北京2021年7月26日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布，其聯合基石藥業（香港聯交所代碼：2616）開發的泰吉華^®伴隨診斷試劑盒 -- 人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監督管理局（NMPA）優先審批，成為首個進入優先審批程序的國產伴隨診斷試劑盒。

《醫療(liao)(liao)(liao)器械優先(xian)(xian)(xian)審(shen)批(pi)程序》旨在對(dui)符合條件的境內外醫療(liao)(liao)(liao)器械注(zhu)冊申請設置優先(xian)(xian)(xian)審(shen)批(pi)通道，以保(bao)障醫療(liao)(liao)(liao)器械的臨床使用需求，使患者盡(jin)早(zao)獲益。對(dui)于(yu)列(lie)入優先(xian)(xian)(xian)審(shen)批(pi)的醫療(liao)(liao)(liao)器械，器審(shen)中心(xin)將對(dui)其優先(xian)(xian)(xian)進行技術審(shen)評，并與公司進行高(gao)效溝(gou)通加(jia)速審(shen)核(he)流程，省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)將優先(xian)(xian)(xian)安排其注(zhu)冊質量管(guan)理體系核(he)查(cha)，國家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)也將優先(xian)(xian)(xian)對(dui)其進行行政審(shen)批(pi)。

PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華^®在PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）的中國不可切除性或轉移性GIST患者中表現出優異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華^®的(de)原研伴隨診斷產(chan)品（即(ji)其臨(lin)床(chuang)有效性(xing)研究關聯了新藥開發的(de)臨(lin)床(chuang)藥效數據），可用于檢測胃腸間質瘤（以下簡(jian)稱(cheng)“GIST”）患者的(de)PDGFRA基(ji)因突(tu)變，為藥物使用提供(gong)精準(zhun)的(de)伴隨診斷，從而(er)盡早為廣大患者爭取(qu)更多(duo)獲益(yi)機會，為臨(lin)床(chuang)適用人群提供(gong)更安全用藥保障。

此外，該試(shi)劑盒(he)基于實(shi)(shi)時熒(ying)光聚合酶鏈式反應（PCR-熒(ying)光探針(zhen)(zhen)法）平臺，結合特(te)異(yi)性引(yin)物(wu)、Taqman探針(zhen)(zhen)及(ji)高(gao)(gao)特(te)異(yi)Taq酶，可(ke)實(shi)(shi)現對(dui)樣本DNA所含突變(bian)進行高(gao)(gao)特(te)異(yi)性和(he)高(gao)(gao)靈敏度檢(jian)測。試(shi)劑盒(he)臨(lin)床研究工(gong)作(zuo)在北京腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)、哈爾濱(bin)醫(yi)(yi)科大學附屬(shu)腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)和(he)上海市第(di)十(shi)人民醫(yi)(yi)院(yuan)同步開(kai)展，與(yu)Sanger測序(xu)法對(dui)比一致(zhi)性良(liang)好(hao)，總符合率達99%以(yi)上。

泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“非(fei)常高(gao)(gao)興(xing)該試劑盒憑(ping)借獨創(chuang)性及優異數據表現(xian)進入NMPA優先審(shen)批程序，這將助力(li)更(geng)多GIST患者(zhe)早(zao)日獲益。伴(ban)(ban)隨診斷(duan)的開發(fa)(fa)一方面為(wei)患者(zhe)選擇(ze)更(geng)合適(shi)的靶向藥(yao)物(wu)提(ti)供有(you)(you)力(li)依據，另(ling)一方面在控制藥(yao)物(wu)開發(fa)(fa)成本、加(jia)速(su)藥(yao)物(wu)研發(fa)(fa)進程、提(ti)高(gao)(gao)藥(yao)物(wu)安全性和有(you)(you)效性方面具有(you)(you)重要價值(zhi)。在藥(yao)物(wu)研發(fa)(fa)服務領域，泛(fan)生子致力(li)為(wei)新藥(yao)及其伴(ban)(ban)隨診斷(duan)探索更(geng)創(chuang)新、精準的研發(fa)(fa)路(lu)徑，為(wei)臨(lin)床和患者(zhe)提(ti)供更(geng)為(wei)高(gao)(gao)效的選擇(ze)。”

基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示：“ 精準醫療是基石藥業的核心策略之一。作為全球首個按驅動基因獲批的GIST治療藥物，泰吉華^®上市申請時被納入NMPA優先審評審批程序，已在今年3月獲NMPA批準上市。分子診斷對于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華^®伴(ban)隨(sui)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑盒也納入NMPA優(you)先審批,，期待該(gai)伴(ban)隨(sui)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑能(neng)(neng)夠(gou)早日獲批，從(cong)而使更多中(zhong)國GIST患者能(neng)(neng)夠(gou)從(cong)精(jing)準治療(liao)中(zhong)獲益。”

關于泰吉華^®（阿伐替尼片）

阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華^®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維^®上市(shi)銷售，用于治療攜帶(dai)PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性(xing)胃腸道間質瘤成人患(huan)者。

美國食品藥品監督管理局批準其以商(shang)品名AYVAKIT上市銷售，用于治療(liao)攜帶PDGFRA外顯(xian)子18突(tu)變 (包括PDGFRA D842V突(tu)變) 的(de)不可切(qie)除性(xing)或轉移性(xing)GIST成(cheng)人患(huan)者以及治療(liao)晚期系統性(xing)肥大(da)細胞增多癥(zheng)（advanced SM）成(cheng)人患(huan)者，包括侵(qin)襲性(xing)SM（ASM）、伴有血(xue)液腫瘤的(de)SM（SM-AHN）和肥大(da)細胞白血(xue)病（MCL）。

歐盟委員會批準其以商(shang)品名AYVAKYT上市銷售，用于治療攜帶(dai)PDGFRA D842V突變無法切除或(huo)轉移性胃(wei)腸(chang)道間質瘤成人(ren)患(huan)者。

泰吉華^®在中國大陸和臺灣地區、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥，或者其他地區的醫療監管機構還未對泰吉華^®的任何適(shi)應癥做出批準決定。

全球范圍內，Blueprint Medicines針對泰吉華^®治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予泰吉華^®突破性(xing)療法認定，用于治療晚(wan)期(qi)SM，包括(kuo)侵襲性(xing)SM的亞型，以及伴(ban)有相關血液腫瘤和(he)肥(fei)大(da)細胞白血病的SM，以及中度至重度惰(duo)性(xing)SM。

關于泛生子

泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：//www.genetronhealth.com。

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)業（香港聯交所代碼: 2616）是一(yi)家生物(wu)制藥(yao)公司(si)，專(zhuan)注(zhu)于(yu)研究開發(fa)及商業化創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)及精準(zhun)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)物(wu)，以滿足中(zhong)國和全(quan)球(qiu)癌(ai)癥患者的(de)殷切醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)需求(qiu)。成立(li)于(yu)2015年(nian)底，基(ji)石(shi)藥(yao)業已集結了一(yi)支在新(xin)藥(yao)研發(fa)、臨床研究以及商業運營方面擁有(you)豐富(fu)經驗的(de)世(shi)界(jie)級(ji)管理團隊。公司(si)以腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)聯合療(liao)(liao)(liao)(liao)法為核(he)心，建立(li)了一(yi)條15種腫(zhong)瘤(liu)候選藥(yao)物(wu)組成的(de)豐富(fu)產品管線(xian)。目前，基(ji)石(shi)藥(yao)業在全(quan)球(qiu)范(fan)圍(wei)內(nei)已經獲得(de)了三個(ge)新(xin)藥(yao)上(shang)市申請的(de)批(pi)準(zhun)，分別在中(zhong)國大陸獲得(de)兩個(ge)新(xin)藥(yao)上(shang)市批(pi)準(zhun)、在臺灣地區獲得(de)一(yi)個(ge)新(xin)藥(yao)上(shang)市申請批(pi)準(zhun)。多款后期候選藥(yao)物(wu)正處于(yu)關(guan)鍵性臨床試驗或注(zhu)冊階段。基(ji)石(shi)藥(yao)業的(de)愿景(jing)是成為享譽全(quan)球(qiu)的(de)生物(wu)制藥(yao)公司(si)，引領(ling)攻克癌(ai)癥之(zhi)路。

如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

安全港聲明

本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性，包括針對基石藥業合作開發泰吉華^®伴隨(sui)診斷試劑盒(he)的(de)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)，具有相應風險及不確定性(xing)，可能導致實際結果(guo)與前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)中(zhong)(zhong)描述(shu)(shu)的(de)預(yu)期不符(fu)。此類陳(chen)(chen)述(shu)(shu)是根據1995年(nian)美國私有證券訴訟改革法案的(de)“安全港”條款作出的(de)。前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)涉及固有風險、不確定性(xing)，以及許多(duo)可能導致實際結果(guo)與任(ren)何(he)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)中(zhong)(zhong)所(suo)描述(shu)(shu)的(de)內容產生(sheng)重(zhong)大差(cha)異(yi)的(de)因(yin)素(su)。其(qi)它包含(han)有“預(yu)期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和(he)(he)類似表達(da)也屬于前(qian)瞻性(xing)描述(shu)(shu)。更(geng)多(duo)有關(guan)這(zhe)些內容及其(qi)他風險、不確定性(xing)因(yin)素(su)的(de)信息(xi)，已包含(han)在公(gong)(gong)司向美國證券交易(yi)委員會(hui)提交的(de)備(bei)案文件中(zhong)(zhong)。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)(zhong)提供的(de)所(suo)有信息(xi)不應被視(shi)為本公(gong)(gong)告發布之日后任(ren)何(he)時點的(de)觀點。泛生(sheng)子預(yu)計未來的(de)事件和(he)(he)進展會(hui)導致公(gong)(gong)司的(de)設想和(he)(he)假(jia)設發生(sheng)變化(hua)，但無論是否(fou)出現了(le)新(xin)的(de)信息(xi)、未來事件或(huo)其(qi)它情況，除(chu)適(shi)用法律要求(qiu)外(wai)，公(gong)(gong)司不承(cheng)擔更(geng)新(xin)任(ren)何(he)前(qian)瞻性(xing)描述(shu)(shu)的(de)義務。