德(de)國(guo)殷格(ge)翰和(he)美國(guo)印第安(an)納波(bo)利斯2021年8月30日(ri) /美通(tong)社/ -- 勃林格(ge)殷格(ge)翰和(he)禮來(lai)公司（紐(niu)約證券交易所代碼：LLY）宣布，具(ju)有(you)里(li)程碑意義的(de) EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗的(de)完整結(jie)果表(biao)明，與安(an)慰劑相比，恩(en)格(ge)列(lie)凈在射血分數保留(liu)的(de)心(xin)力(li)衰(shuai)竭 (HFpEF) 成人患(huan)者心(xin)血管死亡或因心(xin)力(li)衰(shuai)竭住院的(de)復合(he)主要終點方(fang)面顯示出相對風險降低 21%，此結(jie)果令人矚目(mu)。[1] 獲益與射血分數或糖尿病(bing)狀態(tai)無關[1]，使得恩(en)格(ge)列(lie)凈成為第一(yi)個也是目(mu)前唯一(yi)一(yi)個顯著改善所有(you)類型心(xin)力(li)衰(shuai)竭患(huan)者預后的(de)化合(he)物。 8月27日(ri)，研究結(jie)果在 2021年歐洲心(xin)臟(zang)病(bing)學(xue)會(hui) (ESC) 大會(hui)上公布 [2]，并發表(biao)于《新英(ying)格(ge)蘭醫學(xue)雜志》[1]。

該試驗的關鍵次(ci)要(yao)終點分(fen)析表明，恩格列凈還可將首次(ci)和再次(ci)因(yin)心(xin)力衰竭住(zhu)院的相對(dui)風險降低 27%，并顯著延(yan)緩腎(shen)功能下降。[1]

EMPEROR-Preserved臨床研究的主要研究者、德國柏林Charite心力(li)衰竭疾病(bing)專家Stefan Anker教授表示：“對(dui)于(yu)射(she)血分數保留(liu)的(de)(de)心力(li)衰竭患者來說,現實是(shi)到目前(qian)為(wei)止，我們無(wu)法(fa)為(wei)他們提供經臨床證實能(neng)夠(gou)對(dui)病(bing)情產(chan)生(sheng)顯著獲益的(de)(de)療法(fa)。這一臨床數據(ju)為(wei)數百萬射(she)血分數保留(liu)的(de)(de)心力(li)衰竭患者帶來了希望。在所有的(de)(de)亞組患者中，無(wu)論男性(xing)和女性(xing)，無(wu)論是(shi)否患有糖尿病(bing)，無(wu)論他們的(de)(de)射(she)血分數和腎功能(neng)水平(ping)如(ru)何(he)，其主要(yao)終點都得到了類似的(de)(de)改善(shan)。這突顯了恩(en)格列凈療效的(de)(de)全面及其對(dui)整體影響的(de)(de)潛力(li)。”

全球有超過 6000 萬人患有心力衰竭，其中大約一半患者為 HFpEF，也稱為舒張性心力衰竭。[3]^,[4]基于(yu)其發病率高、預后差并且(qie)迄(qi)今(jin)為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF 被稱為心血管醫學領域中一個(ge)重大的未被滿足的需求。[5],[6]

EMPEROR-Preserved 臨(lin)床試驗(yan)納(na)入 5988 名心力衰竭患(huan)者。[1] 其中，4005名患(huan)者左心室射血分數 (LVEF) 為 50%或(huo)者更(geng)高(gao)，1983名患(huan)者  LVEF 低于50% 。[1] 試驗(yan)參與(yu)者被隨(sui)機分配進行恩格列凈 10 mg（N=2997）或(huo)安慰劑（N=2991）每天一次進行治療(liao)。[1] 總體安全性數據(ju)與(yu)之前的(de)研究結果一致，證實了(le)恩格列凈已(yi)確立的(de)安全性特征。[7]

“心(xin)力(li)衰竭是(shi)一種(zhong)復雜、嚴重的(de)(de)健康(kang)問(wen)題，也是(shi)導致患(huan)者住院(yuan)的(de)(de)主要原因，” 勃林(lin)格殷格翰公司(si)副總裁、心(xin)血(xue)管代謝醫學(xue)負責人 Waheed Jamal 醫學(xue)博(bo)士說(shuo)， “每次入(ru)院(yuan)以及腎(shen)功能下降都(dou)將增加心(xin)力(li)衰竭患(huan)者的(de)(de)死亡風(feng)險(xian)。具(ju)有(you)里程碑意義(yi)的(de)(de) EMPEROR-Preserved臨床試驗表明，恩格列(lie)凈帶(dai)來(lai)了顯著獲(huo)益，這對醫生和患(huan)者群體(ti)來(lai)說(shuo)都(dou)是(shi)極(ji)其令人興奮并備受(shou)歡迎的(de)(de)消息。”

“這些(xie)矚目的(de)(de)研究結(jie)果(guo)將(jiang)(jiang)為數(shu)百萬病情危重、危及生命但治(zhi)療選(xuan)擇有限的(de)(de)患者帶(dai)來(lai)希望(wang)，”禮來(lai)公司產品開發副總裁(cai) Jeff Emmick 醫學博士說(shuo)， “我們已經看到了隧道盡頭的(de)(de)曙光(guang)，該療法一旦獲得批準，恩格列凈將(jiang)(jiang)成(cheng)為第一個(ge)經臨(lin)床驗證，可改善各種類型(xing)的(de)(de)心(xin)力(li)衰(shuai)竭患者預后(hou)的(de)(de)療法。EMPEROR-Preserved 臨(lin)床研究結(jie)果(guo)從根本(ben)上為改變心(xin)力(li)衰(shuai)竭患者的(de)(de)未來(lai)帶(dai)來(lai)契機(ji)。”

EMPEROR-Preserved 臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)中證(zheng)明(ming)的(de)獲益(yi)與 EMPEROR-Reduced 臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)相似，在(zai)(zai)該試驗(yan)(yan)(yan)中，與安慰(wei)劑相比(bi)，恩(en)格(ge)列(lie)(lie)凈治(zhi)療(liao)可(ke)使得射血分數降(jiang)低的(de)心(xin)力(li)衰竭(jie)(jie)（HFrEF）成人患者的(de)心(xin)血管死亡或(huo)因心(xin)力(li)衰竭(jie)(jie)住(zhu)院(yuan)的(de)復合終點的(de)發(fa)生風險(xian)顯著降(jiang)低25%。[8]綜上，這些研究證(zheng)明(ming)了恩(en)格(ge)列(lie)(lie)凈在(zai)(zai)各種類型的(de)心(xin)力(li)衰竭(jie)(jie)患者中的(de)治(zhi)療(liao)獲益(yi)。

恩格列凈目前用于治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[9]^,[10]^,[11]此外，恩格(ge)列(lie)凈(jing)在(zai)歐盟和美國被批準用(yong)于治(zhi)療(liao) HFrEF 成人患(huan)者(zhe)。[9],[12]勃(bo)林(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰和禮來糖尿病聯盟計劃在(zai) 2021 年在(zai)全(quan)球遞交HFpEF適應癥(zheng)注(zhu)冊申請。一項關于恩格(ge)列(lie)凈(jing)用(yong)于心(xin)肌梗塞后（心(xin)臟病發作(zuo)）高(gao)風險心(xin)衰患(huan)者(zhe)的心(xin)衰住院(yuan)風險和死亡率影響的研(yan)(yan)究正(zheng)在(zai)進行中(zhong)。[13]恩格(ge)列(lie)凈(jing)目前也被研(yan)(yan)究用(yong)于慢性腎病。[14]