蘇州2021年7月8日 /美通社/ -- 基石藥業 (香港聯交所代碼：2616)，一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，在歐洲消化腫瘤（ESMO GI 2021）線上年會上以口頭短報告形式公布了泰吉華®（阿伐替尼片）研究數據。截至2020年7月31日的研究結果，共計60例患者納入泰吉華®的安全性評估，20例攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者療效可評估，由盲態獨立中心審閱委員會（Independent Radiological Review Committee, IRRC）依據GIST患者專用(yong)改良實體瘤療(liao)(liao)效評價標準1.1版（mRECIST v1.1）進(jin)行療(liao)(liao)效評估。此(ci)次研(yan)究(jiu)結果的發布，將為GIST患者的治(zhi)療(liao)(liao)帶來新的研(yan)究(jiu)證據，并指導優化臨床實踐(jian)。
泰吉華®是一款強效、高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，基石藥業與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協議，獲得了包括泰吉華®在(zai)內的多款(kuan)藥物在(zai)大中(zhong)華地(di)區（包(bao)括中(zhong)國大陸、香港(gang)、澳門和臺灣地(di)區）的獨家開發(fa)和商業化(hua)(hua)授權。Blueprint Medicines將保留全球其(qi)它地(di)區的開發(fa)和商業化(hua)(hua)權利(li)。
該研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估泰吉華®在中國不可手術切除的或轉移性GIST受試者中的安全性和藥代動力學以及泰吉華®的抗腫瘤療效。
泰吉華®中國研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“由于現有療法的獲益極為有限，PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數據，進一步驗證了泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現出的非常好的抗腫瘤活性，對四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力，且安全性和耐受性良好，期待泰吉華®惠(hui)及更多GIST患者(zhe)。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們很高興看到泰吉華®在這次ESMO GI會議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數據。研究顯示泰吉華®在中國患者中耐受性良好，進一步驗證出該藥對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性，同時對四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力，我們期待泰吉華®惠及更(geng)多GIST患者。”
關于泰吉華®（阿伐替尼片）
阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售，用于治療攜(xie)帶PDGFRA D842V突變無法(fa)切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
美國食品藥品監督管理局批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用于治(zhi)療(liao)(liao)攜帶PDGFRA外顯子(zi)18突(tu)變(bian) (包括(kuo)PDGFRA D842V突(tu)變(bian)) 的不可切除性(xing)或轉移性(xing)GIST成人(ren)(ren)患者(zhe)以及治(zhi)療(liao)(liao)晚期系統(tong)性(xing)肥(fei)大(da)細胞(bao)增(zeng)多癥（advanced SM）成人(ren)(ren)患者(zhe)，包括(kuo)侵襲(xi)性(xing)SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和(he)肥(fei)大(da)細胞(bao)白血病（MCL）。
歐盟委員會批準其以商品名AYVAKYT®上(shang)市銷(xiao)售，用于治療攜(xie)帶PDGFRA D842V突變無法切除(chu)或轉移(yi)性胃腸道間(jian)質(zhi)瘤成(cheng)人患(huan)者。
泰吉華®在中國大陸和臺灣地區、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥，或者其他地區的醫療監管機構還未對泰吉華®的任(ren)何適(shi)應癥做(zuo)出(chu)批(pi)準決定。
全球范圍內，Blueprint Medicines針對泰吉華®治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予泰吉華®突破性療法認定(ding)，用于(yu)治療晚(wan)期SM，包括侵(qin)襲性SM的亞型，以(yi)及伴(ban)有相關血液腫瘤(liu)和(he)肥大細胞白血病的SM，以(yi)及中度至重度惰性SM。
關于胃腸間質瘤（GIST）
GIST是發(fa)(fa)生(sheng)于胃(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)道(dao)(dao)的(de)肉(rou)(rou)瘤(liu)(liu)，肉(rou)(rou)瘤(liu)(liu)是發(fa)(fa)生(sheng)在(zai)骨內或(huo)源自(zi)結(jie)締組織(zhi)的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)。胃(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)間質瘤(liu)(liu)起(qi)源于胃(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)道(dao)(dao)壁中的(de)細胞(bao)，并且(qie)最(zui)常(chang)發(fa)(fa)生(sheng)在(zai)胃(wei)(wei)或(huo)小腸(chang)(chang)(chang)中。大多(duo)數患者的(de)確診年齡在(zai)50至80歲之間，通常(chang)在(zai)胃(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)道(dao)(dao)出血、做手術或(huo)醫學影(ying)像檢(jian)查時(shi)發(fa)(fa)現(xian)，極少在(zai)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)破裂(lie)或(huo)胃(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)道(dao)(dao)發(fa)(fa)生(sheng)梗(geng)阻后確診。
原發GIST中(zhong)，約有(you)5%至(zhi)6%的病(bing)例由PDGFRA D842V突(tu)變(bian)導致(zhi)，這種突(tu)變(bian)是最常見的PDGFRA外(wai)顯子18突(tu)變(bian)。
關于基石藥業
基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)（香(xiang)港聯交所代碼: 2616）是(shi)一家生(sheng)物制藥(yao)公(gong)司(si)，專注于研(yan)究(jiu)開(kai)發(fa)(fa)及(ji)商業(ye)化創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療及(ji)精準(zhun)(zhun)治(zhi)療藥(yao)物，以(yi)滿足(zu)中(zhong)國和全(quan)球癌(ai)癥患者的(de)殷切醫療需求。成立于2015年底(di)，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)已(yi)集結了一支在(zai)(zai)(zai)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)、臨床研(yan)究(jiu)以(yi)及(ji)商業(ye)運(yun)營(ying)方(fang)面擁有豐(feng)富經驗(yan)的(de)世界級管理(li)團隊。公(gong)司(si)以(yi)腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療聯合(he)療法(fa)為(wei)核心，建立了一條15種腫(zhong)瘤(liu)候選藥(yao)物組成的(de)豐(feng)富產品管線(xian)。目前，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)在(zai)(zai)(zai)全(quan)球范圍內(nei)已(yi)經獲得(de)了三個新(xin)藥(yao)上市申請的(de)批準(zhun)(zhun)，分別(bie)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國大陸獲得(de)兩個新(xin)藥(yao)上市批準(zhun)(zhun)、在(zai)(zai)(zai)臺灣地區獲得(de)一個新(xin)藥(yao)上市申請批準(zhun)(zhun)。多款后期候選藥(yao)物正處于關(guan)鍵性臨床試驗(yan)或注冊階段。基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)的(de)愿(yuan)景(jing)是(shi)成為(wei)享譽全(quan)球的(de)生(sheng)物制藥(yao)公(gong)司(si)，引(yin)領攻(gong)克癌(ai)癥之路。
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