在近3年的長期隨訪中，百悅澤^®在套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者中顯示了長期臨床獲益和耐受性

在34個月隨訪時，百澤安^®在經典型霍奇金淋巴瘤中獲得了深度和持久的緩解，中位無進展生存期達到32個月，未出現新的安全警示

公司將于北京時間6月12日（周六）零點（美東時間6月11日中午12點）召開線上投資者會議

美國麻省劍橋和中國北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布在2021年第26屆歐洲血液學協會（EHA2021）線上大會上公布其血液學項目中的三項關鍵試驗的長期隨訪結果，包括口頭報告抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）用于治療復發或難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的2期試驗數據，海報展示兩項BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼）用于治(zhi)療R/R套細胞淋巴(ba)(ba)(ba)瘤（MCL）和R/R慢性淋巴(ba)(ba)(ba)細胞白血(xue)病（CLL）或小(xiao)淋巴(ba)(ba)(ba)細胞淋巴(ba)(ba)(ba)瘤（SLL）的2期試驗數據。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們非常高興看到百澤安^®和百悅澤^®在這些關鍵性試驗中為患者帶來長期臨床獲益，這為兩款產品在中國獲得批準用于治療復發或難治性cHL和CLL或SLL患者，以及百悅澤^®在美國和中國獲得批準用于MCL患者提供了支持。研究顯示，隨著治療時間延長，百澤安^®達到了更高的完全緩解率，未發現新的安全性警示，而深度緩解也轉換成了不俗的無進展生存期結果。而在兩項百悅澤^®的(de)試驗中，我們的(de)高選擇(ze)性新一代BTK抑制(zhi)劑持續帶來了深度(du)的(de)疾(ji)病緩解，并在這些患者中產生了良好的(de)耐受性。隨(sui)著(zhu)百濟(ji)神州繼續在全(quan)球(qiu)布局，我們將一如既往地努力將這些重(zhong)要(yao)療法帶給更多有需要(yao)的(de)患者。”

百澤安^®治療R/R cHL的長期隨訪結果

口頭報告；摘要代碼：S207

這項單臂、多中心、關鍵性2期試驗（NCT03209973）的34個月隨訪結果表明，百澤安^®用于R/R cHL患者的治療具有抗腫瘤活性，總體耐受性良好。這項關鍵性2期試驗的結果支持百澤安^®于2019年12月在中國獲得附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發(fa)或難治性cHL患者。 

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主治醫師、副主任醫師、試驗主要研究者宋玉琴醫學博士表示：“盡管既往檢查點抑制劑在R/R cHL治療方面取得了進展，但只有少數患者能夠達到完全緩解。如34個月隨訪結果所示，無論亞組特征如何，百澤安^®在這些患(huan)者中均帶來了深度、持(chi)久和(he)持(chi)續的(de)(de)緩(huan)解(jie)，近70%的(de)(de)患(huan)者取得了完全緩(huan)解(jie)。我們相信(xin)這一NMPA批準的(de)(de)免(mian)疫治療藥物能夠為(wei)中國的(de)(de)R/R cHL患(huan)者帶來持(chi)續的(de)(de)臨床獲(huo)益。”

中位隨訪時間為34個月時，在所有患者亞組的R/R cHL患者中，百澤安^®均表現出深(shen)度(du)和(he)持久的緩解。經(jing)IRC評估(gu)的總緩解率(lv)（ORR）為(wei)87.1%（95%CI：77.0，93.9），完全緩解（CR）率(lv)為(wei)67.1%（95% CI：54.9, 77.9）。中位無進展(zhan)生(sheng)(sheng)存期(qi)（PFS）隨訪時間為(wei)31.5個月(yue)(yue)(yue)（95% CI：16.53，不可估(gu)計(ji)[NE]），預估(gu)的24個月(yue)(yue)(yue)和(he)36個月(yue)(yue)(yue)無進展(zhan)生(sheng)(sheng)存率(lv)分別為(wei)55.4%（95% CI：42.2，66.8）和(he)40.8%（95% CI: 25.2，55.8） 。中位總生(sheng)(sheng)存期(qi)（OS）未達到，24個月(yue)(yue)(yue)和(he)36個月(yue)(yue)(yue)的OS率(lv)為(wei)93.9%（95% CI：84.5，97.7）和(he)84.8%（95% CI: 70.5，92.6）。

在長期治療下，百澤安^®總體耐受性(xing)(xing)良(liang)(liang)好，大多(duo)數不良(liang)(liang)事件為1至2級，未發現新(xin)的安全性(xing)(xing)警示。任何級別治療(liao)中出(chu)現的不良(liang)(liang)事件（TEAE）在97.1%的患(huan)者中出(chu)現，3級及以上TEAE在41.1%的患(huan)者中出(chu)現，8.6%的患(huan)者因TEAE而終止治療(liao)。

百悅澤^®治療R/R MCL的長期隨訪結果

海報報告；摘要代碼：EP789

單臂、開放性、多中心關鍵性2期試驗（NCT03206970）的35個月隨訪結果顯示了百悅澤^®對R/R MCL患者的長期獲益和耐受性。這項關鍵性2期試驗的結果包含支持百悅澤^®2019年11月在美國獲得加速批準和2020年6月在中國獲得附條件批準用于該適(shi)應癥的數據。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主治醫師、副主任醫師、試驗主要研究者宋玉琴醫學博士表示：“經過近3年的患者隨訪，百悅澤^®在(zai)R/R MCL患者(zhe)中(zhong)保(bao)持了較(jiao)高的(de)緩解率，并且隨著(zhu)治療時間的(de)延長，安全性指標在(zai)很(hen)大程(cheng)度上保(bao)持了穩定。我們(men)希望這(zhe)些(xie)令(ling)人(ren)鼓舞的(de)結(jie)果，能進一步確立(li)這(zhe)一高選擇性BTK抑制(zhi)劑成(cheng)為(wei)在(zai)已(yi)批準地區(qu)中(zhong)對R/R MCL患者(zhe)的(de)首選治療方案。”

在中位隨訪時間為35.3個月、中位隨訪時間為27.6個月時，百悅澤^®在R/R MCL患(huan)者(zhe)中表現出高效(xiao)、深度和持續的(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)，且各亞組患(huan)者(zhe)取得的(de)(de)(de)緩解(jie)率大體一(yi)致。經研究者(zhe)評估(gu)的(de)(de)(de)ORR為(wei)83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括67例患(huan)者(zhe)（77.9%）達到(dao)CR。中位PFS為(wei)33.0個月（95% CI：19.4，NE），預估(gu)的(de)(de)(de)36個月無進展生存率為(wei)47.6%（95% CI：36.2，58.1）。

隨著長期隨訪，百悅澤^®的安全性指標在很大(da)程度上(shang)保持了穩定。大(da)部(bu)分不(bu)良事件出(chu)現在早期治(zhi)療階段，未因TEAE出(chu)現額外的劑量降低、治(zhi)療終止或死亡。3級及以上(shang)TEAE出(chu)現在50.0%的患者(zhe)中(zhong)。

百悅澤^®治療R/R CLL或SLL的長期隨訪結果

海報報告；摘要代碼：EP639

基于單臂、開放性、多中心關鍵性2期試驗（NCT03206918）的34個月隨訪結果，無論亞組特征如何，百悅澤^®仍在R/R CLL患者中表現出深度和持久的緩解，且耐受性良好，未發現新的安全性警示。這項關鍵性2期試驗的結果支持百悅澤^®于2020年6月在中國獲得附條件批準用于治(zhi)療既往(wang)接受過至少(shao)一線(xian)治(zhi)療的CLL或(huo)SLL成人(ren)患者。

南京醫科大學第一附屬醫院教授、本試驗的主要研究者徐衛醫學博士表示：“百悅澤^®在(zai)額外的(de)(de)(de)(de)(de)19個(ge)月隨訪(fang)時間中取得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)有效性(xing)和(he)耐受性(xing)結(jie)果依(yi)舊令(ling)人鼓舞，我們(men)在(zai)更多(duo)(duo)患(huan)者(zhe)中觀察到更深度的(de)(de)(de)(de)(de)緩解(jie)，且未(wei)發現(xian)新的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)警示。染色體(ti)11q缺失、染色體(ti)17p缺失和(he)/或(huo)TP53突(tu)變的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)危患(huan)者(zhe)也能夠獲得(de)深度和(he)持久的(de)(de)(de)(de)(de)緩解(jie)，而在(zai)伴有淋巴細(xi)胞增多(duo)(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)部分緩解(jie)（PR-L）的(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)中，取得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)PFS與達到CR或(huo)PR患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)PFS相(xiang)當。”

在34個月的中位隨訪時間里，隨著時間的推移，患者接受百悅澤^®治療后的(de)疾病緩解不斷增加和(he)深入，且在所有(you)亞組中保(bao)持一(yi)致的(de)趨勢。經IRC評估的(de)ORR為87.9%，其中包括6例患(huan)者(zhe)（6.6%）達到CR、63例患(huan)者(zhe)（69.2%）達到部分(fen)緩解（PR），11例患(huan)者(zhe)取(qu)得伴有(you)淋(lin)巴(ba)細胞(bao)增多的(de)部分(fen)緩解（PR-L；12.1%）。

隨著隨訪時間的延長，百悅澤^®在(zai)R/R CLL患者(zhe)(zhe)中持續(xu)保持良好的(de)(de)(de)耐受性(xing)，與既往(wang)報告(gao)的(de)(de)(de)數據相似，未發現新的(de)(de)(de)安全性(xing)警示。所有91例患者(zhe)(zhe)（100%）均(jun)出現至少(shao)1起任何級別(bie)的(de)(de)(de)TEAE，83.5%的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)出現3級及以上的(de)(de)(de)TEAE，15.4%的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)因TEAE終止治療，6.6%的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)出現了致死性(xing)TEAE。

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百濟神州EHA2021投資者電話會議和網絡直播信息 

百濟神州將于北京時間6月12日（周六）零點（北美東部時間6月11日中午12點）舉行投資人及分析師電話會議和網絡直播，討論ALPINE臨床試驗在期中分析中獲得的結果、在EHA2021展示的其他數據及百悅澤^®的臨床項目。

可通過百濟神州官方網站投資人版塊（//ir.beigene.com或//hkexir.beigene.com）收看(kan)本次電話會議(yi)的在(zai)(zai)線直播。會議(yi)結束(shu)兩小時后(hou)，可在(zai)(zai)90天內訪問(wen)官網投(tou)資(zi)人版(ban)塊觀(guan)看(kan)視頻(pin)回放。