上(shang)海(hai)2021年6月8日 /美通社/ -- 中國抗體(ti)藥物(wu)先行者三生國健（688336.SH）今(jin)天(tian)宣布(bu)，公司自主研(yan)發(fa)(fa)的重組抗VEGF人(ren)源化單克隆抗體(ti)（研(yan)發(fa)(fa)代碼：601A），目(mu)前正在(zai)(zai)進行“一項評(ping)價601A（眼科）在(zai)(zai)繼發(fa)(fa)于(yu)病理性(xing)近視的脈絡膜(mo)新生血管(guan)（pmCNV）所致視力損害患者中的安(an)全性(xing)和有效性(xing)的多中心、隨機(ji)、雙盲(mang)、陽性(xing)藥物(wu)對(dui)照的II期臨床試驗”，并已于(yu)近日成功(gong)完成首例受(shou)試者入組。

近(jin)(jin)視(shi)在(zai)(zai)許多國家都是一(yi)種(zhong)常見的(de)(de)(de)(de)(de)(de)疾病(bing)(bing)(bing)。在(zai)(zai)中國，大(da)約40% 的(de)(de)(de)(de)(de)(de)40歲以(yi)上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)年人(ren)(ren)患有近(jin)(jin)視(shi)。病(bing)(bing)(bing)理(li)(li)(li)性(xing)近(jin)(jin)視(shi)(pathological myopia，PM)是50歲以(yi)下人(ren)(ren)群最主要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)嚴重致盲性(xing)眼病(bing)(bing)(bing)之一(yi)，可(ke)繼發(fa)視(shi)網膜(mo)脫離、視(shi)網膜(mo)劈裂、后鞏膜(mo)葡(pu)萄腫、脈(mo)絡膜(mo)新生血管(choroidal neovascularization，CNV)形(xing)成(cheng)、黃斑(ban)出血等眼底病(bing)(bing)(bing)變(bian)。大(da)約5％～10％的(de)(de)(de)(de)(de)(de)高度近(jin)(jin)視(shi)患者產生黃斑(ban)區CNV, 是導致高度近(jin)(jin)視(shi)患者中心視(shi)力下降甚至(zhi)不可(ke)逆(ni)中心視(shi)力喪失的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)原(yuan)因(yin)(yin)。在(zai)(zai)亞(ya)洲(zhou)人(ren)(ren)群中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)調(diao)查顯示，病(bing)(bing)(bing)理(li)(li)(li)性(xing)近(jin)(jin)視(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)(bing)率(lv)為(wei)0.9% ～ 3.1%。研究顯示，病(bing)(bing)(bing)理(li)(li)(li)性(xing)近(jin)(jin)視(shi)已經(jing)成(cheng)為(wei)7%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)歐洲(zhou)人(ren)(ren)口(kou)和12%~27%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)亞(ya)洲(zhou)人(ren)(ren)口(kou)失明(ming)及視(shi)力低下的(de)(de)(de)(de)(de)(de)首(shou)要(yao)(yao)原(yuan)因(yin)(yin)。由于環境(jing)因(yin)(yin)素(su)和生活方式的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化，高度近(jin)(jin)視(shi)及病(bing)(bing)(bing)理(li)(li)(li)性(xing)近(jin)(jin)視(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)(bing)率(lv)還在(zai)(zai)逐年上升。因(yin)(yin)此，病(bing)(bing)(bing)理(li)(li)(li)性(xing)近(jin)(jin)視(shi)相關并發(fa)癥(zheng)造成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)視(shi)力損(sun)害問(wen)題(ti)會變(bian)得更為(wei)嚴峻，亟(ji)需(xu)引起重視(shi)。

在(zai)(zai)已經完(wan)成的兩項(xiang)I/Ib期臨床試(shi)驗(yan)(yan)，包(bao)括年齡相關性(xing)(xing)(xing)黃斑變性(xing)(xing)(xing)（AMD）和糖尿病(bing)黃斑水(shui)腫（DME）病(bing)人單劑量(liang)和多劑量(liang)爬坡試(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)，601A均顯示(shi)出良好的安全性(xing)(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)(xing)，并(bing)可(ke)不同程度地改善(shan)患(huan)者(zhe)視力(li)，提高患(huan)者(zhe)生活(huo)質量(liang)。此(ci)外，一項(xiang)“評(ping)價(jia)601A（眼科）在(zai)(zai)視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）/中(zhong)央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水(shui)腫病(bing)變患(huan)者(zhe)中(zhong)的安全性(xing)(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)(xing)的多中(zhong)心、隨機、雙盲、陽(yang)性(xing)(xing)(xing)藥物對照(zhao)的II期臨床試(shi)驗(yan)(yan)”目前正處(chu)于患(huan)者(zhe)入組階(jie)段(duan)。

三生(sheng)國健(jian)董事長婁競博(bo)士表(biao)示(shi)：“我(wo)們很(hen)高興地看到601A取(qu)得(de)新(xin)(xin)的研發(fa)進展(zhan)。三生(sheng)國健(jian)聚(ju)焦腫(zhong)瘤、自身免疫、眼科(ke)等疾病領域(yu)，致力于開發(fa)高質(zhi)量創新(xin)(xin)抗(kang)體藥產品以滿足(zu)患者的治療需求(qiu)。期待該(gai)產品早日問世(shi)，為更(geng)多眼科(ke)疾病患者帶來新(xin)(xin)的治療選(xuan)擇。”