目前擔(dan)任(ren)(ren)國(guo)(guo)際ICH E19 IFPMA專家(jia)委(wei)(wei)員會(hui)(hui)組(zu)(zu)長，NMPA ICH工作組(zu)(zu)專家(jia)。

Chris老師
多次參與藥品注冊法規和技術指導原則起草和討論 
在跨國企業負責(ze)進口藥品(pin)上市(shi)申(shen)請

講者(zhe)從事法規事務工作(zuo)十多年，分別(bie)在多個外資企業(ye)工作(zuo)，主要負責(ze)進(jin)口藥(yao)品上(shang)市申(shen)請(qing)，進(jin)口藥(yao)品地產(chan)化等法規注冊(ce)(ce)(ce)(ce)工作(zuo)，并且支持(chi)歐(ou)美注冊(ce)(ce)(ce)(ce)事務，熟(shu)悉FDA以及(ji)(ji)EMA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)法規。目前，講者(zhe)主要負責(ze)公司在中國(guo)以及(ji)(ji)亞(ya)太地區業(ye)務的發展，進(jin)口制劑和(he)原料藥(yao)在國(guo)內的注冊(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)報(bao)，地產(chan)產(chan)品的注冊(ce)(ce)(ce)(ce)維護。

培訓會二：MAH委托生產與技術轉移培訓會

培訓時間：2022年3月17日—18日
培訓地點：上海
早鳥價：2500元/人 （截止：3月10日）  團購價：3人同行，八折優惠。

課程大綱：

Day1

3月(yue)17日 主講：丁老師

一、中國原料藥關聯審評政策最新解析
二、中國原料藥工藝變更管理
三、美國DMF指南要點解析
四、美國原料藥變更指南解析
五、CEP申報資料撰寫要點
六、技術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)專題（轉(zhuan)(zhuan)移(yi)方(fang)案撰(zhuan)寫、轉(zhuan)(zhuan)移(yi)報告撰(zhuan)寫、技術(shu)(shu)溝通會(hui)議召(zhao)開、物料(liao)和文(wen)件(jian)準(zhun)備(bei)、如果(guo)評估硬件(jian)差異(yi)、技術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)接受(shou)標準(zhun)確定、技術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)責任劃分(fen)等）

Day2

3月18日 主講：牛老師(shi) 

主題一：MAH制度及法規要求(qiu)

一、藥品管理法及相關法規對MAH的要求
二、美國、歐盟和日本MAH制度介紹
三、需要關注的一些陸續配套出臺的法規文件
四、MAH制度的實(shi)施對制藥行業有什么影響(xiang)

主(zhu)題二：藥(yao)品上市后的(de)變(bian)更管(guan)理(li)

一、變更控制在整個供應鏈和產品生命周期中的應用
二、持有人變更管理
三、藥品生產場地變更管理
四(si)、委托生(sheng)產如何進(jin)行(xing)變(bian)更控制(zhi)

主題三：MAH自行生(sheng)產藥品的管理

一、根據新的法規要求完善質量體系文件
二、質量風險管理及藥品上市后風險管理計劃的制定
三、如何建立年度報(bao)告制度

主(zhu)題四：藥品委托生產（CDMO）的管理

一、國內外相關法規和指南要求
二、受托方評估、審計和選定
三、持有人和受托人的責任與義務
四、藥品委托生產質量協議內容要求
五、質量體系日常監管
六、產品出廠(chang)放(fang)行和上市放(fang)行

主題五：技術轉移

一、什么是技術轉移
二、技術轉移在整個產品生命周期中的重要性
三、國內外相關法規指南要求
四、技術轉移流程介紹（制定計劃、準備階段、執行和確認、許可和生產以及關閉階段）
五、技術轉移中質量風險管理的應用
六、技術轉移案例分析
七、技術轉移常見問題

講師簡介：

丁恩峰 老師
國內(nei)GMP和藥(yao)品(pin)法規資(zi)深咨(zi)詢師

曾在(zai)跨(kua)國(guo)企業擔任(ren)國(guo)際(ji)藥(yao)品(pin)注冊和(he)GMP審(shen)計(ji)工(gong)(gong)作，參(can)與(yu)我國(guo)新版GMP的(de)(de)(de)(de)編寫和(he)修(xiu)訂工(gong)(gong)作。作為世界衛生(sheng)組織（WHO）聘請的(de)(de)(de)(de)顧問，經(jing)常參(can)加(jia)國(guo)際(ji)GMP專(zhuan)家(jia)組對國(guo)內企業的(de)(de)(de)(de)國(guo)際(ji)GMP審(shen)計(ji)和(he)指導工(gong)(gong)作，對我國(guo)制藥(yao)企業當前(qian)存(cun)在(zai)的(de)(de)(de)(de)質量管理問題有(you)全(quan)面的(de)(de)(de)(de)了解。具有(you)20多(duo)年藥(yao)品(pin)研發注冊及生(sheng)產質量管理的(de)(de)(de)(de)實踐(jian)經(jing)驗，多(duo)次參(can)加(jia)過(guo)FDA 、WHO、TGA和(he)CEP認證(zheng)及國(guo)內的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)，具有(you)豐富的(de)(de)(de)(de)分析問題和(he)解決問題的(de)(de)(de)(de)實戰經(jing)驗。

牛萍老師
制藥工程碩士、高級工程師（教授級）
質量與合規高級顧問

牛萍老師，制藥工程碩士，執業藥師，高級工程師（教授級），從事制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)近三十多。曾在(zai)國(guo)內(nei)著名的(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)西安楊(yang)森(sen)，雅培(pei)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)和(he)揚(yang)子江制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司擔任QA/QC、質(zhi)管(guan)(guan)部(bu)部(bu)長和(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)總監等職(zhi)。多次(ci)赴(fu)美國(guo)及歐盟(meng)國(guo)家參加國(guo)際先進的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)培(pei)訓(xun)和(he)學術研討會(hui)，具有豐富(fu)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)保證(zheng)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)經驗。

多(duo)(duo)次接(jie)受國(guo)(guo)內(nei)GMP檢查和(he)美國(guo)(guo)FDA檢查，并獲得優異(yi)成(cheng)(cheng)績。曾赴荷蘭和(he)法(fa)國(guo)(guo)制(zhi)藥(yao)(yao)工廠(chang)，協助(zhu)中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)監局完成(cheng)(cheng)海(hai)外(wai)GMP檢查。參(can)與了國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局組織的“藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)驗(yan)證指(zhi)南”一書的編(bian)寫工作。主持完成(cheng)(cheng)了多(duo)(duo)個(ge)制(zhi)藥(yao)(yao)行業(ye)大型(xing)項目，包括藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)標準研究(jiu)提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tong)安裝及計算機系統(tong)驗(yan)證、藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)一致(zhi)性評價(jia)、技術轉(zhuan)移等。應(ying)邀(yao)進行過多(duo)(duo)次GMP相關課(ke)程(cheng)的授課(ke)，包括對(dui)GMP檢查員的培訓。

報名咨詢：
張女士 （同微信）
Carina.