上海和香港2021年5月17日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司正在開發的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101已完成定量系統藥理學（Quantitative and Systems Pharmacology, QSP）建模，該模型將指導ATG-101首次人體試驗的設計與開展。德琪醫藥計劃于2021年年中在澳大利亞提交ATG-101的首次人體(FIH)臨床試驗申請，隨后將在美國和中國提交臨床試驗申請。

定量系統藥理學是一種新興且高度創新的新藥研發手段。它通過建模與模擬手段研究藥理作用，結合藥代動力學（PK）、 藥效動力學(PD)與統計學模型，定量評價藥物的潛在藥理作用及其影響因素，從而為實驗設計、研究決策和合理用藥提供依據^[1]。2020年12月，德琪醫藥與Applied BioMath, LLC建立戰略合作，啟(qi)動(dong)藥理學建模(mo)以預測ATG-101首次人體(ti)試驗的起始劑量(liang)和起效劑量(liang)。此次QSP模(mo)型的完成，有(you)助于了(le)解(jie)ATG-101的抗(kang)腫瘤(liu)機(ji)制，并為ATG-101進入首次人體(ti)試驗提供精準的數據支撐。

德琪醫藥副總裁、早期臨床研發(fa)和(he)亞(ya)太地區醫學事務(wu)負責人Dirk Hoenemann博士表示：“與Applied BioMath建(jian)立合作，為我(wo)們精準地預測(ce)藥物的劑量以及開展首次人體試(shi)驗(yan)作了(le)最好(hao)的鋪墊。通過Applied BioMath提供的模型(xing)，德琪對(dui)ATG-101的抗腫瘤機(ji)制有了(le)透徹(che)的了(le)解(jie)，我(wo)們得以更好(hao)地設計首次人體試(shi)驗(yan)等(deng)臨床試(shi)驗(yan)。”

Applied BioMath的(de)(de)聯(lian)合創始人、總裁兼首(shou)席(xi)執行官John Burke博士表示(shi)：“系統(tong)藥理(li)學(xue)模(mo)型是將抗體(ti)療(liao)法(fa)(fa)(fa)從體(ti)內試(shi)驗(yan)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)向首(shou)次人體(ti)試(shi)驗(yan)的(de)(de)一種有效工具(ju)。正如目(mu)前抗體(ti)療(liao)法(fa)(fa)(fa)設(she)計中(zhong)所常見的(de)(de)，復雜的(de)(de)藥物作用(yong)機制需要比傳統(tong)方法(fa)(fa)(fa)更精(jing)密的(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化模(mo)式。根據過往的(de)(de)項目(mu)，系統(tong)藥理(li)學(xue)在(zai)這類療(liao)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)精(jing)確轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化方面有著可靠的(de)(de)記錄。”

自立(li)項以來，ATG-101取得(de)了多項研發進展，并在中(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳(ao)大利(li)亞等(deng)地積極開展臨(lin)床(chuang)試驗的(de)相關準(zhun)備工作。在國(guo)內(nei)，德琪(qi)醫藥已(yi)與藥明生物就ATG-101的(de)CMC生產達成(cheng)合作，進一步優化和加速ATG-101的(de)開發。

關于ATG-101

ATG-101是一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性(xing)(xing)抗(kang)體，正開(kai)發用于治療(liao)(liao)癌癥。ATG-101可同(tong)時阻斷PD-L1/PD-1結合(he)以及激(ji)活4-1BB共刺(ci)激(ji)信號，從而(er)激(ji)活抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫效應(ying)細胞。在(zai)PD-L1過表達的(de)(de)癌細胞的(de)(de)存在(zai)下(xia)，ATG-101表現(xian)出(chu)顯(xian)著的(de)(de)PD-L1交聯(lian)依賴的(de)(de)4-1BB激(ji)動(dong)劑活性(xing)(xing)，能在(zai)提(ti)高(gao)治療(liao)(liao)效果(guo)的(de)(de)同(tong)時減輕肝毒性(xing)(xing)。ATG-101在(zai)臨床前動(dong)物模(mo)型中展(zhan)現(xian)了(le)高(gao)度(du)有效性(xing)(xing)，包括在(zai)多種PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或復發模(mo)型中，ATG-101均顯(xian)示(shi)了(le)顯(xian)著的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)生長效果(guo)。在(zai)GLP毒理實驗(yan)中，ATG-101顯(xian)示(shi)了(le)突出(chu)的(de)(de)安全性(xing)(xing)。

目前，ATG-101已完成臨(lin)床(chuang)前研究，正(zheng)在(zai)中國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、澳(ao)大利(li)亞(ya)(ya)等地積(ji)極(ji)開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的相關準備工作。ATG-101計劃于2021年年中在(zai)澳(ao)大利(li)亞(ya)(ya)提(ti)交首次人體(ti)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)，隨(sui)后將在(zai)美(mei)國(guo)(guo)和中國(guo)(guo)提(ti)交臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)。

關于德琪醫藥

德(de)(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)有限公司（簡稱“德(de)(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是(shi)一家以(yi)研(yan)發為驅動的生(sheng)(sheng)物制藥(yao)領先企業，致力(li)于(yu)(yu)為亞太(tai)乃至全(quan)球患者提(ti)供最前(qian)沿的療(liao)法(fa)(fa)，治療(liao)腫瘤及(ji)其他危及(ji)生(sheng)(sheng)命的疾病。自2017年(nian)正(zheng)式運營以(yi)來，德(de)(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)通過合作引進和(he)自主研(yan)發，建立了(le)一條(tiao)從臨床(chuang)前(qian)到臨床(chuang)階段不(bu)斷延展的豐富產品(pin)管線(xian)。目(mu)前(qian)，德(de)(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)已在多個亞太(tai)市場獲得15個臨床(chuang)批件(jian)（IND），并遞交了(le)5個新藥(yao)上市申(shen)請(qing)（NDA）。德(de)(de)(de)琪(qi)(qi)醫藥(yao)將以(yi)“醫者無疆，創新永續(xu)”為愿景，專(zhuan)注(zhu)于(yu)(yu)通過同類首款和(he)同類最優(you)療(liao)法(fa)(fa)的早(zao)期研(yan)發、臨床(chuang)研(yan)究、生(sheng)(sheng)產及(ji)商(shang)業化，解決亟待滿足的臨床(chuang)需(xu)求(qiu)。欲(yu)了(le)解更多，請(qing)訪問(wen)：。

關于Applied BioMath

Applied BioMath成立于2013年，以革新藥物研發為使命。Applied BioMath通過數學建模和模擬技術為生物科技及生物制藥公司提供定量和預測性指導，加速藥物研究進程并降低研究風險。Applied BioMath運用專利算法和軟件為全球合作者從藥物早期研發到臨床試驗的研究決策提供支持，通過在生物學、數學建模和分析、高性能計算等方面數十年的專業知識及行業經驗，幫助合作者更好地了解他們的產品信息，包括同類最佳參數、競爭優勢、患者，以及藥物進入臨床和開展臨床試驗的最佳途徑。欲知更多詳情，請訪問。

前瞻性陳述

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[1]鄭青山.建模(mo)與(yu)模(mo)擬的工具:定量藥(yao)理學發展歷(li)程與(yu)展望[J].中(zhong)國藥(yao)理學與(yu)毒(du)理學雜志,2015,29(05):755-757.