德國殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布，歐盟委員會已授予歐唐靜 ®（恩格列凈）上市許可，用于治療射血分數降低（收縮性心力衰竭）的有癥狀的慢性成人心力衰竭患者。[1]歐唐(tang)靜適應癥的(de)擴(kuo)展緊(jin)隨(sui)著人(ren)用藥(yao)品(pin)委員會(hui)（ CHMP ）于2021年5月20日給予的(de)積(ji)極意見之后(hou)。
EMPEROR項目臨床研究者(zhe)、法國洛林大(da)學治(zhi)療(liao)學院(yuan)名譽教授Faiez Zannad博士表示：“該適應癥(zheng)的(de)獲批提供了一種重(zhong)要的(de)全(quan)新的(de)治(zhi)療(liao)選擇，從(cong)而可(ke)以幫助歐洲數(shu)百萬患(huan)有射(she)血(xue)分數(shu)降低(di)的(de)有癥(zheng)狀的(de)慢性心力衰竭患(huan)者(zhe)。恩格列凈(jing)等(deng)新的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)式可(ke)以挽救生(sheng)命，減少患(huan)者(zhe)住院(yuan)時(shi)(shi)間(jian)，讓他們能有更多時(shi)(shi)間(jian)與(yu)家人相(xiang)處。”
上市許可基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗，研究結果顯示與安慰劑相比，恩格列凈可顯著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的復合終點的發生風險25%。[2] 主要終點結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。 該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩了腎功能下降。[3]
勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)公司副總裁、心臟(zang)代謝(xie)領域醫學負責人Waheed Jamal博士表示：“歐(ou)(ou)唐(tang)靜(jing)是第(di)一個在 2 型(xing)糖尿(niao)病患(huan)者中被證明具有心血(xue)管(guan)保護(hu)作(zuo)用并能(neng)改善心血(xue)管(guan)結(jie)局的 SGLT2 抑(yi)制劑。我們很高興現在能(neng)為伴(ban)和不伴(ban)糖尿(niao)病、射(she)血(xue)分數降低的心力衰竭患(huan)者提(ti)供歐(ou)(ou)唐(tang)靜(jing)。我們期待與歐(ou)(ou)洲(zhou)及其他地區的監管(guan)機構(gou)合(he)作(zuo)，以確保這種可信賴的療(liao)法的患(huan)者可及性。”
禮來公司產品開發副總(zong)裁(cai)Jeff Emmick博士表(biao)示：“隨(sui)著我(wo)(wo)們(men)進入心力衰竭管(guan)理(li)新篇章，我(wo)(wo)們(men)現(xian)在可以期待預計(ji)今年(nian)會發布(bu)的EMPEROR-Preserved 試驗(yan)結果。該試驗(yan)將探索恩格列凈用于治療伴和(he)不伴糖尿病、射血分數保留的成人心力衰竭患者。我(wo)(wo)們(men)致力于為全球數百(bai)萬患有(you)心力衰竭和(he)重要(yao)代謝(xie)疾病的患者尋(xun)求解決方案。”
心力衰竭通常與其他的心臟-腎臟-代謝系統疾病相關，如 2 型糖尿病和腎病。由于這些系統的相互關聯性，改善一個系統的健康情況可以對其他系統產生積極的影響。 心力衰竭是心臟病發作的一種非常常見和嚴重的并發癥，[3],[4]當心臟無法將足夠的血液泵送到身體其他部位時發生。心力衰竭的形式有兩種： 射血分數降低的心力衰竭意味著心臟不能正常收縮，而射血分數保留的心力衰竭則意味著心臟不能正常充滿血液。心力衰竭患者經常會出現呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響他們的生活質量。[5],[6]
EMPEROR-Reduced試驗是(shi)EMPOWER臨床(chuang)研(yan)究項(xiang)目的一部分，EMPOWER是(shi)所有SGLT2抑制(zhi)劑中(zhong)最廣泛和最全面的臨床(chuang)研(yan)究項(xiang)目，旨在探索恩格列凈治療(liao)對各(ge)種心臟-腎臟-代謝疾病患者生命的影響。
