香港2021年5月24日 /美(mei)通社/ -- 康方生(sheng)物(wu)（9926.HK）宣布，公司與中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)制藥(yao)有限公司（股份代號： 1177.HK）共同開發(fa)的PD-1單抗藥(yao)物(wu)派安普利單抗（研發(fa)代號：AK105）三線治療(liao)轉移性(xing)鼻咽(yan)癌，已(yi)經向美(mei)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（FDA）啟動提交(jiao)生(sheng)物(wu)制品(pin)許可申(shen)請(BiologicsLicense Application，BLA)。

特別(bie)值得指(zhi)出的(de)(de)是，FDA對該BLA的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)使用了實時腫瘤審(shen)(shen)評(ping)（Real-Time Oncology Review, RTOR）的(de)(de)加快機制。這是中(zhong)國首個在FDA的(de)(de)RTOR項目下進行BLA審(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)PD-1藥物。

根據康方生物年(nian)(nian)報，派(pai)安普利治(zhi)療復(fu)發或難治(zhi)性經典型霍(huo)奇金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)有望在(zai)2021年(nian)(nian)在(zai)國內(nei)獲批(pi)，并且公司也(ye)在(zai)快速推動派(pai)安普利在(zai)美(mei)國的上(shang)市(shi)進程。

此(ci)前(qian)，基(ji)于派安普利臨(lin)床研(yan)究體現(xian)出的良好數據，派安普利三線治療(liao)(liao)轉移性鼻(bi)咽癌已經獲得了美(mei)國食(shi)品藥品監督管理(li)局（FDA）授予突破(po)性療(liao)(liao)法認定和快(kuai)速(su)審批通道(dao)資格。

值得關注的(de)是，本次派安普利向美(mei)國FDA提(ti)交的(de)BLA申(shen)請(qing)，將在FDA加速(su)藥(yao)物審(shen)評的(de)新(xin)政策(ce) -- RTOR項目下進行審(shen)評。RTOR是FDA腫(zhong)瘤(liu)學卓越中心（OCE）頒布的(de)重大(da)創新(xin)性腫(zhong)瘤(liu)新(xin)藥(yao)審(shen)批新(xin)政策(ce)，旨在探索(suo)一種(zhong)更(geng)高(gao)效的(de)審(shen)評程序，以(yi)確保(bao)藥(yao)物能盡早(zao)及安全有效地用于癌癥患者的(de)治療。

根據公(gong)開(kai)資料顯示，截止2020年4月(yue)(yue)，共有(you)20個(ge)藥物(wu)通(tong)過(guo)FDA的(de)RTOR項(xiang)目獲(huo)得(de)了批準(zhun)，這些藥物(wu)從申請提交到批準(zhun)的(de)平(ping)均時(shi)間為 3.3 個(ge)月(yue)(yue)，最快0.4個(ge)月(yue)(yue)，最慢(man)5.9 個(ge)月(yue)(yue)。這意味著，通(tong)過(guo)RTOR項(xiang)目的(de)新藥批準(zhun)時(shi)間，將遠遠比過(guo)去(qu)的(de)快速審評通(tong)道、突破性(xing)療法或者孤兒藥等(deng)方式(shi)，是FDA藥物(wu)審評最快的(de)通(tong)道。

FDA在RTOR項目下批準的首個腫瘤免疫(yi)(yi)療(liao)法是默沙東的PD-1免疫(yi)(yi)治療(liao)藥物(wu)Keytruda（K藥），Keytruda聯合Lenvima治療(liao)子(zi)宮內(nei)膜(mo)癌(ai)獲批時間比預定(ding)時間提前3個月(yue)。

截止目前(qian)為止，中國有(you)(you)3家PD-1廠商向(xiang)FDA提(ti)交了(le)BLA，包括(kuo)之前(qian)的信達生物(wu)和君實生物(wu)。康方(fang)生物(wu)此次通過RTOR新政向(xiang)FDA提(ti)交BLA，有(you)(you)可(ke)能實現彎(wan)道超車。國產PD-1出海，何時能夠(gou)獲得第一張(zhang)批(pi)文，值得期待。