瑞士尼永2021年8月19日(ri) /美通(tong)社/ -- MedAlliance宣(xuan)布其西羅莫司藥(yao)物洗脫(tuo)球囊[DEB]勃起功(gong)能障礙（ED）可行性研究(jiu)(jiu)完成首名(ming)患者的招募。招募工作在(zai)研究(jiu)(jiu)的主要研究(jiu)(jiu)者心血(xue)管介入病理學教授Giuseppe Sangiorgi的指導下在(zai)意大利羅馬第二大學完成。

MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon

這項研(yan)究的目的是(shi)利用普通球(qiu)(qiu)囊（POB）血管成(cheng)形術作為比較，評估對患有ED和(he)遠端(duan)陰部(bu)內(nei)動脈及(ji)/或陰莖(jing)動脈狹窄疾病的患者采用藥物洗脫球(qiu)(qiu)囊進行血管成(cheng)形術的可行性和(he)安全性。可行性研(yan)究將共招募10名(ming)患者，研(yan)究結果若成(cheng)功，后續將會進行涉及(ji)大(da)約50名(ming)患者的更大(da)規模的ED研(yan)究。

“我(wo)們對(dui)這項研究(jiu)的潛在結(jie)果感(gan)到非常興奮，”Sangiorgi博士表示。“有很(hen)大(da)一部(bu)分ED患者使用常規藥(yao)物治(zhi)療(liao)(liao)缺乏療(liao)(liao)效，初步(bu)研究(jiu)表明(ming)，藥(yao)物洗脫(tuo)球囊(nang)可以(yi)提(ti)供解決方案。這項研究(jiu)中使用的球囊(nang)提(ti)供了西(xi)羅(luo)莫司的緩慢釋(shi)放，可能特別適合(he)。”

據(ju)估計(ji)，2020年全球有(you)3億(yi)男(nan)子受到(dao)(dao)ED的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，預(yu)計(ji)到(dao)(dao)2025年這(zhe)一(yi)數字(zi)將增(zeng)加(jia)到(dao)(dao)3.22億(yi)。其中近30%的(de)(de)(de)年齡在(zai)40至70歲之間。ED最常見(jian)的(de)(de)(de)原因(yin)是血管疾病。身(shen)體相關的(de)(de)(de)ED原因(yin)中有(you)70%是因(yin)為流向陰(yin)(yin)莖的(de)(de)(de)血液循環減少。PDE5i（例(li)如 萬艾可和希愛力）是ED最常用的(de)(de)(de)藥物(wu)治(zhi)療(liao)形式，但(dan)在(zai)接(jie)受治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者中，多達(da)50%的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者的(de)(de)(de)療(liao)效欠(qian)佳(jia)。對這(zhe)些(xie)患(huan)(huan)者而言，一(yi)種可能的(de)(de)(de)替代療(liao)法是使用冠狀動(dong)脈(mo)(mo)支架或PTCA球囊，通過經皮方法治(zhi)療(liao)陰(yin)(yin)部及/或陰(yin)(yin)莖動(dong)脈(mo)(mo)。據(ju)報告，導致動(dong)脈(mo)(mo)機能不全的(de)(de)(de)陰(yin)(yin)部動(dong)脈(mo)(mo)硬化閉塞癥影(ying)響(xiang)了多達(da)75%的(de)(de)(de)ED患(huan)(huan)者。

MedAlliance董事長兼(jian)首席執行官(guan)Jeffrey B. Jump表(biao)(biao)示：“對我(wo)們來說，這是一項(xiang)非常令人興奮的研究，因(yin)為我(wo)們相信它將表(biao)(biao)明我(wo)們的西羅莫司DEB有潛力幫(bang)助大量對其他療(liao)法沒有效(xiao)果的ED患者。” 

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩(huan)釋的西羅莫司已證明對(dui)冠狀(zhuang)動脈和(he)外(wai)周血(xue)管疾病(bing)的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附(fu)技術）使微儲(chu)藥庫能夠(gou)涂在(zai)球囊上(shang)，并在(zai)通過血(xue)管成(cheng)形型球囊遞送時附(fu)著在(zai)血(xue)管腔上(shang) 。

MedAlliance的(de)西羅(luo)莫司(si)DEB，也稱為(wei)SELUTION SLR?，在2020年(nian)2月獲得了治療(liao)外周動脈(mo)疾病(bing)(bing)和(he)治療(liao)冠(guan)狀動脈(mo)動脈(mo)疾病(bing)(bing)的(de)CE標志批準。  該產(chan)品現已在歐洲和(he)所有其他認可CE標志的(de)國家推出。  SELUTION SLR目前尚未獲得用(yong)于治療(liao)ED的(de)許可。

^1. 在(zai)微儲藥庫和(he)組織(zhi)中的(de)藥物濃度顯而易見 -- M.A. Med Alliance SA存檔的(de)數據