香港2021年7月5日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥有限公司（股份代號：1177.HK）共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105，商品名：安尼可）聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，已經向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請，并獲得受理。這是派安普利單抗繼三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新政成功在美國提交BLA，以及治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成功在中國提交NDA后，成功提交的第三個上市申請。

派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗(kang)原結(jie)合(he)解離速率(lv)更慢，晶體(ti)結(jie)構分析顯示具有獨特的結(jie)合(he)表(biao)位，持(chi)久阻斷PD-1/PD-L1結(jie)合(he)，與已上(shang)市PD-1產品的差異化，可能(neng)使得派安普利單抗(kang)能(neng)夠更有效增強免疫(yi)治療療效，且減少免疫(yi)相關不(bu)良反應。

本(ben)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)主要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者，中國(guo)人民解(jie)放軍總醫院(301醫院) 腫瘤內科主任焦(jiao)順昌(chang)教授表示(shi)，派安普(pu)利單抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)一線治(zhi)療(liao)鱗狀非小細(xi)胞(bao)肺癌研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)中期(qi)分析結果顯示(shi)，派安普(pu)利單抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)對比單純化(hua)療(liao)組中位無進展生存期(qi)（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險(xian)顯著降低，非常(chang)期(qi)待這個新型PD-1單抗(kang)的(de)(de)上(shang)市，為患(huan)者帶來更優(you)的(de)(de)臨床獲益(yi)。

本(ben)研究共(gong)同主要(yao)研究者，上海交通大學附屬胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠(hui)教授表示(shi)，來自所有接(jie)受過(guo)派安(an)普利單抗(kang)治(zhi)療(liao)患(huan)者的(de)安(an)全(quan)性(xing)數據(ju)分析顯示(shi)，派安(an)普利單抗(kang)治(zhi)療(liao)發生(sheng)(sheng)3級(ji)及以(yi)上免(mian)疫相(xiang)關不良反應較低，免(mian)疫相(xiang)關性(xing)肺炎、肝炎發生(sheng)(sheng)率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例(li)）。派安(an)普利單抗(kang)如(ru)此獨特的(de)藥物特性(xing)，我們很期待(dai)后(hou)續(xu)療(liao)效(xiao)、安(an)全(quan)性(xing)具(ju)體數據(ju)的(de)分析，期待(dai)順利獲(huo)批為(wei)肺鱗癌標準一線治(zhi)療(liao)，為(wei)患(huan)者提供(gong)更佳的(de)治(zhi)療(liao)方案選擇。

派安普利重要里程碑：

2020年5月，派安普利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤新藥上市申請獲NMPA受理
2020年10月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌被FDA授予快速審批通道資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格
2021年5月，派安普利單抗三線(xian)治(zhi)療(liao)轉移性鼻咽癌(ai)通過RTOR新政向FDA提交(jiao)生物制品(pin)許可(ke)申請

關于派安普利單抗（PD-1）

派安普利單抗（AK105，PD-1單抗）由康方生物與中國生物制藥有限公司（1177.HK）（及其附屬公司，統稱“中國生物制藥”）旗(qi)下正(zheng)大(da)天(tian)晴藥(yao)業(ye)集團股份有(you)(you)限公司所(suo)設立的(de)(de)合營企(qi)業(ye)共(gong)同開(kai)發及商業(ye)化。派安(an)普利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)是(shi)中國生物制(zhi)藥(yao)唯一(yi)(yi)可(ke)用于(yu)開(kai)發基于(yu)PD-1抗(kang)(kang)(kang)體(ti)的(de)(de)單(dan)一(yi)(yi)療法(fa)或聯合療法(fa)的(de)(de)新(xin)藥(yao)，亦是(shi)本公司處于(yu)臨床(chuang)開(kai)發后期、具(ju)差異化且可(ke)能(neng)(neng)是(shi)同類最創新(xin)的(de)(de)PD-1單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)候(hou)選藥(yao)物之一(yi)(yi)。派安(an)普利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)的(de)(de)Fc受(shou)體(ti)和(he)補體(ti)介導效(xiao)用功能(neng)(neng)通過(guo)Fc區突變而(er)完全去除，同時與國外已上(shang)市(shi)PD-1抗(kang)(kang)(kang)體(ti)相(xiang)比抗(kang)(kang)(kang)原結合解離速(su)率(lv)較慢。這些特點使得派安(an)普利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)具(ju)有(you)(you)更有(you)(you)效(xiao)地阻斷PD-1通路的(de)(de)活性，并維持更強的(de)(de)T細(xi)胞抗(kang)(kang)(kang)腫瘤活性，有(you)(you)可(ke)能(neng)(neng)成爲臨床(chuang)獲益(yi)更好的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)PD-1藥(yao)物。

關于康方生物

康方生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)（港交所(suo)股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kai)(kai)發、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)及(ji)(ji)商業(ye)化全(quan)球病(bing)人(ren)可(ke)負擔的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)抗體(ti)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)。自成(cheng)(cheng)立以(yi)來，公(gong)司(si)(si)建立了(le)(le)端對端全(quan)方位的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發平(ping)臺(tai)(tai)（ACE平(ping)臺(tai)(tai)），涵蓋了(le)(le)全(quan)面一體(ti)化的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)發現和開(kai)(kai)發功(gong)能，包括靶點(dian)驗證、抗體(ti)發現與開(kai)(kai)發、CMC生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)工藝開(kai)(kai)發和符合(he)GMP標準的(de)(de)(de)規模(mo)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。公(gong)司(si)(si)也成(cheng)(cheng)功(gong)建立了(le)(le)雙特(te)異抗體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發平(ping)臺(tai)(tai)（Tetrabody平(ping)臺(tai)(tai)）。公(gong)司(si)(si)目(mu)前擁(yong)有20個以(yi)上用于治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫、炎癥、代謝疾病(bing)等重大疾病(bing)的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)品(pin)管線(xian)，其中13個品(pin)種進入臨床研究，包括兩(liang)個國(guo)際首創的(de)(de)(de)雙特(te)異性抗體(ti)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)（PD-1/CTLA-4以(yi)及(ji)(ji)PD-1/VEGF）。康方生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)期望通過高效及(ji)(ji)突破性的(de)(de)(de)研發創新(xin)(xin)(xin)開(kai)(kai)發國(guo)際首創及(ji)(ji)同類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)最佳療法(fa)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)，成(cheng)(cheng)為全(quan)球領先的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)企業(ye)。

關于中國生物制藥

中(zhong)國生物制(zhi)藥(yao)有限公司(si)及其附(fu)屬公司(si)是中(zhong)國領(ling)先(xian)的研發(fa)型醫藥(yao)集(ji)團,業(ye)務覆蓋醫藥(yao)各種(zhong)研發(fa)平臺、智能化生產和(he)強大銷售體系(xi)全(quan)產業(ye)鏈。其產品包(bao)括多種(zhong)生物藥(yao)和(he)化學(xue)藥(yao),在腫瘤、肝病(bing)、心腦血(xue)管(guan)病(bing)、鎮痛(tong)、呼吸系(xi)統(tong)用藥(yao)、骨科疾(ji)病(bing)等多個極(ji)具潛力(li)的治(zhi)療領(ling)域處(chu)(chu)于優(you)勢地(di)位。根據(ju)PharmExec（美國制(zhi)藥(yao)經(jing)理人(ren)雜志）公布的2019年全(quan)球制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)TOP50榜單，按2018年的處(chu)(chu)方藥(yao)全(quan)球銷售收入全(quan)球排名第42位，中(zhong)國制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)中(zhong)排名第1位。

關于正大天晴藥業集團股份有限公司

正大天晴藥(yao)業(ye)集團是(shi)集科研(yan)(yan)、生產和(he)銷售為一(yi)體的創新(xin)型醫(yi)(yi)藥(yao)集團企(qi)(qi)(qi)業(ye)，是(shi)國(guo)(guo)內(nei)知(zhi)名的肝(gan)病、抗腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物研(yan)(yan)發和(he)生產基地(di)，為國(guo)(guo)家重點(dian)高新(xin)技術企(qi)(qi)(qi)業(ye)、國(guo)(guo)家火炬計劃連云(yun)港新(xin)醫(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)基地(di)重點(dian)骨干企(qi)(qi)(qi)業(ye)，2018年(nian)位列中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業(ye)百強企(qi)(qi)(qi)業(ye)榜第16位，為2019年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)(yan)發產品(pin)線最(zui)佳工(gong)(gong)業(ye)企(qi)(qi)(qi)業(ye)（由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業(ye)信息中(zhong)(zhong)心評選發布(bu)）。     

正大(da)天晴員(yuan)工超過12,000名，擁有抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤、肝病(bing)(bing)、呼吸(xi)、感染、內(nei)分泌(mi)和(he)(he)心腦血管6大(da)產品集群(qun)。除肝病(bing)(bing)領域(yu)外，在(zai)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤領域(yu)，正大(da)天晴已經形(xing)成獨特的(de)產品線(xian)。一(yi)類新藥鹽酸安羅替尼膠囊同時擁有非(fei)小細胞肺癌(ai)、小細胞肺癌(ai)、軟(ruan)組(zu)織(zhi)肉瘤三大(da)適應(ying)證，并被美國FDA授予(yu)卵巢癌(ai)和(he)(he)軟(ruan)組(zu)織(zhi)肉瘤孤兒藥認(ren)定，另有多項其(qi)他適應(ying)癥注冊研(yan)究正在(zai)進行中。

正大天晴擁(yong)有超過1,500名研發人員(yuan)，年(nian)研發投入占銷(xiao)售(shou)收入的(de)10-12%，在不同產(chan)品管線上(shang)有超過250個(ge)在研項目(mu)。